Qing'E Formula terapie na symptomy menopauzy
3. dubna 2019 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účincích vzorce čínské medicíny (Qing'E) na symptomy menopauzy
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je vzorec čínské medicíny (Qing'E) účinný při zmírňování symptomů menopauzy a bezpečnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii, která má vyhodnotit, zda vzorec čínské medicíny (Qing'E, složený z eucommia, psoralenu, vlašských ořechů a česneku) je účinný při zmírňování symptomů menopauzy.
Bude vybráno 240 čínských žen se symptomy menopauzy, které budou randomizovány do dvou skupin.
Jedna je léčebná skupina s 12 týdny pilulkami Qing'E (dobře kontrolovaná), druhá je kontrolovaná skupina s 12 týdny placeba.
Výsledky léčby zahrnují: 1) závažnost symptomů menopauzy: vlastní záznam denní frekvence vazomotorických symptomů (návaly horka), Kuppermanův index.
2) Síťové indexy NEI.
3) Metabolomika moči.
Všechna měření se provádějí ve výchozím a koncovém bodě s výjimkou vlastního překódování vazomotorických symptomů, Kuppermanova indexu a metabolomiky moči.
Tyhe vyšetřovatelé očekávají, že tento výzkum poskytne účinnou a bezpečnou terapii symptomů menopauzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40 až 60 let, trpí nepravidelným menstruačním cyklem nebo amenoreou 3-11 měsíců.
- Středně silné až silné návaly horka (spojené s pocením)≥5krát /24 hodin.
- Pacienti neužívali estrogenové tablety nebo progesteronovou injekci za 6 měsíců.
- Pacientky musí vysadit jiné terapie v léčbě menopauzálního syndromu na dobu delší než 3 měsíce.
- Proces získání informovaného souhlasu subjektů by měl splňovat požadavky GCP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypertenzí, primární hypotenzí a chronickou anémií (Hb ≤ 90 g/l).
- Bilaterální ooforektomie, léze endometria, děložní polypy, abnormální vaginální krvácení, těžká hyperplazie prsu, s rodinnou anamnézou rakoviny prsu.
- Alergická konstituce a známá alergie na lék.
- Pacienti s onemocněním kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, jaterního, ledvinového a krvetvorného systému nebo duševně nemocní.
- Pacienti s hypertyreózou, koronárním ateromem, diabetem, obezitou (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2), migrénou, zhoubnými nádory, tromboembolickou nemocí, onemocněním trávicího traktu ovlivňují vstřebávání nebo autoimunitní onemocnění.
- Alkoholici nebo kuřáci (v minulosti nebo kouření).
- Pacienti se účastní dalších klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E pilulky
9 g pilulek, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
složený z eucommia, psoralenu, vlašských ořechů a česneku
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 g pilulek, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Obsahuje 2 % pilulek Qing'E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návaly horka
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna frekvence návalů horka od výchozího stavu do týdne 12.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návaly horka
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna frekvence návalů horka od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8.
|
4 týdny, 8 týdnů
|
|
Návaly horka
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Pokles četnosti návalů horka od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8 a týdne 12;
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Střední rozdíly Kuppermanova indexu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Pro výpočet Kuppermanova indexu byly příznaky váženy následovně: návaly horka (4), nespavost (2), nervozita (2) a všechny ostatní příznaky (noční pocení, depresivní nálada (melancholie), závratě, únava, klouby a svaly bolest, bolest hlavy a bušení srdce (1).
Nejvyšší potenciální skóre je tedy 51.
Skóre návalů horka bylo založeno na počtu stížností za den: mírné (více než 5), střední (5–10) a závažné (více než 10)
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl jednoho klinického příznaku v Kuppermanově indexu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervově-endokrinně-imunitní (NEI) síťový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl exprese NEI sítě od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Indexy v síti NEI zahrnují: Osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny: CRH, ATCH, CORT; Osa hypotalamus-hypofýza-štítná žláza: TRH, T3, T4; Renin - angiotensin - aldosteronový systém: PRA, Ang2, ALD; Pohlavní hormony: E2, FSH; Imunitní faktory: TNF-a, IL-6, IL-1; Kardiovaskulární ukazatele: ET, NO, Hcy, Kyselina listová |
12 týdnů
|
|
Metabolomika moči
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (JINÝ: Shanghai University of TCM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Qing'E pilulky
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidémieKorejská republika
-
Chonbuk National University HospitalNeznámýHyperlipidémieKorejská republika
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Medicína, tradiční čínskáČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeAkutní koronární syndrom
-
Xiaolu LiZatím nenabírámeAkutní infarkt myokarduČína
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeAkutní infarkt myokardu
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Zhu MingjunNeznámýIschemické srdeční selháníČína
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce