Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální terapeuticky neintervenční studie zátěže MSRV-Env u pacientů s roztroušenou sklerózou (LOMBARD)

19. října 2020 aktualizováno: GeNeuro Innovation SAS

Jednoroční longitudinální terapeuticky neintervenční studie zátěže MSRV-Env u pacientů s roztroušenou sklerózou (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) podle hodnocení PCR a ELISA v krvi

Tato studie má za cíl prozkoumat vývoj exprese MSRV analýzou hladin MSRV transkriptů v krvi, stejně jako hladin MSRV-Env proteinu v séru pacientů s MS. Studie bude prováděna po dobu jednoho roku na čtyřech kohortách pacientů s různými formami RS (remitující-recidivující RS, tj. RRMS, primárně progresivní MS tj. PPMS a sekundárně progresivní MS tj. SPMS) au pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CIS), kteří prodělali jednu klinickou příhodu, ale nesplňují diagnostická kritéria pro definitivní RS. Hladiny MSRV RNA a MSRV-Env proteinu budou korelovány s klinickým vývojem pacientů a s aktivitou reverzní transkriptázy, zánětlivými markery hodnocenými hladinami cytokinů. Bude zahrnuta kontrolní skupina zdravých subjektů (studie GN-E-003 se provádí paralelně a je součástí jiného vyhrazeného protokolu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
  • Španělsko
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti docházejí do nemocnice na pravidelné návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu;
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let;
  • Pacienti s PPMS (revidovaná McDonaldova kritéria 2010) nebo pacienti se SPMS nebo CIS nebo pacienti s RRMS (revidovaná McDonaldova kritéria 2010) ideálně bez léčby IFN beta při návštěvě T0 pouze pro pacienta s RRMS.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo HIV;
  • Akutní infekce při zařazení;
  • Těžká psychiatrická porucha;
  • Autoimunitní onemocnění jiné než MS;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Silní kuřáci, tj. více než 10 cigaret denně;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech;
  • Účast na klinickém hodnocení (během posledních 3 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
33 pacientů s RRMS
Nebyly podávány žádné studijní léčby
Jiný: Nebyla provedena žádná studijní léčba – pouze odběry krve
9 pacientů s PPMS
Nebyly podávány žádné studijní léčby
Jiný: Nebyla provedena žádná studijní léčba – pouze odběry krve
12 pacientů se SPMS
Nebyly podávány žádné studijní léčby
Jiný: Nebyla provedena žádná studijní léčba – pouze odběry krve
4 pacienti CIS
Nebyly podávány žádné studijní léčby
Jiný: Nebyla provedena žádná studijní léčba – pouze odběry krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorujte hladiny exprese MSRV-Env u pacientů s RS (podle kritérií McDonald) různých diagnostických podskupin (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Časové okno: 1 rok

Monitorujte hladiny exprese MSRV-Env u pacientů s RS (podle kritérií McDonald) různých diagnostických podskupin (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) v průběhu času pomocí 3 přístupů:

  • MSRV transkripty v PBMC;
  • MSRV transkripty v plazmě;
  • MSRV-Env protein v séru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přiřaďte hladiny proteinu MSRV-Env a transkriptů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přiřaďte hladiny MSRV-Env, jak byly hodnoceny, se 3 přístupy s relapsy/exacerbacemi a/nebo klinickým vývojem (EDSS skóre) a/nebo léčbou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přiřaďte hladiny MSRV-Env, jak byly hodnoceny pomocí 3 přístupů, s hladinami zánětlivých markerů a aktivitou reverzní transkriptázy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte hladiny MSRV-Env pacientů s RS s hladinami získanými v paralelní studii ve zdravých kontrolách
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeNeuro Innovation SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN-E-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení