Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3/ Studie SAPIEN 3 (SAPIEN3)

31. března 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Studie bezpečnosti a výkonu transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a úspěšnost zařízení Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (S3 THV) a Edwards Commander and Certitude Delivery Systems u pacientů se symptomatickou závažnou aortální stenózou, kteří jsou indikováni k náhradě aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická studie bezpečnosti a úspěšnosti zařízení. Plánuje se zařazení 250 (250) pacientů do až 20 zúčastněných výzkumných center v Evropě a Kanadě. Účast pacientů bude trvat minimálně 5 let. Pacienti budou hodnoceni v následujících intervalech: výchozí stav, propuštění z nemocnice, 30 dní, 1 rok a poté každoročně po dobu minimálně 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, Francie, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Policlinico Universitario
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinik Essen
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, Německo, 50937
        • Universitätsklinik Köln
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažná symptomatická kalcifická stenóza aortální chlopně s:

    1. Vysoké chirurgické riziko: STS skóre ≥ 8 nebo EuroSCORE ≥ 15 (prvních 50 pacientů),
    2. Vysoké až střední chirurgické riziko: STS skóre ≥ 4 nebo EuroSCORE ≥ 10 (pacienti 51 až 150).
    3. Střední chirurgické riziko: STS skóre 4 až 8 nebo Logistic EuroSCORE 10 až 15 (následní pacienti); kromě 20mm chlopňových implantátů (STS skóre > 4 nebo EuroSCORE ≥ 10).
  2. Věk ≥ 75 let
  3. NYHA ≥ II
  4. Srdeční tým (včetně vyšetřujícího kardiochirurga) se dohodne na způsobilosti včetně posouzení, že TAVR je vhodný.
  5. Studovaný pacient poskytl písemný informovaný souhlas s dodržováním všech postupů studie a následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekalcifikovaná aortální chlopeň
  2. Akutní infarkt myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou
  3. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  4. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň.
  5. Smíšené onemocnění aortální chlopně (s převládající aortální regurgitací)
  6. Již existující bioprotetická chlopeň nebo kroužek v jakékoli poloze
  7. U pacientů se středním rizikem zařazených podle zařazovacího kritéria 1.c) pacientů s neléčenými již existujícími poruchami vedení (AV blok a Bundle Branch Block).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce riziková populace
U vysoce rizikových pacientů byla implantována transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN 3
Přístroj: Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN 3
Systém transkatétrové srdeční chlopně (THV) Edwards SAPIEN 3 je indikován k použití u symptomatických pacientů (střední nebo vyšší operační riziko) s těžkou aortální stenózou vyžadující náhradu aortální chlopně (AVR).
Ostatní jména:
  • TAVI
  • TAVR
Experimentální: Středně riziková populace
U středně rizikových pacientů byla implantována transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN 3
Přístroj: Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN 3
Systém transkatétrové srdeční chlopně (THV) Edwards SAPIEN 3 je indikován k použití u symptomatických pacientů (střední nebo vyšší operační riziko) s těžkou aortální stenózou vyžadující náhradu aortální chlopně (AVR).
Ostatní jména:
  • TAVI
  • TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po indexování
ZDŘÍMNUTÍ
30 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní koncové body (VARC II)
Časové okno: Propuštění nebo 72 hodin (podle toho, co je delší), 30 dní, 1 a 5 let po indexování.

bezpečnostní koncové body

složený z úmrtnosti a hlavních komplikací včetně dysfunkce související s THV velká krvácení IM nová abnormalita vedení nový nástup FS bezpečnost chlopní související s časem kompozit strukturálního zhoršení chlopně
Propuštění nebo 72 hodin (podle toho, co je delší), 30 dní, 1 a 5 let po indexování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení