Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost spinální anestezie u pacientů se zlomeninou tibie

16. dubna 2019 aktualizováno: University of Oulu

Bezpečnost spinální anestezie u pacientů se zlomeninou tibiálního dříku: randomizovaná, kontrolovaná studie v jediném centru.

Existuje zvýšené riziko akutního kompartment syndromu (ACS) souvisejícího se zlomeninami diafýzy tibie v důsledku edému a sníženého průtoku krve v traumatizovaných tkáních. To může vést k nedostatku kyslíku a dokonce nekróze. Příznaky AKS jsou silná bolest, hypestezie, bolest při flexi kotníku a otoky nohy při klinickém vyšetření. Paralýza a nedostatek distálních pulzů jsou pozdními příznaky AKS.

Mnoho odborníků se domnívá, že účinná úleva od bolesti způsobené regionální anestezií (RA) může skrýt příznaky AKS. To může být nesprávné. Důkazy o nebezpečích souvisejících s RA jsou založeny na starých sériích pacientů a jednotlivých kazuistikách. Některé z těchto studií uvádějí příznaky AKS (hypestezie a dokonce i bolest) způsobené RA. Většinu závěrů v těchto studiích nemůže odborník na RA potvrdit. Je také možné, že existuje více hemodynamických změn souvisejících s celkovou anestezií (GA), které mohou predisponovat k AKS. Neexistují žádné moderní, randomizované a kontrolované studie bezpečnosti RA u pacientů se zlomeninou diafýzy tibie.

Přehled studie

Detailní popis

Pro některé pacienty může být RA ještě bezpečnější než GA. Podle rozsáhlé metaanalýzy RA snižuje riziko několika komplikací oproti GA.

  • Riziko hluboké žilní trombózy je sníženo o 44 %
  • Riziko plicní embolie je sníženo o 55 %
  • Riziko velkého krvácení je sníženo o 50 %
  • Riziko pooperační pneumonie je sníženo o 39 %
  • Riziko pooperačního dýchání je sníženo o 59 %

Obecně se má za to, že RA je bezpečnější než GA například u pacientů s onemocněním srdce nebo plic. Je také známo, že použití RA snižuje pooperační potřebu opioidů, což vede ke zlepšení respiračních funkcí a snížení pooperační dezorientace, deliria a nevolnosti.

Účel studie: Naším cílem je získat více informací o bezpečnosti RA u pacientů se zlomeninou tibie. Naše hypotéza je, že RA je stejně bezpečná jako GA.

Realizace: Výzkum začíná pilotní studií, ve které je RA srovnávána s GA. V našem centru je ročně operováno asi 65 zlomenin holenní kosti. Randomizovali jsme pacienty do skupiny GA (n=25) a skupiny se spinální anestezií (n=25). Předpokládáme, že RA je stejně bezpečná jako GA. Analýza síly však byla provedena za předpokladu, že RA zvýší riziko ACS. Velikost vzorku jsme vypočítali za předpokladu, že kompartmentový tlak ve skupině RA je o 10 mmHg vyšší než ve skupině GA.

GA bude indukována fentanylem, propofolem a rokuroniem. GA bude udržován sevofluranem, fentanylem a rokuroniem. Spinální anestezie bude provedena pomocí hyperbarického bupivakainu. Dávka je 10-15 mg v závislosti na potřebách pacienta. To udrží RA na dolních končetinách po dobu 2-4 hodin, což je dostačující k operaci zlomeniny diafýzy tibie. V obou sledovaných skupinách bude pooperační bolest léčena intravenózním a perorálním oxykodonem a paracetamolem.

Monitoring a etika:

  • Klinické vyšetření každou hodinu na dospávacím pokoji (edém, teplota, kožní pocity, distální pulsy)
  • Kontinuální měření tlaku v přední části operované nohy po dobu 24 hodin
  • Lokální metabolismus kyslíku měřený blízkou infračervenou spektroskopií v operované noze po dobu 24 hodin

Pacienti budou 24 hodin po operaci sledováni na zotavovacím sále. Krevní testy (kreatinkináza a myoglobin) budou každému pacientovi odebrány před operací, při příchodu na dospávací pokoj, 6 hodin a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oulu, Finsko, 90029
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou zahrnuti pacienti s jednostrannou zlomeninou diafýzy tibie, kterou je třeba operovat.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • těžká, generalizovaná ateroskleróza
  • masivní obezita
  • výrazná mentální retardace, demence
  • bilaterální zlomenina diafýzy tibie
  • polytrauma, jako je poranění hlavy
  • krvácivá diatéza
  • aortální stenóza
  • infekce v místě vpichu
  • některé léky ovlivňující krvácení
  • sepse
  • hypovolemie
  • přechod na celkovou anestezii kvůli technickým potížím
  • anesteziolog má silný názor na GA/RA
  • zahraniční pacient a výrazné potíže s překladem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
GA bude indukována fentanylem, propofolem a rokuroniem. GA bude udržován sevofluranem, fentanylem a rokuroniem.
hyperbarický bupivakain 10-15 mg i.t.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie fentanylem, propofolem a rokuroniem a sevofluranem
GA bude indukována fentanylem, propofolem a rokuroniem. GA bude udržován sevofluranem, fentanylem a rokuroniem.
hyperbarický bupivakain 10-15 mg i.t.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v přihrádce
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Kontinuální měření tlaku předního kompartmentu v operované noze
0-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty INVOS po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Kontinuální sledování hodnot INVOS v přední a postolaterální poloze v operované noze
0-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Předplatit