Topický ibuprofen pro opožděný nástup svalové bolesti
1. září 2021 aktualizováno: Pfizer
PLACEBEM KONTROLOVANÉ, DVOUSLEPÉ HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI IBUPROFEN 5% TOPICAL GEL PRO LÉČBU SVALOVÉ BODLOSTI S OPOŽDĚNÝM NÁSTUPEM FLEXOROVÝCH SVALŮ LOKTŮ
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Ibuprofenu 5% Topical Gel s placebem podávaným dvakrát nebo třikrát denně k léčbě bolesti spojené s opožděným nástupem svalové bolesti po intenzivním excentrickém cvičení flexorových svalů lokte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
- Institute for Applied Pharmaceutical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let, kteří se minimálně 3 měsíce před vstupem do studie nevěnovali fitness aktivitám horních končetin; subjekty musí být ochotny zdržet se používání farmakologické nebo nefarmakologické léčby (tj. tepla, ledu, masáže) a jiných forem úlevy od bolesti během studie
Kritéria vyloučení:
Použití kortikosteroidů nebo krátkodobě nebo dlouhodobě působících nesteroidních protizánětlivých léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen 5% topický gel BID
IBU BID (léčba A)
|
10 cm proužek IBU 5% topického gelu aplikovaný na postiženou oblast BID (dvakrát denně) x 3 dny
|
|
Komparátor placeba: Placebo topický gel BID
Placebo BID (léčba B)
|
10 cm proužek placeba topického gelu aplikovaný na postiženou oblast BID (dvakrát denně) x 3 dny
|
|
Experimentální: Ibuprofen 5% topický gel TID
IBU TID (léčba C)
|
10 cm proužek IBU 5% topického gelu aplikovaný na postiženou oblast TID (třikrát denně) x 3 dny
|
|
Komparátor placeba: Placebo topický gel TID
Placebo TID (léčba D)
|
10 cm proužek placeba topického gelu aplikovaný na postiženou oblast TID (třikrát denně) x 3 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu svalové bolesti při pohybu během 0-24 hodin po dávce 1 (MSM 0-24)
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce 1 v den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili jedno kazatelské stočení pomocí paže, která byla dříve procvičována ke stimulaci svalové bolesti při pohybu (MSM).
Po dokončení kazatelské kudrlinky byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň MSM pomocí 11 bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí a 10 = extrémně bolí, vyšší skóre = větší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu MSM za 0–24 hodin byla odvozena jako změna MSM od výchozí hodnoty vynásobená časem uplynulým od předchozího hodnocení a sečtena za všechna hodnocení od hodiny 0 do hodiny 24 (rozsah: -96 až 240 , vyšší skóre znamená lepší reakci).
|
Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce 1 v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu svalové bolesti s pohybem za 24-48 hodin, 48-72 hodin, 0-72 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 až 48, 48 až 72, 0 až 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili jedno kazatelské stočení pomocí paže, která byla dříve cvičena ke stimulaci MSM.
Po dokončení kazatelského curlingu byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň MSM pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí a 10 = extrémně bolí, vyšší skóre = větší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu MSM za 24–48 hodin, 48–72 hodin a 0–72 hodin byla odvozena jako změna MSM od výchozí hodnoty vynásobená časem uplynulým od předchozího hodnocení a sečtena za všechna hodnocení od 24. hodiny do 48. hodiny (rozsah: -96 až 240, vyšší skóre znamená lepší odezvu); Hodina 48 až hodina 72 (rozsah: -96 až 240, vyšší skóre znamená lepší výsledek); a hodina 0 až hodina 72 (rozsah: -288 až 720, vyšší skóre znamená lepší odezvu).
|
Výchozí stav, 24 až 48, 48 až 72, 0 až 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
|
Změna bolesti svalů od základní hodnoty pohybem za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili jedno kazatelské stočení pomocí paže, která byla dříve cvičena ke stimulaci MSM.
Po dokončení kazatelské kudrlinky byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň MSM pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí“ a 10 = extrémně bolestivé, vyšší skóre = větší závažnost.
|
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu spontánní svalové bolesti za 0–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin a 0–72 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 až 48, 48 až 72, 0 až 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
Účastníci poté, co tiše seděli 3 minuty, byli požádáni, aby natáhli ruku, která byla dříve cvičena, aby stimulovali MSM.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň SMS pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí a 10 = extrémně bolestivé, vyšší skóre = větší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém součtu SMS během 0-24 hodin (hod.), 24-48 hodin, 48-72 hodin. a 0-72 hodin. byly odvozeny jako změna SMS od výchozí hodnoty vynásobená časem, který uplynul od předchozího hodnocení, a součet celkového hodnocení od hodiny 0 do hodiny 24 (rozsah: -240 až 240, vyšší skóre znamená lepší odpověď), hodiny 24 až 48 (rozsah: - 240 až 240, vyšší skóre znamená lepší reakci); Hodina 48 až hodina 72 (rozsah: -240 až 240, vyšší skóre znamená lepší odezvu); a hodina 0 až hodina 72 (rozsah: -720 až 720, vyšší skóre znamená lepší odezvu).
|
Výchozí stav, 24 až 48, 48 až 72, 0 až 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
|
Změna spontánní svalové bolesti od výchozí hodnoty za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
Účastníci poté, co seděli tiše po dobu 3 minut, byli požádáni, aby natáhli paži, kterou předtím cvičili, aby stimulovali SMS.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň SMS pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nebolí a 10 = extrémně bolestivé, vyšší skóre = větší závažnost.
|
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
|
Časově vážený součet úlevy od svalové bolesti za 0–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin a 0–72 hodin
Časové okno: 0 až 24, 24 až 48, 48 až 72 a 0 až 72 hodin v den 1
|
Účastníci byli dotázáni: "Která fráze nejlépe popisuje úlevu od svalové bolesti, kterou zažíváte?"
Odpovědi účastníků byly zaznamenány pomocí pětibodové škály: 0 = žádná, 1 = malá, 2 = určitá, 3 = hodně a 4 = úplná úleva.
Časově vážený součet úlevy od svalové bolesti za 0–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin a 0–72 hodin byl odvozen jako skóre úlevy od svalové bolesti vynásobené časem, který uplynul od předchozího hodnocení, a sečteno ze všech hodnocení od hodiny 0 do hodiny 24 (rozsah celkového skóre: 0 [žádné] až 96 [úplná úleva], vyšší skóre znamená lepší reakci), hodinu 24 až hodinu 48 (rozsah: 0 až 96, vyšší skóre znamená lepší odpověď); Hodina 48 až hodina 72 (rozsah: 0 až 96, vyšší skóre znamená lepší reakci); a hodina 0 až hodina 72 (rozsah: 0 až 288, vyšší skóre znamená lepší reakci).
|
0 až 24, 24 až 48, 48 až 72 a 0 až 72 hodin v den 1
|
|
Změna ztuhlosti od výchozí hodnoty během hodnocení svalové bolesti s pohybem (SMSM) 24 hodin po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávce 1
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své SMSM pomocí 11bodové škály, kde 0=není tuhý a 10=extrémně tuhý, vyšší skóre znamenalo větší závažnost.
|
Výchozí stav, 24 hodin po dávce 1
|
|
Úleva od bolesti svalů v každém časovém bodě
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
Účastníci byli dotázáni: "Která fráze nejlépe popisuje úlevu od svalové bolesti, kterou zažíváte?"
Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí pětibodové škály: 0 = žádná, 1 = málo, 2 = určitá, 3 = hodně a 4 = úplná, vyšší skóre indikovalo lepší odpověď/větší úlevu.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodin po dávce 1 v den 1
|
|
Globální hodnocení medikace účastníka v den 4
Časové okno: Den 4
|
Účastníkům byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili tento lék jako lék proti bolesti?"
Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí pětibodové škály: 1 = velmi špatná, 2 = špatná, 3 = dobrá, 4 = dobrá, 5 = velmi dobrá, kde vyšší skóre indikovalo lepší odpověď.
|
Den 4
|
|
Procento účastníků užívajících záchranné léky
Časové okno: Základní stav do dne 4
|
Acetaminofen 500 miligramů (mg) každých 6 hodin podle potřeby byl použit jako záchranná analgezie/terapie v průběhu studie.
|
Základní stav do dne 4
|
|
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: Základní stav do dne 4
|
Doba do prvního použití záchranné medikace byla definována jako doba (v hodinách) od dávky studované medikace do prvního použití záchranné medikace a byla cenzurována v době další dávky studované medikace nebo 12 hodin po poslední aplikaci. studijního léku.
Acetaminofen 500 miligramů (mg) každých 6 hodin podle potřeby byl použit jako záchranná analgezie/terapie v průběhu studie.
|
Základní stav do dne 4
|
|
Počet dávek záchranné medikace
Časové okno: Základní stav do dne 4
|
Acetaminofen 500 miligramů (mg) každých 6 hodin podle potřeby byl použit jako záchranná analgezie/terapie v průběhu studie.
|
Základní stav do dne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B3491010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .