Studie fáze I/II betalutinu pro léčbu relapsu nehodgkinského lymfomu (LYMRIT-37-01)
19. června 2024 aktualizováno: Nordic Nanovector
Studie fáze I/II konjugátu protilátky lutecium (177Lu)-lilotomab satetraxetan (Betalutin®) s radionuklidem pro léčbu relapsu nehodgkinského lymfomu.
Tato studie je otevřenou studií fáze I/II u pacientů s relabujícím indolentním NHL (část A) nebo relabujícím/refrakterním FL (část B).
Část A studie hodnotila bezpečnost a předběžnou účinnost.
Tato hladká designová studie má nyní čtyři části: 1) část A, Ph I – eskalace dávky, 2) část A, Ph II – rozšíření dávky, 3) část B, Ph II randomizovaná – upřesnění dávky a 4) část B a C, Fáze II, jednoramenné.
Od 7. srpna 2020 se pacienti zapisují do čtvrté části studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část A studie byla studie fáze 1/2a k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti různých léčebných režimů Betalutinu s rozšířením na kandidáty doporučené dávky fáze 2.
Část B byla vyhrazená randomizovaná podstudie fáze 2b pro další posouzení účinnosti a bezpečnosti kandidátních doporučených dávek fáze II.
Část C byla expanzní kohorta s fixní dávkou fáze 2a plánovaná k získání doplňkových farmakokinetických dat.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
191
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
La Louvière, Belgie
- CH Jolimont
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Odense Univerisity Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Jyväskylä, Finsko
- Central Hospital of Central Finland
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonie
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP La pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tours, Francie
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko
- St James's Hospital
-
Galway, Irsko
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
-
Bologna, Itálie, 40138
- "Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "" L. & A. Seragnoli""-Policlinico S. Orsola Malpighi"
-
Firenze, Itálie, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze-Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Meldola, Itálie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Itálie
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Napoli, Itálie
- "Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale"
-
Reggio Emilia, Itálie
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Torino, Itálie
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center (BZMC)
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Jerusalem, Izrael
- יHadassah Ein Karem Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Sault Ste Marie, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2M
- Princes Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Cukurova Universitesi Tip Fakültesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Krocan
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Krocan
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Ic
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Eskişehir, Krocan
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklar
-
Fatih, Krocan
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Manisa, Krocan
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
İzmir, Krocan
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Şehitkamil, Krocan
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Orszagos Onkologiai Intezet, A-Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem, I Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland universitetssjukehus
-
Oslo, Norsko, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St Olav hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko
- Szpital Morski Im.Pck W Gdynia
-
Krakow, Polsko, 50-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Sutton, Spojené království
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre Poole Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- FNsP Ostrava
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Cadiz, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Ourense, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46020
- Health Research Institute La Fe - Hospital La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Cancercentrum -Center of Oncology
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Část A a část C:
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený (podle klasifikace WHO) relabující nevyléčitelný non-Hodgkinův B-buněčný lymfom následujících subtypů; folikulární stupeň I-IIIA, marginální zóna, malé lymfocytární, lymfoplazmocytární, plášťová buňka.
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti WHO před studií 0-1
- Očekávaná délka života by měla být ≥ 3 měsíce
- <25 % nádorových buněk v biopsii kostní dřeně
- Onemocnění měřitelné radiologickými metodami
Kritéria vyloučení:
- Absolutní počty neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 x 109 /l
- Počet krevních destiček ≤ 150 x 109 /l
- Celkový bilirubin ≥ 30 mmol/l
- ALP a ALT ≥ 4x normální úroveň
- Kreatinin ≥ 115 µmol/l (muži), 97 µmol/l (ženy))
- Známé postižení CNS lymfomem
- Předchozí celkové ozáření těla
- Známá historie HAMA
- Chemoterapie nebo imunoterapie přijatá během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Předběžná léčba rituximabem je povolena
- Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (autologní a alogenní)
- Předchozí léčba radioimunoterapií
- Příjem živé, oslabené vakcíny do 30 dnů před zápisem
- Pozitivní test na hepatitidu B (HBsAg a anti-HBc)
- Známá přecitlivělost na rituximab, HH1, Betalutin nebo myší proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku používanou v rituximabu, HH1 nebo Betalutinu
Část B:
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený (podle klasifikace WHO) relabovaný non-Hodgkinův B-buněčný FL (folikulární stupeň I-IIIA).
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let. 3. Absolvoval alespoň 2 předchozí antineoplastické režimy nebo režimy založené na imunoterapii (udržovací terapie po CR/PR se nepovažuje za samostatnou linii terapie).
4. Předchozí terapie musí zahrnovat rituximab/anti-CD20 látku a alkylační látku. Je také povolena předchozí expozice jiným systémovým antineoplastickým látkám (včetně idelalisibu nebo jiných inhibitorů fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) atd.).
5. Pacienti musí být refrakterní na jakýkoli předchozí režim obsahující rituximab nebo látku proti CD20, definovanou jako: žádná odpověď (žádná CR/PR) během léčby nebo odpověď (CR/PR) trvající méně než 6 měsíců po ukončení léčby režim zahrnující léčbu rituximabem/anti-CD20 (včetně výskytu progresivního onemocnění (PD) během udržovací léčby rituximabem/anti-CD20 nebo do 6 měsíců po dokončení udržovací léčby).
6. Stav výkonnosti WHO 0-2. 7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce. 8. Infiltrace nádorem kostní dřeně < 25 % (v biopsii odebrané z místa, které nebylo dříve ozářeno).
9. Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI: nejdelší průměr (LDi) > 1,5 cm pro nodální lézi, LDi > 1,0 cm pro extra nodální lézi během 28 dnů před zahájením léčby.
10. ANC ≥ 1,5 x 109/L. 11. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l . 12. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. 13. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem [< 3,0 mg/dl]).
14. Jaterní enzymy: aspartáttransamináza (AST); Alanin transamináza (ALT) nebo ALP ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN s postižením jater primárním onemocněním).
15. Adekvátní renální funkce prokázaná sérovým kreatininem < 1,5 x ULN. 16. Ženy ve fertilním věku musí:
- pochopit, že se očekává, že studijní medikace bude mít teratogenní riziko.
- mít při screeningu negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (ß-HCG).
- zavázat se k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku (s výjimkou periodické abstinence nebo abstinenční metody) nebo zahájit vysoce účinnou metodu antikoncepce s Pearl-Indexem < 1 %, bez přerušení, 4 týdny před zahájením studijní medikace, během studijní medikační terapie a po dobu 12 měsíců po ukončení studijní medikamentózní terapie, i když má amenoreu. Kromě abstinence jsou vysoce účinné metody antikoncepce: i. Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální).
ii. Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace ((orální, injekční, implantovatelná) iii. Nitroděložní tělísko (IUD). iv. Intrauterinní hormonální systém (IUS). v. Oboustranná okluze vejcovodů. vi. Partner po vasektomii. 17. Mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomů během pohlavního styku během studijní medikační terapie a následujících 12 měsíců.
18. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a souhlasí s návratem do nemocnice na kontrolní návštěvy a vyšetření.
19. Pacient byl plně informován o studii a podepsal informovaný souhlas.
20. Negativní HAMA test při screeningu. 21. Negativní test na hepatitidu B (negativní HBsAG a anti-HBC), hepatitidu C a HIV test při screeningu
Kritéria vyloučení:
Předchozí transplantace krvetvorných alogenních kmenových buněk. Pacienti s předchozí transplantací autologních kmenových buněk (SCT) jsou vyloučeni, pokud od transplantace neuplynuly alespoň dva roky a pacient byl bez ≥1 onemocnění štěpu vs. hostitele (GvHD) 8 týdnů před datem udělení souhlasu.
3. Důkaz histologické transformace z FL na difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) v době screeningu. 4. Předchozí celkové ozáření těla. 5. Předchozí antilymfomová terapie (chemoterapie, imunoterapie nebo jiná zkoumaná látka) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (léčba kortikosteroidy v dávkách ≤ 20 mg/den, topické nebo inhalační kortikosteroidy, faktor stimulující kolonie granulocytů [G- CSF] nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] jsou povoleny až 2 týdny před zahájením studijní léčby). Poznámka: nezahrnuje předléčení rituximabem jako součást této studie.
6. Pacienti, kteří dostávají jiné hodnocené léčivé přípravky. 7. Pacienti se známým nebo suspektním postižením CNS lymfomem. 8. Předchozí léčená rakovina v anamnéze kromě následujících:
A. adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže. b. cervikální karcinom in situ. C. povrchová rakovina močového měchýře. d. lokalizovaný karcinom prostaty podstupující dohled nebo chirurgický zákrok. E. lokalizovaný karcinom prsu léčený chirurgickým zákrokem a radioterapií, ale nezahrnující systémovou chemoterapii.
F. jiná adekvátně léčená rakovina stadia 1 nebo 2 v současnosti v ČR. 9. Těhotné nebo kojící ženy. 10. Expozice jinému léku cílenému na CD37. 11. Známá přecitlivělost na rituximab, lilotomab, Betalutin nebo myší proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku používanou v rituximabu, lilotomabu nebo Betalutinu.
12. Obdržel živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů před zařazením. 13. Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních:
- Nekontrolovaná infekce včetně důkazu o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci (s výjimkou virových infekcí horních cest dýchacích) v době zahájení studijní léčby.
- Plicní stavy, např. nestabilní nebo nekompenzované respirační onemocnění.
- Jaterní, renální, neurologické nebo metabolické stavy – které by podle názoru zkoušejícího ohrozily cíle protokolu.
- Psychiatrické stavy např. pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky účasti ve studii.
- Anamnéza erythema multiforme, toxické epidermální nekrolýzy nebo Stevens-Johnsonova syndromu.
- Srdeční stavy v předchozích 24 týdnech (před datem souhlasu), včetně
i. akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně nestabilní anginy pectoris). ii. srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
iii. známé nekontrolované arytmie (kromě sinusové arytmie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
13
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A, rameno 1: 10 MBq/kg betalutinu s nižší dávkou lilotomabu před dávkováním
10 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin se 40 mg lilotomabu před dávkou
|
|
|
Experimentální: Část A, rameno 1: 15 MBq/kg betalutinu s nižší dávkou lilotomabu před dávkováním
15 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin se 40 mg lilotomabu před dávkou
|
|
|
Experimentální: Část A, rameno 1: 20 MBq/kg betalutinu s nižší dávkou lilotomabu před dávkováním
20 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin se 40 mg lilotomabu před dávkou
|
|
|
Experimentální: Část A, rameno 2: 10 MBq/kg betalutinu bez předchozího dávkování
10 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin bez předchozího dávkování
|
|
|
Experimentální: Část A, rameno 2: 15 MBq/kg betalutinu bez předchozího dávkování
15 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin bez předchozího dávkování
|
|
|
Experimentální: Část A, rameno 3: 15 MBq/kg betalutinu s rituximabem před dávkováním
15 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin s rituximabem před dávkováním
|
|
|
Experimentální: Část A, rameno 4: 15 MBq/kg betalutinu s vyšší dávkou lilotomabu před dávkováním
15 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin se 100 mg/m2 (na základě tělesného povrchu) lilotomab před dávkou
|
|
|
Experimentální: Část A, rameno 4: 20 MBq/kg betalutinu s vyšší dávkou lilotomabu před dávkováním
20 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin se 100 mg/m2 (na základě tělesného povrchu) lilotomab před dávkou
|
|
|
Experimentální: Část A, rameno 5: 20 MBq/kg betalutinu se střední dávkou lilotomabu před dávkováním
20 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin s 60 mg/m2 (na základě tělesného povrchu) lilotomab před dávkou
|
|
|
Experimentální: Část B, rameno 1: 15 MBq/kg betalutinu s nižší dávkou lilotomabu před dávkováním
15 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin se 40 mg lilotomabu před dávkou
|
|
|
Experimentální: Část B, rameno 2: 20 MBq/kg betalutinu s vyšší dávkou lilotomabu před dávkováním
20 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin se 100 mg/m2 (na základě tělesného povrchu) lilotomab před dávkou
|
|
|
Experimentální: Část B, rameno 3: 12,5 MBq/kg betalutinu s nižší dávkou lilotomabu před dávkováním
12,5 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin se 40 mg lilotomabu před dávkou
|
|
|
Experimentální: Část C: 15 MBq/kg Betalutinu s nižší dávkou lilotomabu před dávkováním
15 MBq/kg (na základě tělesné hmotnosti) Betalutin se 40 mg lilotomabu před dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A, Fáze I
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v části A
|
12 týdnů
|
|
Část A, fáze IIa
Časové okno: 5 let
|
Míra odpovědi nádoru u pacientů v části A užívajících Betalutin na základě vyhodnocení snímků CT včetně zobrazení PET/CT (a případně biopsie kostní dřeně).
|
5 let
|
|
Část B, fáze IIb
Časové okno: do 5 let
|
Celková míra odpovědí v části B definovaná jako počet účastníků s nejlepší odpovědí kompletní remise nebo částečné remise v kteroukoli dobu
|
do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Freitag, Nordic Nanovector
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dahle J, Repetto-Llamazares AH, Mollatt CS, Melhus KB, Bruland OS, Kolstad A, Larsen RH. Evaluating antigen targeting and anti-tumor activity of a new anti-CD37 radioimmunoconjugate against non-Hodgkin's lymphoma. Anticancer Res. 2013 Jan;33(1):85-95.
- Repetto-Llamazares AH, Larsen RH, Mollatt C, Lassmann M, Dahle J. Biodistribution and dosimetry of (177)Lu-tetulomab, a new radioimmunoconjugate for treatment of non-Hodgkin lymphoma. Curr Radiopharm. 2013 Mar;6(1):20-7. doi: 10.2174/1874471011306010004.
- Kolstad A, Illidge T, Bolstad N, Spetalen S, Madsbu U, Stokke C, Blakkisrud J, Londalen A, O'Rourke N, Beasley M, Jurczak W, Fagerli UM, Kascak M, Bayne M, Obr A, Dahle J, Rojkjaer L, Pascal V, Holte H. Phase 1/2a study of 177Lu-lilotomab satetraxetan in relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4091-4101. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002583.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Londalen A, Blakkisrud J, Revheim ME, Madsbu UE, Dahle J, Kolstad A, Stokke C. FDG PET/CT parameters and correlations with tumor-absorbed doses in a phase 1 trial of 177Lu-lilotomab satetraxetan for treatment of relapsed non-Hodgkin lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1902-1914. doi: 10.1007/s00259-020-05098-x. Epub 2020 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
25. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
27. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
21. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EudraCT: 2011-000033-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .