- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01795287
Bezpečnost spinální anestezie u pacientů se zlomeninou tibie
Bezpečnost spinální anestezie u pacientů se zlomeninou tibiálního dříku: randomizovaná, kontrolovaná studie v jediném centru.
Existuje zvýšené riziko akutního kompartment syndromu (ACS) souvisejícího se zlomeninami diafýzy tibie v důsledku edému a sníženého průtoku krve v traumatizovaných tkáních. To může vést k nedostatku kyslíku a dokonce nekróze. Příznaky AKS jsou silná bolest, hypestezie, bolest při flexi kotníku a otoky nohy při klinickém vyšetření. Paralýza a nedostatek distálních pulzů jsou pozdními příznaky AKS.
Mnoho odborníků se domnívá, že účinná úleva od bolesti způsobené regionální anestezií (RA) může skrýt příznaky AKS. To může být nesprávné. Důkazy o nebezpečích souvisejících s RA jsou založeny na starých sériích pacientů a jednotlivých kazuistikách. Některé z těchto studií uvádějí příznaky AKS (hypestezie a dokonce i bolest) způsobené RA. Většinu závěrů v těchto studiích nemůže odborník na RA potvrdit. Je také možné, že existuje více hemodynamických změn souvisejících s celkovou anestezií (GA), které mohou predisponovat k AKS. Neexistují žádné moderní, randomizované a kontrolované studie bezpečnosti RA u pacientů se zlomeninou diafýzy tibie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro některé pacienty může být RA ještě bezpečnější než GA. Podle rozsáhlé metaanalýzy RA snižuje riziko několika komplikací oproti GA.
- Riziko hluboké žilní trombózy je sníženo o 44 %
- Riziko plicní embolie je sníženo o 55 %
- Riziko velkého krvácení je sníženo o 50 %
- Riziko pooperační pneumonie je sníženo o 39 %
- Riziko pooperačního dýchání je sníženo o 59 %
Obecně se má za to, že RA je bezpečnější než GA například u pacientů s onemocněním srdce nebo plic. Je také známo, že použití RA snižuje pooperační potřebu opioidů, což vede ke zlepšení respiračních funkcí a snížení pooperační dezorientace, deliria a nevolnosti.
Účel studie: Naším cílem je získat více informací o bezpečnosti RA u pacientů se zlomeninou tibie. Naše hypotéza je, že RA je stejně bezpečná jako GA.
Realizace: Výzkum začíná pilotní studií, ve které je RA srovnávána s GA. V našem centru je ročně operováno asi 65 zlomenin holenní kosti. Randomizovali jsme pacienty do skupiny GA (n=25) a skupiny se spinální anestezií (n=25). Předpokládáme, že RA je stejně bezpečná jako GA. Analýza síly však byla provedena za předpokladu, že RA zvýší riziko ACS. Velikost vzorku jsme vypočítali za předpokladu, že kompartmentový tlak ve skupině RA je o 10 mmHg vyšší než ve skupině GA.
GA bude indukována fentanylem, propofolem a rokuroniem. GA bude udržován sevofluranem, fentanylem a rokuroniem. Spinální anestezie bude provedena pomocí hyperbarického bupivakainu. Dávka je 10-15 mg v závislosti na potřebách pacienta. To udrží RA na dolních končetinách po dobu 2-4 hodin, což je dostačující k operaci zlomeniny diafýzy tibie. V obou sledovaných skupinách bude pooperační bolest léčena intravenózním a perorálním oxykodonem a paracetamolem.
Monitoring a etika:
- Klinické vyšetření každou hodinu na dospávacím pokoji (edém, teplota, kožní pocity, distální pulsy)
- Kontinuální měření tlaku v přední části operované nohy po dobu 24 hodin
- Lokální metabolismus kyslíku měřený blízkou infračervenou spektroskopií v operované noze po dobu 24 hodin
Pacienti budou 24 hodin po operaci sledováni na zotavovacím sále. Krevní testy (kreatinkináza a myoglobin) budou každému pacientovi odebrány před operací, při příchodu na dospávací pokoj, 6 hodin a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90029
- Nábor
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358405939190
- E-mail: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jsou zahrnuti pacienti s jednostrannou zlomeninou diafýzy tibie, kterou je třeba operovat.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- těžká, generalizovaná ateroskleróza
- masivní obezita
- výrazná mentální retardace, demence
- bilaterální zlomenina diafýzy tibie
- polytrauma, jako je poranění hlavy
- krvácivá diatéza
- aortální stenóza
- infekce v místě vpichu
- některé léky ovlivňující krvácení
- sepse
- hypovolemie
- přechod na celkovou anestezii kvůli technickým potížím
- anesteziolog má silný názor na GA/RA
- zahraniční pacient a výrazné potíže s překladem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
|
GA bude indukována fentanylem, propofolem a rokuroniem.
GA bude udržován sevofluranem, fentanylem a rokuroniem.
hyperbarický bupivakain 10-15 mg i.t.
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie fentanylem, propofolem a rokuroniem a sevofluranem
|
GA bude indukována fentanylem, propofolem a rokuroniem.
GA bude udržován sevofluranem, fentanylem a rokuroniem.
hyperbarický bupivakain 10-15 mg i.t.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak v přihrádce
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Kontinuální měření tlaku předního kompartmentu v operované noze
|
0-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty INVOS po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Kontinuální sledování hodnot INVOS v přední a postolaterální poloze v operované noze
|
0-24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kaakinen001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína