- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01810276
Bezpečnost transfuze krevních destiček u pacientů na protidestičkové léčbě s traumatickým poraněním hlavy (PUNCH)
Bezpečnost a účinnost transfuze krevních destiček u pacientů, kteří dostávají protidestičkovou terapii, která udržuje traumatické intrakraniální krvácení
Cílem této studie je zjistit, zda podávání krevních destiček zlepší výsledky u pacientů s ICH, kteří jsou léčeni buď aspirinem, thienopyridinem (ticlodipin, clopidogrel, prasugrel) nebo kombinací obou. Studie má čtyři konkrétní cíle:
- Určit, jaký vliv bude mít podávání krevních destiček na krvácení do mozku.
- Určit, jaký vliv bude mít podávání krevních destiček na funkci mozku. Při zápisu a v průběhu studie bude provedeno několik hodnocení k testování fungování mozku. Porovnání výsledků těchto hodnocení mezi experimentální a kontrolní skupinou by nám mělo umožnit určit, zda podávání krevních destiček zlepšuje výsledky u pacientů s krvácením do mozku vystavených protidestičkové léčbě.
- Důležitým rizikem zvrácení protidestičkové terapie je vystavení pacienta právě komplikacím, kterým byla tato terapie navržena. Proto bude sledování komplikací velmi důležitou součástí této studie. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru úmrtí, srdečního infarktu, mrtvice a sraženin v žilách mezi skupinami.
- Někteří pacienti (10–40 %) mají omezenou odezvu na protidestičkovou léčbu. Zatímco citlivost krevních destiček, měřená speciálním krevním testem krevních destiček, neovlivní zařazení, výzkumníci se domnívají, že bude důležité měřit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakraniální krvácení (ICH) neboli krvácení do mozku je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s traumatem. Počáteční objem a časný růst hematomu jsou kritickými determinanty mortality a funkčního výsledku. Jak naše populace stárne, významný a rostoucí počet pacientů má ICH při protidestičkové léčbě. Krvácení je dobře známou komplikací této terapie. Je pravděpodobné, že pacienti s ICH, kteří jsou vystaveni protidestičkové léčbě, budou mít zvýšené riziko růstu krvácení a špatný výsledek ve srovnání s pacienty, kteří protidestičkovou léčbu neužívají. Neexistují žádná farmakologická činidla, která by mohla zvrátit antitrombotický účinek aspirinu nebo thienopyridinů. Existuje nedostatek publikovaných údajů, jedna malá studie fáze jedna a dvě retrospektivní studie, které se zabývají použitím krevních destiček jako prostředku ke zvrácení účinků protidestičkové terapie u pacientů trpících ICH. Kromě toho může být transfuze krevních destiček spojena s transfuzními reakcemi, jako je infekce a přetížení tekutinami. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni právě tromboembolickým komplikacím, kterým byla protidestičková léčba navržena.
Vzhledem k nedostatku údajů, které jsou primárně retrospektivní a pravděpodobně nedostatečně ověřené, se vědci domnívají, že je důležité provést studii, která by definitivněji prostudovala účinnost protidestičkového zvratu u pacientů s život ohrožující ICH. Dále by bylo důležité pochopit, že pokud je přínos z protidestičkového zvratu u pacientů s ICH, tento přínos převáží rizika protidestičkového zvratu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System, Christiana Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Důkaz intrakraniálního krvácení (krvácení do mozku) pomocí CT vyšetření souvisejícího s traumatickým poraněním
- Příjem protidestičkové terapie, jako je aspirin, thienopyridin (tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel)
- Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000
Kritéria vyloučení:
- Glasgow Coma Scale (GCS) menší než 6
- Krvácení vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Nedostatek povolení od ošetřujícího lékaře a/nebo konzultanta
- Sekundární ICH související s aneuryzmatem nebo arteriovenózní malformací
- Použití perorálních antikoagulancií
- Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
- Pacienti vyžadující protokol masivní transfuze
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Potvrzený akutní infarkt
- Hepatitida a jaterní cirhóza
- Selhání ledvin
- Účast na jiné studii léčby během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
400 ml fyziologického roztoku bude podáno intravenózně během 2 hodin jednou.
|
400 ml fyziologického roztoku bude podáno intravenózně během 2 hodin jednou
|
|
Aktivní komparátor: Krevní destičky
Během 2 hodin budou intravenózně podány 2 aferézní jednotky krevních destiček (přibližně 200 ml).
|
Během 2 hodin budou intravenózně podány 2 aferézní jednotky krevních destiček (přibližně 200 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Krvácení do mozku bude měřeno pomocí počítačové tomografie (CT Scan) 24 hodin po ukončení studijní léčby.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: Hodnocení k určení mozkové funkce nebo neurologického výsledku bude provedeno při zařazení do studie, v době studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo době propuštění) a 90 dnů po léčbě.
|
Hodnocení k určení mozkové funkce nebo neurologického výsledku bude provedeno při zařazení do studie, v době studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo době propuštění) a 90 dnů po léčbě.
|
Hodnocení k určení mozkové funkce nebo neurologického výsledku bude provedeno při zařazení do studie, v době studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo době propuštění) a 90 dnů po léčbě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolické komplikace
Časové okno: Komplikace budou sledovány zapsáním do studie, dobou studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo doba propuštění) a 90 dní po léčbě.
|
Komplikace, jako je srdeční infarkt, mozková mrtvice, žilní tromboembolie a smrt, které mohou být způsobeny reverzní protidestičkovou terapií, budou sledovány při zařazování, době studijní léčby, 1 a 24 hodinách po léčbě, 2., 3. a 10. dni (nebo době propuštění ) a 90 dnů po ošetření.
|
Komplikace budou sledovány zapsáním do studie, dobou studijní léčby, 1 a 24 hodin po léčbě, 2., 3. a 10. den (nebo doba propuštění) a 90 dní po léčbě.
|
|
Citlivost krevních destiček
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po léčbě studiem
|
Citlivost krevních destiček bude měřena laboratorním testem 1 a 24 hodin po léčbě studiem.
|
1 hodinu a 24 hodin po léčbě studiem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 601291
- 31115 (Jiný identifikátor: Christiana Care Health System)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .