Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický ibuprofen pro opožděný nástup svalové bolesti

1. září 2021 aktualizováno: Pfizer

PLACEBEM KONTROLOVANÉ, DVOUSLEPÉ HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI IBUPROFEN 5% TOPICAL GEL PRO LÉČBU SVALOVÉ BODLOSTI S OPOŽDĚNÝM NÁSTUPEM FLEXOROVÝCH SVALŮ LOKTŮ

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Ibuprofenu 5% Topical Gel s placebem podávaným dvakrát nebo třikrát denně k léčbě bolesti spojené s opožděným nástupem svalové bolesti po intenzivním excentrickém cvičení flexorových svalů lokte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
        • Institute for Applied Pharmaceutical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let, kteří se minimálně 3 měsíce před vstupem do studie nevěnovali fitness aktivitám horních končetin; subjekty musí být ochotny zdržet se používání farmakologické nebo nefarmakologické léčby (tj. tepla, ledu, masáže) a jiných forem úlevy od bolesti během studie

Kritéria vyloučení:

Použití kortikosteroidů nebo krátkodobě nebo dlouhodobě působících nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ibuprofen 5% topický gel BID
IBU BID (léčba A)
Lék: NABÍDKA IBU
10 cm proužek IBU 5% topického gelu aplikovaný na postiženou oblast BID (dvakrát denně) x 3 dny
Komparátor placeba: Placebo topický gel BID
Placebo BID (léčba B)
Lék: Placebo BID
10 cm proužek placeba topického gelu aplikovaný na postiženou oblast BID (dvakrát denně) x 3 dny
Experimentální: Ibuprofen 5% topický gel TID
IBU TID (léčba C)
Lék: IBU TID
10 cm proužek IBU 5% topického gelu aplikovaný na postiženou oblast TID (třikrát denně) x 3 dny
Komparátor placeba: Placebo topický gel TID
Placebo TID (léčba D)
Lék: Placebo TID
10 cm proužek placeba topického gelu aplikovaný na postiženou oblast TID (třikrát denně) x 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu svalové bolesti při pohybu během 0-24 hodin po dávce 1 (MSM 0-24)
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce 1 v den 1
Účastníci byli požádáni, aby dokončili jedno kazatelské stočení pomocí paže, která byla dříve procvičována ke stimulaci svalové bolesti při pohybu (MSM). Po dokončení kazatelské kudrlinky byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň MSM pomocí 11 bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí a 10 = extrémně bolí, vyšší skóre = větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu MSM za 0–24 hodin byla odvozena jako změna MSM od výchozí hodnoty vynásobená časem uplynulým od předchozího hodnocení a sečtena za všechna hodnocení od hodiny 0 do hodiny 24 (rozsah: -96 až 240 , vyšší skóre znamená lepší reakci).
Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce 1 v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu svalové bolesti s pohybem za 24-48 hodin, 48-72 hodin, 0-72 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 až 48, 48 až 72, 0 až 72 hodin po dávce 1 v den 1
Účastníci byli požádáni, aby dokončili jedno kazatelské stočení pomocí paže, která byla dříve cvičena ke stimulaci MSM. Po dokončení kazatelského curlingu byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň MSM pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí a 10 = extrémně bolí, vyšší skóre = větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu MSM za 24–48 hodin, 48–72 hodin a 0–72 hodin byla odvozena jako změna MSM od výchozí hodnoty vynásobená časem uplynulým od předchozího hodnocení a sečtena za všechna hodnocení od 24. hodiny do 48. hodiny (rozsah: -96 až 240, vyšší skóre znamená lepší odezvu); Hodina 48 až hodina 72 (rozsah: -96 až 240, vyšší skóre znamená lepší výsledek); a hodina 0 až hodina 72 (rozsah: -288 až 720, vyšší skóre znamená lepší odezvu).
Výchozí stav, 24 až 48, 48 až 72, 0 až 72 hodin po dávce 1 v den 1
Změna bolesti svalů od základní hodnoty pohybem za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
Účastníci byli požádáni, aby dokončili jedno kazatelské stočení pomocí paže, která byla dříve cvičena ke stimulaci MSM. Po dokončení kazatelské kudrlinky byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň MSM pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí“ a 10 = extrémně bolestivé, vyšší skóre = větší závažnost.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu spontánní svalové bolesti za 0–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin a 0–72 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 až 48, 48 až 72, 0 až 72 hodin po dávce 1 v den 1
Účastníci poté, co tiše seděli 3 minuty, byli požádáni, aby natáhli ruku, která byla dříve cvičena, aby stimulovali MSM. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň SMS pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí a 10 = extrémně bolestivé, vyšší skóre = větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu SMS během 0-24 hodin (hod.), 24-48 hodin, 48-72 hodin. a 0-72 hodin. byly odvozeny jako změna SMS od výchozí hodnoty vynásobená časem, který uplynul od předchozího hodnocení, a součet celkového hodnocení od hodiny 0 do hodiny 24 (rozsah: -240 až 240, vyšší skóre znamená lepší odpověď), hodiny 24 až 48 (rozsah: - 240 až 240, vyšší skóre znamená lepší reakci); Hodina 48 až hodina 72 (rozsah: -240 až 240, vyšší skóre znamená lepší odezvu); a hodina 0 až hodina 72 (rozsah: -720 až 720, vyšší skóre znamená lepší odezvu).
Výchozí stav, 24 až 48, 48 až 72, 0 až 72 hodin po dávce 1 v den 1
Změna spontánní svalové bolesti od výchozí hodnoty za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
Účastníci poté, co seděli tiše po dobu 3 minut, byli požádáni, aby natáhli paži, kterou předtím cvičili, aby stimulovali SMS. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň SMS pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí a 10 = extrémně bolestivé, vyšší skóre = větší závažnost.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
Časově vážený součet úlevy od svalové bolesti za 0–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin a 0–72 hodin
Časové okno: 0 až 24, 24 až 48, 48 až 72 a 0 až 72 hodin v den 1
Účastníci byli dotázáni: "Která fráze nejlépe popisuje úlevu od svalové bolesti, kterou zažíváte?" Odpovědi účastníků byly zaznamenány pomocí pětibodové škály: 0 = žádná, 1 = malá, 2 = určitá, 3 = hodně a 4 = úplná úleva. Časově vážený součet úlevy od svalové bolesti za 0–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin a 0–72 hodin byl odvozen jako skóre úlevy od svalové bolesti vynásobené časem, který uplynul od předchozího hodnocení, a sečteno ze všech hodnocení od hodiny 0 do hodiny 24 (rozsah celkového skóre: 0 [žádné] až 96 [úplná úleva], vyšší skóre znamená lepší reakci), hodinu 24 až hodinu 48 (rozsah: 0 až 96, vyšší skóre znamená lepší odpověď); Hodina 48 až hodina 72 (rozsah: 0 až 96, vyšší skóre znamená lepší reakci); a hodina 0 až hodina 72 (rozsah: 0 až 288, vyšší skóre znamená lepší reakci).
0 až 24, 24 až 48, 48 až 72 a 0 až 72 hodin v den 1
Změna ztuhlosti od výchozí hodnoty během hodnocení svalové bolesti s pohybem (SMSM) 24 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávce 1
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své SMSM pomocí 11bodové škály, kde 0=není tuhý a 10=extrémně tuhý, vyšší skóre znamenalo větší závažnost.
Výchozí stav, 24 hodin po dávce 1
Úleva od bolesti svalů v každém časovém bodě
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
Účastníci byli dotázáni: "Která fráze nejlépe popisuje úlevu od svalové bolesti, kterou zažíváte?" Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí pětibodové škály: 0 = žádná, 1 = málo, 2 = určitá, 3 = hodně a 4 = úplná, vyšší skóre indikovalo lepší odpověď/větší úlevu.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
Globální hodnocení medikace účastníka v den 4
Časové okno: Den 4
Účastníkům byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili tento lék jako lék proti bolesti?" Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí pětibodové škály: 1 = velmi špatná, 2 = špatná, 3 = dobrá, 4 = dobrá, 5 = velmi dobrá, kde vyšší skóre indikovalo lepší odpověď.
Den 4
Procento účastníků užívajících záchranné léky
Časové okno: Základní stav do dne 4
Acetaminofen 500 miligramů (mg) každých 6 hodin podle potřeby byl použit jako záchranná analgezie/terapie v průběhu studie.
Základní stav do dne 4
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: Základní stav do dne 4
Doba do prvního použití záchranné medikace byla definována jako doba (v hodinách) od dávky studované medikace do prvního použití záchranné medikace a byla cenzurována v době další dávky studované medikace nebo 12 hodin po poslední aplikaci. studijního léku. Acetaminofen 500 miligramů (mg) každých 6 hodin podle potřeby byl použit jako záchranná analgezie/terapie v průběhu studie.
Základní stav do dne 4
Počet dávek záchranné medikace
Časové okno: Základní stav do dne 4
Acetaminofen 500 miligramů (mg) každých 6 hodin podle potřeby byl použit jako záchranná analgezie/terapie v průběhu studie.
Základní stav do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3491010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení