Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie preemie pro neonatální encefalopatii

31. října 2024 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná studie cíleného řízení teploty s hypotermií celého těla pro středně těžkou a těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatii u předčasně narozených kojenců 33-35 týdnů gestačního věku.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti celotělové hypotermie po dobu 72 hodin u předčasně narozených dětí ve věku 33–35 týdnů gestačního věku (GA), které se

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina klinických studií neonatální encefalopatie (NE) a potenciálních intervencí se zaměřila na kojence ve věku ≥ 36 týdnů GA. Ačkoli bylo navrženo a posouzeno mnoho intervencí pro prevenci nebo zmírnění NE, jediná, která je v současné době podložena přísnými klinickými důkazy ke zlepšení výsledku u lidských novorozenců, byla provedena hypotermie

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost hypotermie celého těla po dobu 72 hodin u předčasně narozených dětí ve věku 33–35 týdnů gestačního věku (GA), které se

Sekundární studie zahrnuje stanovení souvislosti mezi poškozením detekovatelným MRI a neurovývojem po 18-22 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci 33 0/7 až 35 6/7 týdnů GA (nejlepší porodnický odhad)
  • Hmotnost kojenců při narození je vyšší nebo rovna 1500 gramům
  • Postnatální věk méně než 6 hodin
  • Kojenci, kteří splňují klinická, biochemická a neurologická kritéria pro středně těžkou až těžkou NE:

Biochemické: pupečníkový plyn nebo krevní plyn během první hodiny života s pH ≤ 7,00 nebo deficitem báze (BD) ≥ 16 mEq/L NEBO

Akutní perinatální příhoda (např. abruptio placenta, prolaps míchy, ruptura dělohy, závažná abnormalita FHR, jako jsou variabilní nebo pozdní decelerace) A Požadavek na ventilaci pozitivním tlakem při apnoe nebo špatném dýchání od narození po dobu alespoň 10 minut NEBO 10 minut Apgar skóre ≤ 5

A

Neurologické:

Záchvaty NEBO modifikované Sarnatovo skóre s abnormalitami alespoň ve 3 ze 6 kategorií; alespoň u jednoho musí být změněna úroveň vědomí (letargie nebo strnulost/koma), jak stanoví certifikovaný vyšetřující lékař (všechny děti, které splňují kritéria pro potenciální zařazení, podstoupí standardní neurologické vyšetření jako u kojenců ≥ 36 týdnů GA, u nichž se zvažuje hypotermie, s nálezy zaznamenané)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem sedativ, analgetik nebo paralytických látek, které mohou zmást kvalifikační neurologické vyšetření
  • Etiologie NE není pravděpodobně hypoxicko-ischemického původu
  • Závažná vrozená anomálie, která může ovlivnit výsledek
  • Považován za umírající a nebude dostávat plnou intenzivní péči
  • Vybavení a/nebo vhodný personál není k dispozici
  • Teplota jádra < 33,5oC po dobu delší než jednu hodinu v době screeningu
  • Nelze randomizovat do 6 hodin věku
  • Kojenec potřebuje ECMO
  • Všechny krevní plyny (pupečník a postnatální ve věku < 1 hodina) mají pH > 7,15 A deficit báze < 10 mEq/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypotermie celého těla
Navozená celotělová hypotermie (s cílovou teplotou jícnu 33,5 °C) po dobu 72 hodin
Přístroj: Podchlazení
Navozená celotělová hypotermie (s cílovou teplotou jícnu 33,5 °C) po dobu 72 hodin
Komparátor placeba: Normotermie
Kontrolní skupina (s teplotou jícnu 37,0 °C nebo blízkou) po dobu 72 hodin
Postup: Normotermická regulace
Normotermní kontrolní skupina (s teplotou jícnu 37,0 °C nebo blízkou) po dobu 96 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo střední nebo těžké postižení
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného věku
Těžké postižení bylo definováno kterýmkoli z následujících: kognitivní skóre Bayley III < 70 nebo úroveň hrubé motorické funkce (GMF) 3-5 slepota nebo hluboká ztráta sluchu vyžadující zesílení, ale stále neschopná následovat příkazy/komunikovat. Střední postižení bylo definováno jako Bayley III kognitivní skóre mezi 70-84 a buď na úrovni GMF 2 nebo jako záchvatová porucha nebo sluchový deficit.
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí na JIP a po propuštění
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného věku
Počet úmrtí na JIP a po propuštění mezi kojenci s primárním výsledkem.
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného věku
Počet kojenců s abnormálními MRI během období po intervenci
Časové okno: Po intervenci až po propuštění, smrt nebo přesun (podle toho, co nastane dříve), průměrně 29 dní
MRI byla považována za abnormální, pokud byly na formuláři CRF uvedeny abnormální nálezy.
Po intervenci až po propuštění, smrt nebo přesun (podle toho, co nastane dříve), průměrně 29 dní
Počet kojenců se středním nebo těžkým zdravotním postižením
Časové okno: Narození do 18-22 měsíců opraveného věku
Počet kojenců se středním nebo těžkým postižením mezi přeživšími ve věku 18–22 měsíců.
Narození do 18-22 měsíců opraveného věku
Příčiny smrti
Časové okno: Narození do 18-22 měsíců opraveného věku
Příčiny všech úmrtí, ke kterým došlo během 18-22 měsíců opraveného věku.
Narození do 18-22 měsíců opraveného věku
Neurologické poranění kraniálním ultrazvukem během intervence
Časové okno: Do 6 hodin života až 72 hodin po zahájení zásahu
Kojenci se zaznamenanými příhodami intraventrikulárního krvácení stupně I, II, III nebo IV, krvácení do zadní jámy s/bez posunu středních struktur, intraparenchymální krvácení.
Do 6 hodin života až 72 hodin po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: David P Carlton, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje. NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení