Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální terapeuticky neintervenční studie zátěže MSRV-Env u pacientů s roztroušenou sklerózou (LOMBARD)

19. října 2020 aktualizováno: GeNeuro Innovation SAS

Jednoroční longitudinální terapeuticky neintervenční studie zátěže MSRV-Env u pacientů s roztroušenou sklerózou (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) podle hodnocení PCR a ELISA v krvi

Tato studie má za cíl prozkoumat vývoj exprese MSRV analýzou hladin MSRV transkriptů v krvi, stejně jako hladin MSRV-Env proteinu v séru pacientů s MS. Studie bude prováděna po dobu jednoho roku na čtyřech kohortách pacientů s různými formami RS (remitující-recidivující RS, tj. RRMS, primárně progresivní MS tj. PPMS a sekundárně progresivní MS tj. SPMS) au pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CIS), kteří prodělali jednu klinickou příhodu, ale nesplňují diagnostická kritéria pro definitivní RS. Hladiny MSRV RNA a MSRV-Env proteinu budou korelovány s klinickým vývojem pacientů a s aktivitou reverzní transkriptázy, zánětlivými markery hodnocenými hladinami cytokinů. Bude zahrnuta kontrolní skupina zdravých subjektů (studie GN-E-003 se provádí paralelně a je součástí jiného vyhrazeného protokolu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
  • Španělsko
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti docházejí do nemocnice na pravidelné návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu;
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let;
  • Pacienti s PPMS (revidovaná McDonaldova kritéria 2010) nebo pacienti se SPMS nebo CIS nebo pacienti s RRMS (revidovaná McDonaldova kritéria 2010) ideálně bez léčby IFN beta při návštěvě T0 pouze pro pacienta s RRMS.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo HIV;
  • Akutní infekce při zařazení;
  • Těžká psychiatrická porucha;
  • Autoimunitní onemocnění jiné než MS;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Silní kuřáci, tj. více než 10 cigaret denně;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech;
  • Účast na klinickém hodnocení (během posledních 3 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
33 pacientů s RRMS
Nebyly podávány žádné studijní léčby
Jiný: Nebyla provedena žádná studijní léčba – pouze odběry krve
9 pacientů s PPMS
Nebyly podávány žádné studijní léčby
Jiný: Nebyla provedena žádná studijní léčba – pouze odběry krve
12 pacientů se SPMS
Nebyly podávány žádné studijní léčby
Jiný: Nebyla provedena žádná studijní léčba – pouze odběry krve
4 pacienti CIS
Nebyly podávány žádné studijní léčby
Jiný: Nebyla provedena žádná studijní léčba – pouze odběry krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorujte hladiny exprese MSRV-Env u pacientů s RS (podle kritérií McDonald) různých diagnostických podskupin (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Časové okno: 1 rok

Monitorujte hladiny exprese MSRV-Env u pacientů s RS (podle kritérií McDonald) různých diagnostických podskupin (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) v průběhu času pomocí 3 přístupů:

  • MSRV transkripty v PBMC;
  • MSRV transkripty v plazmě;
  • MSRV-Env protein v séru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přiřaďte hladiny proteinu MSRV-Env a transkriptů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přiřaďte hladiny MSRV-Env, jak byly hodnoceny, se 3 přístupy s relapsy/exacerbacemi a/nebo klinickým vývojem (EDSS skóre) a/nebo léčbou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přiřaďte hladiny MSRV-Env, jak byly hodnoceny pomocí 3 přístupů, s hladinami zánětlivých markerů a aktivitou reverzní transkriptázy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte hladiny MSRV-Env pacientů s RS s hladinami získanými v paralelní studii ve zdravých kontrolách
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeNeuro Innovation SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN-E-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit