Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost LEAD radioterapie plus chemoradiace u pacientů s objemným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

28. listopadu 2017 aktualizováno: University of Miami

Studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti mřížkové radioterapie extrémní ablativní dávkou (LEAD) následovaná chemoradiací se standardní dávkou u pacientů s objemným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Vyšetřovatelé mají za cíl vyhodnotit bezpečnost aplikace jednorázové jednotlivé frakce radioterapie s extrémní ablativní dávkou mřížky (LEAD), po níž o den později následuje standardní dávka, konvenčně frakcionovaná souběžná chemoterapie a ozařování podávané po dobu 6 týdnů u pacientů s objemným bez stadia III. -malobuněčný karcinom plic v rámci jednoramenné klinické studie fáze I. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání jednorázové jednotlivé frakce LEAD radiace je bezpečné a proveditelné a nepovede k další toxicitě, než se očekává u standardních dávek souběžné chemoterapie a samotného ozařování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci obdrží jednu frakci LEAD záření v den 1, následovanou o den později konvenčně frakcionovanou souběžnou chemoradiací sestávající z 60 Gy záření dodaného do postižených míst onemocnění a platinového dubletu.

Zkoumaná radiační léčba, jedna frakce záření LEAD, má být následována konvenčně frakcionovaným zářením dodávaným souběžně se standardním režimem chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III. Následující den pacienti zahájí souběžnou chemoterapii a ozařování. Chemoterapie bude podávána pod vedením ošetřujícího lékařského onkologa. Chemoterapie musí být platinový dublet. Karboplatina a cisplatina jsou považovány za přijatelné platinové látky. Důrazně se doporučuje použití cisplatiny před karboplatinou, pokud pacient nemá kontraindikaci cisplatiny. Druhé činidlo bude na uvážení ošetřujícího lékařského onkologa; v současné době jsou chemoterapeutická činidla přizpůsobena každému pacientovi na základě histologie nádoru, stejně jako komorbidit, které určují toleranci určitých chemoterapeutických činidel. Chemoterapie bude podávána souběžně po celou dobu radiační terapie, počínaje 2. dnem léčebného protokolu a ve stejný den jako počátek ozařování se standardní dávkou. Přijatelné jsou týdenní režimy nebo režimy podávané každé 3 týdny. Další cykly konsolidační chemoterapie jsou podporovány a budou podávány podle uvážení ošetřujícího onkologa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentované stadium III nemalobuněčného karcinomu plic včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu, velkobuněčného karcinomu a špatně diferencovaného nemalobuněčného karcinomu plic.
  2. Pacienti musí mít minimálně 4 cm měřitelného onemocnění v jakémkoli jednom souvislém rozměru, jak je vidět na diagnostickém CT vyšetření.
  3. Testy funkce plic s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥1,45 litrů/s.
  4. Pacienti musí být starší 21 let. Maximální věkové omezení není stanoveno.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0 nebo 1.

  6. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocytů > 3 000/:I
    • absolutní počet neutrofilů >1500/:I
    • krevní destičky >100 000/:I
    • bilirubin v normálních ústavních mezích
    • Aspartáttransamináza (AST/SGOT)/alanintransamináza (ALT/SGPT) 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  7. Pacienti musí mít úbytek hmotnosti ≤ 10 % za poslední tři měsíce.
  8. Ženy ve fertilním věku a muži budou požádáni, aby používali vhodnou antikoncepci.
  9. Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemuseli mít žádné předchozí ozařování hrudníku nebo předchozí chemoterapii studovaného nádoru.
  2. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky pro studovanou rakovinu.
  3. Pacienti nemusí mít známky mozkových metastáz na výchozím CT nebo MRI.
  4. Pacienti nemusí mít měřitelné makroskopické onemocnění v hrudníku < 4 cm v žádném souvislém rozměru.
  5. Pacienti nemusí mít cytologicky pozitivní pleurální výpotek.
  6. Pacienti nemusí mít předchozí invazivní malignitu (pokud neprojevují onemocnění po dobu alespoň 3 let).
  7. Pacienti nemuseli mít chirurgickou resekci současné rakoviny.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny.
  9. Pacienti nesmějí mít žádnou komorbiditu s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců nebo jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací. což by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  10. Pacienti nesmějí mít závažné plicní onemocnění definované anamnézou těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující 3 nebo více hospitalizací za poslední rok nebo anamnézu intersticiální pneumonitidy.
  11. Pacienti nesmí mít současně žádnou aktivní malignitu.
  12. Pacienti nesmí mít známky metastatického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEAD RT
  • Radiační terapie s extrémní ablativní dávkou (LEAD) mřížky (RT) v den 1 v dávce 18 Gy s následnou;
  • Konvenčně frakcionovaná radiační terapie začínající 2. den při 2 Gy na frakci pro 30 frakcí v celkové dávce 60 Gy;
  • Konvenční platinový chemoterapeutický dublet podle uvážení ošetřujícího lékaře počínaje dnem 2.
Záření: Mřížková radiační terapie s extrémní ablativní dávkou (LEAD).
Jedna frakce LEAD RT, dávka 18 Gy, bude podávána subjektům v den 1
Ostatní jména:
  • Radioterapie olova
  • Radiační terapie olova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity související s léčbou u účastníků studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra toxicity související s léčbou (závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody atd.) u účastníků studie. Toxicita bude hodnocena pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Dvě toxicity, které budou monitorovány jako primární koncové body, jsou ezofagitida a pneumonitida.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků studie, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi prostřednictvím kritérií odpovědi CT RECIST
Časové okno: Posuzuje se do 2 let

Počet subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na CT skenu:

  • ČR: Úplné vymizení všech nemocí. Žádné nové léze. Žádné příznaky související s onemocněním. Normalizace markerů a jiných abnormálních laboratorních hodnot. Všechna onemocnění musí být hodnocena pomocí stejné techniky jako výchozí hodnota.
  • PR: Větší nebo rovné 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí pod výchozí linii. Žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění. Žádné nové léze.
Posuzuje se do 2 let
Míra účastníků studie, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi prostřednictvím kritérií reakce PET
Časové okno: Posuzuje se do 2 let

Míra subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo zjištěno skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET):

  • CR je definována jako žádné reziduální fokální vychytávání fluorodeoxyglukózy (FDG) nebo snížení průměrného vychytávání FDG o více než 80 % u všech nádorových projevů.
  • PR je definována jako snížení standardizované hodnoty vychytávání (SUV) o 0 - 80 %.
Posuzuje se do 2 let
Míra lokoregionálního selhání u účastníků studie
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Míra lokoregionálního selhání u účastníků studie. Lokoregionální selhání je definováno jako jakýkoli důkaz progrese onemocnění v primárním primárním nádoru nebo regionálních lymfatických uzlinách detekovaný jakoukoli metodou.
Posuzuje se do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Míra přežití bez progrese (PFS). PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurou pacientů, kteří jsou ztraceni ve sledování.
Posuzuje se do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Míra celkového přežití (OS) u účastníků studie. Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Posuzuje se do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20100446

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení