Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved LEAD-strålebehandling plus kemoradiation hos patienter med omfangsrig fase III ikke-småcellet lungekræft

28. november 2017 opdateret af: University of Miami

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden ved LEAD-strålebehandling af gitter-ekstrem ablativ dosis efterfulgt af standarddosis-kemoradiation til patienter med omfangsrig fase III ikke-småcellet lungekræft

Efterforskerne sigter mod at evaluere sikkerheden ved at levere en engangsfraktion af Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) strålebehandling efterfulgt en dag senere af standarddosis, konventionelt fraktioneret samtidig kemoterapi og stråling leveret over 6 uger hos patienter med omfangsrig fase III non- -småcellet lungekræft i forbindelse med et enkelt-arms fase I klinisk forsøg. Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​en enkelt fraktion af LEAD-stråling er sikker og mulig og ikke vil resultere i yderligere toksicitet ud over det, der forventes med standarddosis samtidig kemoterapi og stråling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paarticipants vil modtage en enkelt fraktion af LEAD-stråling på dag 1, efterfulgt en dag senere af konventionelt fraktioneret samtidig kemoradiation bestående af 60 Gy stråling leveret til involverede sygdomssteder og en platindublet.

Den afprøvende strålebehandling, en enkelt fraktion af LEAD-stråling, skal efterfølges af konventionelt fraktioneret stråling, der leveres samtidig med en standard kemoterapi-kur for fase III ikke-småcellet lungecancer. Den følgende dag vil patienterne begynde samtidig kemoterapi og stråling. Kemoterapi vil blive leveret under ledelse af den behandlende medicinske onkolog. Kemoterapi skal være en platin dublet. Carboplatin og cisplatin betragtes begge som acceptable platinmidler. Brugen af ​​cisplatin frem for carboplatin tilskyndes kraftigt, medmindre patienten har en kontraindikation for cisplatin. Det andet middel vil være efter den behandlende medicinske onkologs skøn; i den nuværende æra er kemoterapimidler skræddersyet til hver patient baseret på tumorhistologi, såvel som komorbiditeter, der dikterer tolerancen af ​​visse kemoterapeutiske midler. Kemoterapi vil blive givet sideløbende under hele strålebehandlingen, begyndende på dag 2 i behandlingsprotokollen og samme dag som starten af ​​standarddosisstråling. Ugentlige regimer eller regimer leveret hver 3. uge er acceptable. Yderligere cyklusser med konsolideringskemoterapi tilskyndes og vil blive givet efter den behandlende medicinske onkologs skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret stadium III ikke-småcellet lungekræft, herunder pladecellekræft, adenocarcinom, storcellet karcinom og dårligt differentieret ikke-småcellet lungekræft.
  2. Patienter skal have mindst 4 cm målbar sygdom i en hvilken som helst sammenhængende dimension som set på diagnostisk CT-scanning.
  3. Lungefunktionsprøver med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥1,45 liter/sekund.
  4. Patienter skal være 21 år eller ældre. Der er ingen aldersgrænse.
  5. Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0 eller 1.

  6. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocyt > 3.000/:I
    • absolut neutrofiltal >1.500/:I
    • blodplader >100.000/:I
    • bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • Aspartattransaminase (AST/SGOT)/alanintransaminase (ALT/SGPT) 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  7. Patienterne skal have et vægttab på ≤ 10 % over de seneste tre måneder.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil blive bedt om at bruge passende prævention.
  9. Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har muligvis ikke haft tidligere thoraxbestråling på noget tidspunkt eller tidligere kemoterapi for undersøgelseskræften på noget tidspunkt.
  2. Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler for undersøgelseskræften.
  3. Patienter har muligvis ikke tegn på hjernemetastaser på baseline CT-scanning eller MR.
  4. Patienter har muligvis ikke målbar, alvorlig sygdom i thorax <4 cm i en sammenhængende dimension.
  5. Patienter har muligvis ikke en cytologisk positiv pleuraeffusion.
  6. Patienter har muligvis ikke en tidligere invasiv malignitet (medmindre de er sygdomsfri i mindst 3 år).
  7. Patienterne har muligvis ikke fået foretaget kirurgisk resektion af den nuværende cancer.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket.
  9. Patienter må ikke have nogen comorbiditet med forventet levetid ≤ 6 måneder eller nogen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  10. Patienter må ikke have alvorlig lungesygdom defineret af en historie med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver 3 eller flere indlæggelser i løbet af det seneste år, eller historie med interstitiel pneumonitis.
  11. Patienter må ikke have nogen samtidig aktiv malignitet.
  12. Patienter må ikke have tegn på metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLY RT
  • Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) strålebehandling (RT) på dag 1 ved en dosis på 18 Gy efterfulgt af;
  • Konventionelt fraktioneret strålebehandling begyndende på dag 2 ved 2 Gy pr. fraktion i 30 fraktioner til en samlet dosis på 60 Gy;
  • Konventionel platin-kemoterapi-dublet efter den behandlende læges skøn begyndende på dag 2.
Stråling: Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) strålebehandling
En enkelt fraktion af LEAD RT, dosis på 18 Gy vil blive leveret til forsøgspersoner på dag 1
Andre navne:
  • LEAD Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingsrelateret toksicitet hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppighed af behandlingsrelateret toksicitet (alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser osv.) hos deltagere i undersøgelsen. Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. De to toksiciteter, der vil blive overvåget som primære endepunkter, er esophagitis og pneumonitis.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af undersøgelsesdeltagere, der opnår fuldstændig eller delvis respons via CT RECIST svarkriterier
Tidsramme: Vurderet op til 2 år

Antal forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier på CT-scanning:

  • CR: Fuldstændig forsvinden af ​​al sygdom. Ingen nye læsioner. Ingen sygdomsrelaterede symptomer. Normalisering af markører og andre unormale laboratorieværdier. Al sygdom skal vurderes ved hjælp af samme teknik som baseline.
  • PR: Større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​de længste diametre af alle målbare læsioner. Ingen entydig progression af ikke-målbar sygdom. Ingen nye læsioner.
Vurderet op til 2 år
Antallet af undersøgelsesdeltagere, der opnår fuldstændig eller delvis respons via PET-responskriterier
Tidsramme: Vurderet op til 2 år

Hyppighed af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som påvist ved positronemissionstomografi (PET)-scanning:

  • CR er defineret som ingen resterende fokal fluordeoxyglucose (FDG) optagelse eller fald i gennemsnitlig FDG optagelse med mere end 80 % i alle tumormanifestationer.
  • PR er defineret som standardiseret optagelsesværdi (SUV) fald med 0 - 80%.
Vurderet op til 2 år
Frekvens for loko-regionale fejl hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Hyppighed af lokoregionalt svigt hos undersøgelsesdeltagere. Lokoregionalt svigt defineres som ethvert tegn på sygdomsprogression inden for den primære primære tumor eller regionale lymfeknuder, påvist ved en hvilken som helst metode.
Vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Rate for progressionsfri overlevelse (PFS). PFS er defineret som længden af ​​tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, med censurering af patienter, der er mistet til opfølgning.
Vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Rate for samlet overlevelse (OS) hos deltagere i undersøgelsen. Samlet overlevelse er defineret som længden af ​​tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag.
Vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean L Wright, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100446

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger