Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakodynamika 60minutové infuze karfilzomibu pro progresivní mnohočetný myelom

1. března 2018 aktualizováno: Oncotherapeutics

Fáze 1/2 studie bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamiky 60minutové infuze karfilzomibu pro pacienty s progresivním mnohočetným myelomem

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii fáze 1/2 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti 60minutové infuze karfilzomibu u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii fáze 1/2 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti 60minutové infuze karfilzomibu u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem.

Studie se bude skládat ze screeningového období, po kterém bude následovat léčebné období až osmi 28denních léčebných cyklů, po kterém bude následovat období udržovací léčby. Subjekty mají být léčeny až do progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R. Berenson M.D. Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theuer Cancer Center Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MM s recidivujícím nebo progresivním onemocněním při vstupu do studie

    A. Definováno jako progresivní MM v posledním léčebném režimu pacienta

  2. Měřitelné onemocnění, jak je definováno jedním nebo více z následujících (posuzováno do 14 dnů před první dávkou):

    1. Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl, nebo
    2. M-protein moči ≥ 200 mg/24 hodin, popř
    3. Pouze u pacientů, kteří nesplňují a nebo b, pak použijte sérový volný lehký řetězec (SFLC) > 100 mg/l (zahrnutý lehký řetězec) a abnormální poměr kappa/lamda
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Přiměřená jaterní funkce během 14 dnů před první dávkou, s bilirubinem < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) < 3 x ULN
  7. LVEF ≥ 40 %. Preferovanou metodou hodnocení je 2-D transtorakální echokardiogram (ECHO). Multigated Acquisition Scan (MUGA) je přijatelné, pokud ECHO není k dispozici.
  8. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3 během 14 dnů před první dávkou. Screening ANC má být nezávislý na podpoře faktoru stimulujícího kolonie granulocytů po dobu ≥ 1 týdne a faktoru stimulujícího kolonie pegylovaných granulocytů po dobu ≥ 2 týdnů.
  9. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl během 14 dnů před zařazením. Použití erytropoetických stimulačních faktorů a transfuze červených krvinek (RBC) podle institucionálních směrnic je povoleno.
  10. Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (≥ 50 000/mm^3, pokud je postižení myelomu v kostní dřeni > 50 %) během 14 dnů před první dávkou. Pacienti nesmějí dostávat transfuze krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů před získáním screeningového počtu krevních destiček
  11. Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min během 14 dnů před první dávkou. Výpočty jsou založeny na standardním vzorci, jako je Cockcroft a Gault: [(140 - Věk) x Hmotnost (kg) / (72 x Kreatinin mg/dl)]; vynásobte výsledek 0,85, pokud je žena
  12. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  13. Pacientky ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před první dávkou a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během poslední dávky léku a po dobu 3 měsíců po ní (častější těhotenské testy mohou být prováděny, pokud vyžadováno podle místních předpisů). Ženy po menopauze (> 45 let a bez menstruace déle než 1 rok) a chirurgicky sterilizované ženy jsou osvobozeny od těhotenského testu
  14. Muži musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, pokud jsou sexuálně aktivní s FCBP

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetný myelom podtypu IgM
  2. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  3. Plasmacelulární leukémie (> 2,0 × 109/l cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem)
  4. Waldenströmova makroglobulinémie
  5. Amyloidóza
  6. Léčba glukokortikoidy (prednison > 30 mg/den nebo ekvivalent) během 7 dnů před první dávkou
  7. Cytotoxická chemoterapie se schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky během 28 dnů před první dávkou
  8. Léčba bortezomibem, thalidomidem nebo lenalidomidem během 21 dnů před první dávkou
  9. Fokální radiační terapie během 7 dnů před první dávkou. Radiační terapie na rozšířené pole zahrnující významný objem kostní dřeně během 21 dnů před zařazením do studie (tj. předchozí ozařování muselo dosahovat < 30 % kostní dřeně)
  10. Imunoterapie do 21 dnů před první dávkou
  11. Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před první dávkou
  12. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třídy III až IV), symptomatická ischemie nebo poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí. Infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou.
  13. Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirová (kromě antivirové terapie zaměřené na HBV) nebo antimykotika během 14 dnů před první dávkou
  14. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  15. Známá infekce virem hepatitidy B nebo C (kromě pacientů s HBV, kteří dostávají a reagují na antivirovou léčbu HBV: tito pacienti jsou povoleni)
  16. Pacienti se známou cirhózou

  17. Druhá malignita za poslední 3 roky, kromě:

    1. Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    2. Karcinom in situ děložního čípku
    3. Karcinom prostaty < Gleasonovo skóre 6 se stabilním prostatickým specifickým antigenem (PSA) po dobu 12 měsíců
    4. Karcinom prsu in situ s plnou chirurgickou resekcí
    5. Léčená medulární nebo papilární rakovina štítné žlázy
    6. Pacienti s myelodysplastickým syndromem
  18. Významná neuropatie (3. až 4. stupně) během 14 dnů před první dávkou
  19. Periferní neuropatie s bolestí ≥ G2 během 14 dnů před první dávkou
  20. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  21. Známá historie alergie na Captisol® (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu)
  22. Předchozí léčba karfilzomibem
  23. Předchozí účast v jakékoli studii fáze 3 sponzorované společností Onyx
  24. Pacienti s kontraindikací dexamethasonu
  25. Kontraindikace některého z požadovaných současně podávaných léků nebo podpůrné léčby, včetně přecitlivělosti na antivirotika nebo nesnášenlivosti hydratace v důsledku již existujícího poškození plic nebo srdce
  26. Probíhající reakce štěpu proti hostiteli
  27. Pacienti s pleurálními výpotky vyžadujícími torakocentézu nebo ascitem vyžadujícím paracentézu do 14 dnů před zařazením
  28. Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes během 14 dnů před zařazením
  29. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost pacienta dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Carfilzomib a Dexamethason

Fáze 1: Carfilzomib bude podáván ve zvyšující se dávce s dexamethasonem podávaným v dávce 8 mg.

Fáze 2: Carfilzomib bude podáván v MTD stanoveném ve fázi 1. Udržování: Carfilzomib a dexamethason budou podávány stejným způsobem jako předchozí léčebné cykly, ale pouze ve dnech 1, 2, 15 a 16.
Lék: Carfilzomib a Dexamethason

Fáze 1: Carfilzomib bude podáván ve zvyšující se dávce kohortou jako 60minutová IV infuze ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 28denního cyklu. V cyklu 1 Dny 1 a 2 bude carfilzomib podáván v dávce 20 mg/m^2. Pro všechny následující dávky bude karfilzomib podáván v dávce přiřazené skupině (56, 70 nebo 88 mg/m^2). Dexamethason (8 mg IV nebo PO) bude podáván před karfilzomibem ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16.

Fáze 2: Carfilzomib bude podáván v MTD stanovené ve fázi 1. Udržování: Od cyklu 9 dále budou karfilzomib a dexamethason podávány stejným způsobem jako během předchozího léčebného cyklu, ale pouze ve dnech 1, 2, 15 a 16.

Ostatní jména:
  • Krypolis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: měsíčně, až 24 měsíců

Maximální tolerovaná dávka bude stanovena počtem toxicit omezujících dávku a celkovou bezpečností a snášenlivostí studovaného léčiva.

Bezpečnost a snášenlivost bude určena následujícím:

  1. výskyt a četnost nežádoucích účinků v průběhu studie
  2. výsledky klinických laboratorních testů při studijních návštěvách
  3. měření vitálních funkcí při každé studijní návštěvě
  4. anamnéza a nálezy fyzikálního vyšetření
  5. Stav výkonnosti ECOG při studijních návštěvách
  6. souběžné užívání léků v průběhu studie
měsíčně, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinnost podle celkové míry odezvy
Časové okno: měsíčně, až 24 měsíců

Míra odezvy bude určena následujícím způsobem:

  1. SPEP, UPEP a kvantifikace imunoglobulinů a imunofixace
  2. aspiráty kostní dřeně a biopsie k potvrzení CR
  3. rentgenografický průzkum koster

Míra odezvy bude posouzena následujícím způsobem:

  1. Míra klinického přínosu odpovědi
  2. Přežití bez progrese
  3. Čas k progresi
  4. Délka odezvy
  5. Celkové přežití
  6. Farmakodynamika
měsíčně, až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vztah 60minutové infuze karflizomibu s farmakodynamickými markery
Časové okno: týdně po dobu 2 měsíců
týdně po dobu 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncotherapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Berenson, M.D., James Berenson Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Richter, M.D, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IST-CAR-585

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení