Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie preemie pro neonatální encefalopatii

31. října 2024 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná studie cíleného řízení teploty s hypotermií celého těla pro středně těžkou a těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatii u předčasně narozených kojenců 33-35 týdnů gestačního věku.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti celotělové hypotermie po dobu 72 hodin u předčasně narozených dětí ve věku 33–35 týdnů gestačního věku (GA), které se

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina klinických studií neonatální encefalopatie (NE) a potenciálních intervencí se zaměřila na kojence ve věku ≥ 36 týdnů GA. Ačkoli bylo navrženo a posouzeno mnoho intervencí pro prevenci nebo zmírnění NE, jediná, která je v současné době podložena přísnými klinickými důkazy ke zlepšení výsledku u lidských novorozenců, byla provedena hypotermie

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost hypotermie celého těla po dobu 72 hodin u předčasně narozených dětí ve věku 33–35 týdnů gestačního věku (GA), které se

Sekundární studie zahrnuje stanovení souvislosti mezi poškozením detekovatelným MRI a neurovývojem po 18-22 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci 33 0/7 až 35 6/7 týdnů GA (nejlepší porodnický odhad)
  • Hmotnost kojenců při narození je vyšší nebo rovna 1500 gramům
  • Postnatální věk méně než 6 hodin
  • Kojenci, kteří splňují klinická, biochemická a neurologická kritéria pro středně těžkou až těžkou NE:

Biochemické: pupečníkový plyn nebo krevní plyn během první hodiny života s pH ≤ 7,00 nebo deficitem báze (BD) ≥ 16 mEq/L NEBO

Akutní perinatální příhoda (např. abruptio placenta, prolaps míchy, ruptura dělohy, závažná abnormalita FHR, jako jsou variabilní nebo pozdní decelerace) A Požadavek na ventilaci pozitivním tlakem při apnoe nebo špatném dýchání od narození po dobu alespoň 10 minut NEBO 10 minut Apgar skóre ≤ 5

A

Neurologické:

Záchvaty NEBO modifikované Sarnatovo skóre s abnormalitami alespoň ve 3 ze 6 kategorií; alespoň u jednoho musí být změněna úroveň vědomí (letargie nebo strnulost/koma), jak stanoví certifikovaný vyšetřující lékař (všechny děti, které splňují kritéria pro potenciální zařazení, podstoupí standardní neurologické vyšetření jako u kojenců ≥ 36 týdnů GA, u nichž se zvažuje hypotermie, s nálezy zaznamenané)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem sedativ, analgetik nebo paralytických látek, které mohou zmást kvalifikační neurologické vyšetření
  • Etiologie NE není pravděpodobně hypoxicko-ischemického původu
  • Závažná vrozená anomálie, která může ovlivnit výsledek
  • Považován za umírající a nebude dostávat plnou intenzivní péči
  • Vybavení a/nebo vhodný personál není k dispozici
  • Teplota jádra < 33,5oC po dobu delší než jednu hodinu v době screeningu
  • Nelze randomizovat do 6 hodin věku
  • Kojenec potřebuje ECMO
  • Všechny krevní plyny (pupečník a postnatální ve věku < 1 hodina) mají pH > 7,15 A deficit báze < 10 mEq/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypotermie celého těla
Navozená celotělová hypotermie (s cílovou teplotou jícnu 33,5 °C) po dobu 72 hodin
Přístroj: Podchlazení
Navozená celotělová hypotermie (s cílovou teplotou jícnu 33,5 °C) po dobu 72 hodin
Komparátor placeba: Normotermie
Kontrolní skupina (s teplotou jícnu 37,0 °C nebo blízkou) po dobu 72 hodin
Postup: Normotermická regulace
Normotermní kontrolní skupina (s teplotou jícnu 37,0 °C nebo blízkou) po dobu 96 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo střední nebo těžké postižení
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného věku
Těžké postižení bylo definováno kterýmkoli z následujících: kognitivní skóre Bayley III < 70 nebo úroveň hrubé motorické funkce (GMF) 3-5 slepota nebo hluboká ztráta sluchu vyžadující zesílení, ale stále neschopná následovat příkazy/komunikovat. Střední postižení bylo definováno jako Bayley III kognitivní skóre mezi 70-84 a buď na úrovni GMF 2 nebo jako záchvatová porucha nebo sluchový deficit.
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí na JIP a po propuštění
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného věku
Počet úmrtí na JIP a po propuštění mezi kojenci s primárním výsledkem.
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného věku
Počet kojenců s abnormálními MRI během období po intervenci
Časové okno: Po intervenci až po propuštění, smrt nebo přesun (podle toho, co nastane dříve), průměrně 29 dní
MRI byla považována za abnormální, pokud byly na formuláři CRF uvedeny abnormální nálezy.
Po intervenci až po propuštění, smrt nebo přesun (podle toho, co nastane dříve), průměrně 29 dní
Počet kojenců se středním nebo těžkým zdravotním postižením
Časové okno: Narození do 18-22 měsíců opraveného věku
Počet kojenců se středním nebo těžkým postižením mezi přeživšími ve věku 18–22 měsíců.
Narození do 18-22 měsíců opraveného věku
Příčiny smrti
Časové okno: Narození do 18-22 měsíců opraveného věku
Příčiny všech úmrtí, ke kterým došlo během 18-22 měsíců opraveného věku.
Narození do 18-22 měsíců opraveného věku
Neurologické poranění kraniálním ultrazvukem během intervence
Časové okno: Do 6 hodin života až 72 hodin po zahájení zásahu
Kojenci se zaznamenanými příhodami intraventrikulárního krvácení stupně I, II, III nebo IV, krvácení do zadní jámy s/bez posunu středních struktur, intraparenchymální krvácení.
Do 6 hodin života až 72 hodin po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: David P Carlton, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje. NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie, mozek

Klinické studie na Normotermická regulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit