Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3/ Studie SAPIEN 3 (SAPIEN3)

31. března 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Studie bezpečnosti a výkonu transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a úspěšnost zařízení Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (S3 THV) a Edwards Commander and Certitude Delivery Systems u pacientů se symptomatickou závažnou aortální stenózou, kteří jsou indikováni k náhradě aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Onemocnění aortální chlopně

Intervence / Léčba

Přístroj: Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN 3

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická studie bezpečnosti a úspěšnosti zařízení. Plánuje se zařazení 250 (250) pacientů do až 20 zúčastněných výzkumných center v Evropě a Kanadě. Účast pacientů bude trvat minimálně 5 let. Pacienti budou hodnoceni v následujících intervalech: výchozí stav, propuštění z nemocnice, 30 dní, 1 rok a poté každoročně po dobu minimálně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Massy, Francie, 91300
    - Massy, Institut Jacques Cartier
  - Paris, Francie, 75018
    - Paris, Hopital Bichat
  - Rouen, Francie, 76031
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, Francie, 31059
    - CHU Rangueil
Itálie
- - Padova, Itálie, 35128
    - Policlinico Universitario
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1 Y6
    - St. Paul's Hospital
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, G1V4G5
    - Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
Německo
- - Bad Nauheim, Německo, 61231
    - Kerckhoff Heartcenter
  - Essen, Německo, 45122
    - Universitätsklinik Essen
  - Hamburg, Německo, 20251
    - Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
  - Karlsruhe, Německo, 76133
    - Stadtisches Klinikum Kalsruhe
  - Koln, Německo, 50937
    - Universitätsklinik Köln
Spojené království
- - Belfast, Spojené království, BT12 6BA
    - Royal Victoria Hospital
  - London, Spojené království, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, Spojené království, SE1 7EH
    - London St. Thomas's Hospital
  - London, Spojené království, W1G 8PH
    - Barts Health NHS Trust Hospital
  - Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
    - Derriford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Závažná symptomatická kalcifická stenóza aortální chlopně s:
1. Vysoké chirurgické riziko: STS skóre ≥ 8 nebo EuroSCORE ≥ 15 (prvních 50 pacientů),
2. Vysoké až střední chirurgické riziko: STS skóre ≥ 4 nebo EuroSCORE ≥ 10 (pacienti 51 až 150).
3. Střední chirurgické riziko: STS skóre 4 až 8 nebo Logistic EuroSCORE 10 až 15 (následní pacienti); kromě 20mm chlopňových implantátů (STS skóre > 4 nebo EuroSCORE ≥ 10).
Věk ≥ 75 let
NYHA ≥ II
Srdeční tým (včetně vyšetřujícího kardiochirurga) se dohodne na způsobilosti včetně posouzení, že TAVR je vhodný.
Studovaný pacient poskytl písemný informovaný souhlas s dodržováním všech postupů studie a následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

Nekalcifikovaná aortální chlopeň
Akutní infarkt myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou
Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň.
Smíšené onemocnění aortální chlopně (s převládající aortální regurgitací)
Již existující bioprotetická chlopeň nebo kroužek v jakékoli poloze
U pacientů se středním rizikem zařazených podle zařazovacího kritéria 1.c) pacientů s neléčenými již existujícími poruchami vedení (AV blok a Bundle Branch Block).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce riziková populace U vysoce rizikových pacientů byla implantována transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN 3	Přístroj: Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN 3 Systém transkatétrové srdeční chlopně (THV) Edwards SAPIEN 3 je indikován k použití u symptomatických pacientů (střední nebo vyšší operační riziko) s těžkou aortální stenózou vyžadující náhradu aortální chlopně (AVR). Ostatní jména: TAVI TAVR
Experimentální: Středně riziková populace U středně rizikových pacientů byla implantována transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN 3	Přístroj: Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN 3 Systém transkatétrové srdeční chlopně (THV) Edwards SAPIEN 3 je indikován k použití u symptomatických pacientů (střední nebo vyšší operační riziko) s těžkou aortální stenózou vyžadující náhradu aortální chlopně (AVR). Ostatní jména: TAVI TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin Časové okno: 30 dní po indexování	ZDŘÍMNUTÍ	30 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
bezpečnostní koncové body (VARC II) Časové okno: Propuštění nebo 72 hodin (podle toho, co je delší), 30 dní, 1 a 5 let po indexování.	bezpečnostní koncové body složený z úmrtnosti a hlavních komplikací včetně dysfunkce související s THV velká krvácení IM nová abnormalita vedení nový nástup FS bezpečnost chlopní související s časem kompozit strukturálního zhoršení chlopně	Propuštění nebo 72 hodin (podle toho, co je delší), 30 dní, 1 a 5 let po indexování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2012-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie bezpečnosti a výkonu transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3/ Studie SAPIEN 3 (SAPIEN3)