Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost spinální anestezie u pacientů se zlomeninou tibie

16. dubna 2019 aktualizováno: University of Oulu

Bezpečnost spinální anestezie u pacientů se zlomeninou tibiálního dříku: randomizovaná, kontrolovaná studie v jediném centru.

Existuje zvýšené riziko akutního kompartment syndromu (ACS) souvisejícího se zlomeninami diafýzy tibie v důsledku edému a sníženého průtoku krve v traumatizovaných tkáních. To může vést k nedostatku kyslíku a dokonce nekróze. Příznaky AKS jsou silná bolest, hypestezie, bolest při flexi kotníku a otoky nohy při klinickém vyšetření. Paralýza a nedostatek distálních pulzů jsou pozdními příznaky AKS.

Mnoho odborníků se domnívá, že účinná úleva od bolesti způsobené regionální anestezií (RA) může skrýt příznaky AKS. To může být nesprávné. Důkazy o nebezpečích souvisejících s RA jsou založeny na starých sériích pacientů a jednotlivých kazuistikách. Některé z těchto studií uvádějí příznaky AKS (hypestezie a dokonce i bolest) způsobené RA. Většinu závěrů v těchto studiích nemůže odborník na RA potvrdit. Je také možné, že existuje více hemodynamických změn souvisejících s celkovou anestezií (GA), které mohou predisponovat k AKS. Neexistují žádné moderní, randomizované a kontrolované studie bezpečnosti RA u pacientů se zlomeninou diafýzy tibie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro některé pacienty může být RA ještě bezpečnější než GA. Podle rozsáhlé metaanalýzy RA snižuje riziko několika komplikací oproti GA.

  • Riziko hluboké žilní trombózy je sníženo o 44 %
  • Riziko plicní embolie je sníženo o 55 %
  • Riziko velkého krvácení je sníženo o 50 %
  • Riziko pooperační pneumonie je sníženo o 39 %
  • Riziko pooperačního dýchání je sníženo o 59 %

Obecně se má za to, že RA je bezpečnější než GA například u pacientů s onemocněním srdce nebo plic. Je také známo, že použití RA snižuje pooperační potřebu opioidů, což vede ke zlepšení respiračních funkcí a snížení pooperační dezorientace, deliria a nevolnosti.

Účel studie: Naším cílem je získat více informací o bezpečnosti RA u pacientů se zlomeninou tibie. Naše hypotéza je, že RA je stejně bezpečná jako GA.

Realizace: Výzkum začíná pilotní studií, ve které je RA srovnávána s GA. V našem centru je ročně operováno asi 65 zlomenin holenní kosti. Randomizovali jsme pacienty do skupiny GA (n=25) a skupiny se spinální anestezií (n=25). Předpokládáme, že RA je stejně bezpečná jako GA. Analýza síly však byla provedena za předpokladu, že RA zvýší riziko ACS. Velikost vzorku jsme vypočítali za předpokladu, že kompartmentový tlak ve skupině RA je o 10 mmHg vyšší než ve skupině GA.

GA bude indukována fentanylem, propofolem a rokuroniem. GA bude udržován sevofluranem, fentanylem a rokuroniem. Spinální anestezie bude provedena pomocí hyperbarického bupivakainu. Dávka je 10-15 mg v závislosti na potřebách pacienta. To udrží RA na dolních končetinách po dobu 2-4 hodin, což je dostačující k operaci zlomeniny diafýzy tibie. V obou sledovaných skupinách bude pooperační bolest léčena intravenózním a perorálním oxykodonem a paracetamolem.

Monitoring a etika:

  • Klinické vyšetření každou hodinu na dospávacím pokoji (edém, teplota, kožní pocity, distální pulsy)
  • Kontinuální měření tlaku v přední části operované nohy po dobu 24 hodin
  • Lokální metabolismus kyslíku měřený blízkou infračervenou spektroskopií v operované noze po dobu 24 hodin

Pacienti budou 24 hodin po operaci sledováni na zotavovacím sále. Krevní testy (kreatinkináza a myoglobin) budou každému pacientovi odebrány před operací, při příchodu na dospávací pokoj, 6 hodin a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou zahrnuti pacienti s jednostrannou zlomeninou diafýzy tibie, kterou je třeba operovat.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • těžká, generalizovaná ateroskleróza
  • masivní obezita
  • výrazná mentální retardace, demence
  • bilaterální zlomenina diafýzy tibie
  • polytrauma, jako je poranění hlavy
  • krvácivá diatéza
  • aortální stenóza
  • infekce v místě vpichu
  • některé léky ovlivňující krvácení
  • sepse
  • hypovolemie
  • přechod na celkovou anestezii kvůli technickým potížím
  • anesteziolog má silný názor na GA/RA
  • zahraniční pacient a výrazné potíže s překladem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Postup: Celková anestezie
GA bude indukována fentanylem, propofolem a rokuroniem. GA bude udržován sevofluranem, fentanylem a rokuroniem.
Postup: Spinální anestezie
hyperbarický bupivakain 10-15 mg i.t.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie fentanylem, propofolem a rokuroniem a sevofluranem
Postup: Celková anestezie
GA bude indukována fentanylem, propofolem a rokuroniem. GA bude udržován sevofluranem, fentanylem a rokuroniem.
Postup: Spinální anestezie
hyperbarický bupivakain 10-15 mg i.t.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v přihrádce
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Kontinuální měření tlaku předního kompartmentu v operované noze
0-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty INVOS po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Kontinuální sledování hodnot INVOS v přední a postolaterální poloze v operované noze
0-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kaakinen001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení