Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qing'E Formula terapie na symptomy menopauzy

3. dubna 2019 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účincích vzorce čínské medicíny (Qing'E) na symptomy menopauzy

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je vzorec čínské medicíny (Qing'E) účinný při zmírňování symptomů menopauzy a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii, která má vyhodnotit, zda vzorec čínské medicíny (Qing'E, složený z eucommia, psoralenu, vlašských ořechů a česneku) je účinný při zmírňování symptomů menopauzy. Bude vybráno 240 čínských žen se symptomy menopauzy, které budou randomizovány do dvou skupin. Jedna je léčebná skupina s 12 týdny pilulkami Qing'E (dobře kontrolovaná), druhá je kontrolovaná skupina s 12 týdny placeba. Výsledky léčby zahrnují: 1) závažnost symptomů menopauzy: vlastní záznam denní frekvence vazomotorických symptomů (návaly horka), Kuppermanův index. 2) Síťové indexy NEI. 3) Metabolomika moči. Všechna měření se provádějí ve výchozím a koncovém bodě s výjimkou vlastního překódování vazomotorických symptomů, Kuppermanova indexu a metabolomiky moči. Tyhe vyšetřovatelé očekávají, že tento výzkum poskytne účinnou a bezpečnou terapii symptomů menopauzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201108
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 40 až 60 let, trpí nepravidelným menstruačním cyklem nebo amenoreou 3-11 měsíců.
  2. Středně silné až silné návaly horka (spojené s pocením)≥5krát /24 hodin.
  3. Pacienti neužívali estrogenové tablety nebo progesteronovou injekci za 6 měsíců.
  4. Pacientky musí vysadit jiné terapie v léčbě menopauzálního syndromu na dobu delší než 3 měsíce.
  5. Proces získání informovaného souhlasu subjektů by měl splňovat požadavky GCP.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hypertenzí, primární hypotenzí a chronickou anémií (Hb ≤ 90 g/l).
  2. Bilaterální ooforektomie, léze endometria, děložní polypy, abnormální vaginální krvácení, těžká hyperplazie prsu, s rodinnou anamnézou rakoviny prsu.
  3. Alergická konstituce a známá alergie na lék.
  4. Pacienti s onemocněním kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, jaterního, ledvinového a krvetvorného systému nebo duševně nemocní.
  5. Pacienti s hypertyreózou, koronárním ateromem, diabetem, obezitou (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2), migrénou, zhoubnými nádory, tromboembolickou nemocí, onemocněním trávicího traktu ovlivňují vstřebávání nebo autoimunitní onemocnění.
  6. Alkoholici nebo kuřáci (v minulosti nebo kouření).
  7. Pacienti se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E pilulky
9 g pilulek, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Qing'E pilulky
složený z eucommia, psoralenu, vlašských ořechů a česneku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 g pilulek, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Obsahuje 2 % pilulek Qing'E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návaly horka
Časové okno: 12 týdnů
Změna frekvence návalů horka od výchozího stavu do týdne 12.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návaly horka
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Změna frekvence návalů horka od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8.
4 týdny, 8 týdnů
Návaly horka
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Pokles četnosti návalů horka od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8 a týdne 12;
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Střední rozdíly Kuppermanova indexu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Pro výpočet Kuppermanova indexu byly příznaky váženy následovně: návaly horka (4), nespavost (2), nervozita (2) a všechny ostatní příznaky (noční pocení, depresivní nálada (melancholie), závratě, únava, klouby a svaly bolest, bolest hlavy a bušení srdce (1). Nejvyšší potenciální skóre je tedy 51. Skóre návalů horka bylo založeno na počtu stížností za den: mírné (více než 5), střední (5–10) a závažné (více než 10)
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Průměrný rozdíl jednoho klinického příznaku v Kuppermanově indexu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervově-endokrinně-imunitní (NEI) síťový profil
Časové okno: 12 týdnů

Vyhodnotit rozdíl exprese NEI sítě od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Indexy v síti NEI zahrnují:

Osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny: CRH, ATCH, CORT; Osa hypotalamus-hypofýza-štítná žláza: TRH, T3, T4; Renin - angiotensin - aldosteronový systém: PRA, Ang2, ALD; Pohlavní hormony: E2, FSH; Imunitní faktory: TNF-a, IL-6, IL-1; Kardiovaskulární ukazatele: ET, NO, Hcy, Kyselina listová
12 týdnů
Metabolomika moči
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QE-2458-1
  • SHU-5366432 (JINÝ: Shanghai University of TCM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení