Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie hodnotící riziko lokální recidivy po operaci zachovávající prsa a endokrinní terapii u luminálního karcinomu prsu s nízkým rizikem (LUMINA)

15. června 2026 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou prospektivní kohortní studii hodnotící riziko ipsilaterální recidivy tumoru prsu (IBTR) po operaci prsu konzervativní (BCS) u skupiny žen, u nichž se předpokládá nízké riziko recidivy. Ženy s luminálním karcinomem prsu A stanoveným imunohistochemickým (IHC) a jiným nízkorizikovým klinickým vyšetřením (viz níže) budou léčeny endokrinní terapií (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) po dobu pěti let a nebudou léčeny ozářením prsu (BI). Subjekty budou sledovány po dobu 10 let a budou hodnoceny na recidivující onemocnění, novou primární rakovinu a přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Nezávislá prognostická schopnost luminálního podtypu A byla prokázána ve dvou retrospektivních analýzách prospektivních studií a naznačuje, že luminální A v kombinaci s dalšími známými klinickými prognostickými faktory by bylo možné použít k výběru pacientů léčených BCS s velmi nízkým rizikem IBTR, kteří by se mohli vyhnout BI . Vzhledem k tomu, že použití vnitřního podtypování v kombinaci s dalšími klinickými faktory k identifikaci žen, které by se mohly vyhnout BI, by bylo velkou změnou v klinické praxi, navrhujeme, aby prospektivní studie byla nezbytná k potvrzení, že takový přístup může přesně identifikovat skupinu žen s velmi nízkou riziko pro IBTR po BCS.

Očekáváme, že riziko IBTR ve skupině s nízkým rizikem bude pravděpodobně nižší než riziko pozorované v předchozích studiích (předpokládá se, že bude < 5 % po 5 letech a < 10 % po 10 letech) z několika důvodů: za prvé, naše výběrová kritéria (negativní uzlina, luminální A, > nebo = 55 let, nádory < nebo = 2 cm, okraj excize > nebo = 1 mm po BCS, absence lobulárních karcinomů, rozsáhlá intraduktální komponenta a lymfovaskulární invaze) jsou restriktivnější než v předchozích studiích a za druhé Rizika IBTR v průběhu času neustále klesají v důsledku zlepšení mamografického screeningu, předoperačního stagingu, lokalizace nádoru a chirurgické praxe. Očekávaná nízká poruchovost pravděpodobně neospravedlňuje použití radiace.

Prospektivní kohortová studie byla identifikována jako nejvhodnější a nejúčinnější design, protože naší primární hypotézou je, že lze identifikovat skupinu pacientů s velmi nízkým rizikem IBTR. Randomizovaná studie by mohla řešit účinnost záření u takovéto skupiny pacientů, ale vyžadovala by mnohem větší velikost vzorku k detekci velmi malých rozdílů, což by nebylo klinicky významné. Během provádění této studie se očekává, že pacienti, kteří nesplňují kritéria studie nebo kteří odmítnou zařazení do studie, budou nadále dostávat BI po BCS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Agency, Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9R 6V5
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • The Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je multicentrická, jednoramenná prospektivní kohortová studie hodnotící riziko IBTR po BCS u skupiny žen, u nichž se předpokládá nízké riziko recidivy. Subjekty budou sledovány po dobu 10 let a budou hodnoceny na recidivující onemocnění, novou primární rakovinu a přežití. Primárním výsledkem je IBTR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka ve věku > nebo = 55 let s novou diagnózou invazivního karcinomu prsu (pouze duktální, tubulární nebo mucinózní) s primárním tumorem < nebo =2 cm při mikroskopickém vyšetření, bez známek metastatického onemocnění;
  2. ER pozitivní (> nebo =1 %) a PR pozitivní (>20 %) a HER2 negativní (imunohistochemický (IHC) nebo in situ hybridizační (ISH) přístup);
  3. Léčeno BCS s mikroskopicky čistými resekčními okraji > nebo = 1 mm pro invazivní a neinvazivní onemocnění nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi;
  4. Negativní postižení axilární uzliny zjištěné biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axilární uzliny.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické nebo patologické známky onemocnění T4 (tj. rozšíření na hrudní stěnu, postižení kůže, peau d'orange nebo zánětlivá rakovina prsu).
  2. Multifokální nebo multicentrické onemocnění.
  3. Důkazy o rozsáhlé intraduktální složce (definované jako nádor, který se skládá z 25 % nebo více z DCIS a DCIS přesahuje celkové rozměry nádoru), nebo onemocnění omezené pouze na mikroinvazi.
  4. Histologie 3. stupně pro invazivní onemocnění
  5. Důkaz lymfovaskulární invaze.
  6. Důkaz onemocnění na předoperačním mamografu, kromě primární rakoviny léčené operací zachovávající prsa.
  7. Bilaterální malignita prsu (synchronní nebo metachronní).
  8. Známé BRCA 1 nebo 2 mutace.
  9. Anamnéza zhoubných nádorů jiného než karcinomu prsu, pokud nejsou bez onemocnění déle než 5 let a jsou považovány za nízké riziko recidivy, s výjimkou léčeného karcinomu in situ děložního čípku, endometria nebo tlustého střeva, melanomu in situ a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  10. Závažné nezhoubné onemocnění spojené s očekávanou délkou života < 10 let.
  11. Neschopnost být léčena nebo tolerovat endokrinní terapii.
  12. Psychiatrická nebo návyková porucha, která by znemožňovala získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
  13. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  14. Neschopnost porozumět nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  15. Neschopnost být registrován ve studii do 12 týdnů od posledního chirurgického zákroku na prsu.
  16. Centrální testování na Ki67 > 13,25 % v souladu s luminálním B subtypem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Luminal A s dalšími klinickými kritérii
Předpokládá se, že BCS má nízké riziko IBTR po endokrinní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: 5 let
Primárním výsledkem je IBTR definovaný jako recidivující invazivní nebo in situ karcinom v ipsilaterálním prsu během sledování. Bude vyžadován histologický důkaz recidivy. Všechny recidivy posoudí ústřední hodnotící komise.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez opakování (RFI)
Časové okno: 5 let
Interval bez recidivy (RFI) definovaný jako doba od registrace do doby zdokumentované recidivující nemoci (ipsilaterální prs, regionální nebo vzdálené)
5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez příznaků (EFS) definované jako doba od registrace do doby dokumentované IBTR, regionální (ipsilaterální axila, supraklavikulární nebo vnitřní uzliny mléčné žlázy), vzdálená recidiva (kost, játra, plíce, mozek atd.), kontralaterální karcinom prsu , nová primární rakovina nebo smrt
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) definované jako doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

McMaster University
British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2012-LUMINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit