Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Family-Centered Intervention Program for Preterm Infants: Effects and Their Biosocial Pathways

22. srpna 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Four hypotheses will be tested in this study:

  1. The intervention group performs better in child, parent and transactions outcomes than the control group throughout the follow-up period.
  2. The intervention group shows greater changes in early neurophysiological brain functions and transactions within the family that lead to better neurodevelopmental outcomes than the control group.
  3. Certain polymorphisms of the dopamine-related genes are associated with the neurodevelopmental outcomes in VLBW preterm infants.
  4. Very low birth weight preterm infants carrying more genetic plasticity in the dopamine-related genes may benefit more from the interventions than those carrying less genetic plasticity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A total of 275 VLBW preterm infants (269 participants and 6 pilots) were recruited at three medical centers in northern and southern Taiwan and were randomly assigned to the FCIP or UCP group. Outcome assessments included primary (neurobehavioral development) and secondary measures (neurophysiological performance, parents' stress and transactions within the family). The neurophysiological and transactions data were examined for whether they mediate intervention effects on child development. In addition, these infants 219 VLBW preterm infants and 118 term infants in our prior intervention studies were collected buccal cells for assessment of the polymorphisms of dopamine-related genes, which are involved in the neurotransmission of cognitive, sensorimotor and behavioral-emotional systems and postulated to be associated with several developmental and psychiatric illnesses. The polymorphisms of dopamine-related genes were examined for potential moderating influence on the effects of the intervention for child development.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • birth body weight < 1500 grams
  • gestational age < 37 weeks
  • parents of Taiwan nationality, married or together at delivery, and northern family residing in greater Taipei and southern family residing in greater Tainan, Kaohsiung, or Chiayi

Exclusion Criteria:

  • severe neonatal and perinatal diseases (e.g., seizures, hydrocephalus, meningitis, grade III-IV IVH and grade II NEC)
  • congenital or chromosome abnormality
  • mother < 18 years, with mental retardation or history of maternal substance abuse at any time (smoking, alcohol, and drug)

Terminated Criteria:

  • diagnosis of brain injury (e.g., PVL, stage IV ROP or greater)
  • severe cardiopulmonary disease requiring invasive or non-invasive ventilator use at hospital discharge
  • hospital discharge beyond 44 weeks' post-menstrual age.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Family-centered intervention program
FCIP: family members were encouraged to present in all intervention sessions included 5 in-hospital intervention, 7 after-discharge interventions (0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months of corrected age), and neonatal follow-up at 0, 1, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age.
Behaviorální: Family-centered intervention program
This program was in-hospital intervention, after-discharge intervention, and neonatal follow-up. Five sessions of in-hospital intervention emphasized in the parental involvements with modulation of the NICU, a teaching of child developmental skills, feeding support, massage, interactional activities, child developmental skills, parent support and education, and transition home preparation. The 7-session after-discharge intervention consisted of 4 clinic visits and 3 home visits with specific care in modulation of home environment, teaching of child developmental skills, feeding support, teaching of interactional activities, and parent support and education
Ostatní jména:
  • FCIP
Jiný: Usual care intervention program
UCP: family members were invited to present at least one session of the 5 in-hospital intervention session. Parents and infants in the UCP group received 7 after-discharge phone calls (0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months of corrected age) and neonatal follow-up at 0, 1, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age.
Behaviorální: Usual care intervention program
This program was in-hospital intervention, after-discharge consultation, and neonatal follow-up. Five sessions of in-hospital intervention emphasized in the parental involvements with modulation of the NICU, a teaching of child developmental skills, feeding support, massage, interactional activities, child developmental skills, parent support and education, and transition home preparation. The after-discharge service was provided 7-phone calls for the general health consultation.
Ostatní jména:
  • UCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child: neurodevelopment functions (cognition, language and motor)
Časové okno: 24 months of corrected age
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 2nd and 3rd edition
24 months of corrected age

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of neurodevelopment functions (motor) from baseline
Časové okno: 0 months of corrected age
The Neonatal Neurobehavioral Examination-Chinese Version (NNE-C) 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
0 months of corrected age
Child: neurodevelopment functions (behavior)
Časové okno: 24 months of corrected age
Child behavior checklist version 1.5-5 Y 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
24 months of corrected age
Change of neurodevelopment functions (cognition, language and motor) from baseline
Časové okno: 6,12, and 24 months
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd edition 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
6,12, and 24 months
Parental functions and change from baseline (pressure)
Časové okno: 0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Parenting Stress Index 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Parental functions and change from baseline (Quality of Life)
Časové okno: 0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Transactional functions and change from baseline
Časové okno: 6, 12, and 18 months of corrected age
Mother-infant interaction in free play at 6, 12, and 18 months of corrected age
6, 12, and 18 months of corrected age
Transactional functions and change from baseline
Časové okno: 6 and 12 months of corrected age
Wakeful Position Questionnaire at 6 and 12 months of corrected age
6 and 12 months of corrected age
Transactions function: affordance
Časové okno: 18 months of corrected age
1. Affordances in the Home Environment Motor Development- Chinese version
18 months of corrected age
Child: Medical data
Časové okno: Birth to 24 months of corrected age
Chart review
Birth to 24 months of corrected age
Child: growth data and change from baseline
Časové okno: 0, 1, 4, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Chart review and measurement
0, 1, 4, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Child: neurophysiological functions and change from baseline
Časové okno: 1 and 4 months of corrected age
Electroencephalogram/event-related potential
1 and 4 months of corrected age
Child: genotyping and gene expression
Časové okno: 0 month of corrected age
Buccal cell collection
0 month of corrected age
Parental adherence to Intervention
Časové okno: 32-36 weeks (5 sessions), 0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months

Only assessed in FCIP group

  1. Parental motivation
  2. Goal attainment
  3. Home activity records
32-36 weeks (5 sessions), 0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Health Research Institutes, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201103075RB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení