Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost transfuze krevních destiček u pacientů na protidestičkové léčbě s traumatickým poraněním hlavy (PUNCH)

14. dubna 2017 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Bezpečnost a účinnost transfuze krevních destiček u pacientů, kteří dostávají protidestičkovou terapii, která udržuje traumatické intrakraniální krvácení

Cílem této studie je zjistit, zda podávání krevních destiček zlepší výsledky u pacientů s ICH, kteří jsou léčeni buď aspirinem, thienopyridinem (ticlodipin, clopidogrel, prasugrel) nebo kombinací obou. Studie má čtyři konkrétní cíle:

  1. Určit, jaký vliv bude mít podávání krevních destiček na krvácení do mozku.
  2. Určit, jaký vliv bude mít podávání krevních destiček na funkci mozku. Při zápisu a v průběhu studie bude provedeno několik hodnocení k testování fungování mozku. Porovnání výsledků těchto hodnocení mezi experimentální a kontrolní skupinou by nám mělo umožnit určit, zda podávání krevních destiček zlepšuje výsledky u pacientů s krvácením do mozku vystavených protidestičkové léčbě.
  3. Důležitým rizikem zvrácení protidestičkové terapie je vystavení pacienta právě komplikacím, kterým byla tato terapie navržena. Proto bude sledování komplikací velmi důležitou součástí této studie. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru úmrtí, srdečního infarktu, mrtvice a sraženin v žilách mezi skupinami.
  4. Někteří pacienti (10–40 %) mají omezenou odezvu na protidestičkovou léčbu. Zatímco citlivost krevních destiček, měřená speciálním krevním testem krevních destiček, neovlivní zařazení, výzkumníci se domnívají, že bude důležité měřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intrakraniální krvácení (ICH) neboli krvácení do mozku je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s traumatem. Počáteční objem a časný růst hematomu jsou kritickými determinanty mortality a funkčního výsledku. Jak naše populace stárne, významný a rostoucí počet pacientů má ICH při protidestičkové léčbě. Krvácení je dobře známou komplikací této terapie. Je pravděpodobné, že pacienti s ICH, kteří jsou vystaveni protidestičkové léčbě, budou mít zvýšené riziko růstu krvácení a špatný výsledek ve srovnání s pacienty, kteří protidestičkovou léčbu neužívají. Neexistují žádná farmakologická činidla, která by mohla zvrátit antitrombotický účinek aspirinu nebo thienopyridinů. Existuje nedostatek publikovaných údajů, jedna malá studie fáze jedna a dvě retrospektivní studie, které se zabývají použitím krevních destiček jako prostředku ke zvrácení účinků protidestičkové terapie u pacientů trpících ICH. Kromě toho může být transfuze krevních destiček spojena s transfuzními reakcemi, jako je infekce a přetížení tekutinami. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni právě tromboembolickým komplikacím, kterým byla protidestičková léčba navržena.

Vzhledem k nedostatku údajů, které jsou primárně retrospektivní a pravděpodobně nedostatečně ověřené, se vědci domnívají, že je důležité provést studii, která by definitivněji prostudovala účinnost protidestičkového zvratu u pacientů s život ohrožující ICH. Dále by bylo důležité pochopit, že pokud je přínos z protidestičkového zvratu u pacientů s ICH, tento přínos převáží rizika protidestičkového zvratu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System, Christiana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Důkaz intrakraniálního krvácení (krvácení do mozku) pomocí CT vyšetření souvisejícího s traumatickým poraněním
  • Příjem protidestičkové terapie, jako je aspirin, thienopyridin (tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel)
  • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) menší než 6
  • Krvácení vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Nedostatek povolení od ošetřujícího lékaře a/nebo konzultanta
  • Sekundární ICH související s aneuryzmatem nebo arteriovenózní malformací
  • Použití perorálních antikoagulancií
  • Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
  • Pacienti vyžadující protokol masivní transfuze
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Potvrzený akutní infarkt
  • Hepatitida a jaterní cirhóza
  • Selhání ledvin
  • Účast na jiné studii léčby během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
400 ml fyziologického roztoku bude podáno intravenózně během 2 hodin jednou.
Jiný: Solný
400 ml fyziologického roztoku bude podáno intravenózně během 2 hodin jednou
Aktivní komparátor: Krevní destičky
Během 2 hodin budou intravenózně podány 2 aferézní jednotky krevních destiček (přibližně 200 ml).
Jiný: Krevní destičky
Během 2 hodin budou intravenózně podány 2 aferézní jednotky krevních destiček (přibližně 200 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst krvácení
Časové okno: 24 hodin
Krvácení do mozku bude měřeno pomocí počítačové tomografie (CT Scan) 24 hodin po ukončení studijní léčby.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: Hodnocení k určení mozkové funkce nebo neurologického výsledku bude provedeno při zařazení do studie, v době studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo době propuštění) a 90 dnů po léčbě.
Hodnocení k určení mozkové funkce nebo neurologického výsledku bude provedeno při zařazení do studie, v době studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo době propuštění) a 90 dnů po léčbě.
Hodnocení k určení mozkové funkce nebo neurologického výsledku bude provedeno při zařazení do studie, v době studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo době propuštění) a 90 dnů po léčbě.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické komplikace
Časové okno: Komplikace budou sledovány zapsáním do studie, dobou studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo doba propuštění) a 90 dní po léčbě.
Komplikace, jako je srdeční infarkt, mozková mrtvice, žilní tromboembolie a smrt, které mohou být způsobeny reverzní protidestičkovou terapií, budou sledovány při zařazování, době studijní léčby, 1 a 24 hodinách po léčbě, 2., 3. a 10. dni (nebo době propuštění ) a 90 dnů po ošetření.
Komplikace budou sledovány zapsáním do studie, dobou studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo doba propuštění) a 90 dní po léčbě.
Citlivost krevních destiček
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po léčbě studiem
Citlivost krevních destiček bude měřena laboratorním testem 1 a 24 hodin po léčbě studiem.
1 hodinu a 24 hodin po léčbě studiem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christiana Care Health Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 601291
  • 31115 (Jiný identifikátor: Christiana Care Health System)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení