Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 1440nm laseru vs. botulotoxin nebo miraDry® mikrovlnná trouba pro léčbu axilární hyperhidrózy

28. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem studie je vyhodnotit 1440nm laserem asistovanou selektivní fototermolýzu vs. botulotoxin nebo mikrovlnnou termolýzu miraDry® pro léčbu axilární hyperhidrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nekuřák nebo žena ve věku 18-70 let
  • Pochopte/přijměte povinnost neabsolvovat žádné další procedury v anatomických oblastech vykazujících axilární hyperhidrózu po dobu 3 měsíců před léčbou
  • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy
  • Klinicky diagnostikovaná pro primární hyperhidrózu axily.
  • Vlastní hodnocení stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) tři (3) nebo čtyři (4) a. Gravimetrická > 50 mg/5 min v každé axile

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika sekundárního hyperhidrózy
  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo infekce
  • Současné užívání jakékoli léčby hyperhidrózy jiné než volně prodejné antiperspiranty nebo deodoranty
  • Příjem botoxu® nebo Dysport® za posledních šest měsíců
  • Pacienti, kteří odmítnou přestat používat volně prodejné antiperspiranty 24 hodin před dnem operace a každou z následných návštěv po 3 měsících a 6 měsících, mohou být provedeny testy Minors na škrobový jód.
  • Pacienti užívající nebo užívající do 7 dnů od základní návštěvy: cholinomimetika, anticholinergika, antiperspiranty na předpis, jakákoli léčba bylinnými léky nebo jakákoli jiná léčba hyperhidrózy kromě OTC antiperspirantů nebo plánující použití takových látek v průběhu studie.
  • Jakákoli předchozí liposukce/liposkulptura nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku pro hyperhidrózu; NEBO jakékoli jiné typy léčby hyperhidrózy v oblasti, která má být léčena v posledních 6 měsících
  • Má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast subjektu ve studii
  • Je náchylný k záchvatům vyvolaným světlem nebo k záchvatům v anamnéze
  • Má v minulosti tvorbu keloidů
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Poruchy krvácení
  • Antiagregační a antikoagulační léky
  • Citlivost na lidokain nebo epinefrin
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Stávající neuromuskulární poruchy (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Elektronické implantáty
  • Subjekty vyžadující doplňkový kyslík
  • Má terapie nebo léky, které mohou interferovat s léčbou (včetně léků způsobujících fotosenzitivitu
  • Alergický na Keflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botox®
Přístroj: Nd:YAG laser
Laser Nd:YAG 1440 nm
Přístroj: Botox®
Botox®
Experimentální: miraDry®
Přístroj: Nd:YAG laser
Laser Nd:YAG 1440 nm
Přístroj: miraDry
miraDry
Experimentální: Nd: YAG laser
Nd: YAG laser 1440nm
Přístroj: Nd:YAG laser
Laser Nd:YAG 1440 nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocení hodnocená pomocí gravimetrie
Časové okno: 1 měsíc sledování
Pro stanovení množství produkovaného potu byl proveden gravimetrický test s porovnáním následného ošetření se základními hodnotami. Předem zvážený filtrační papír byl umístěn na podpaží a poté zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu.
1 měsíc sledování
Změna pocení hodnocená pomocí gravimetrie
Časové okno: 3 měsíce sledování
Pro stanovení množství produkovaného potu byl proveden gravimetrický test s porovnáním následného ošetření se základními hodnotami. Předem zvážený filtrační papír byl umístěn na podpaží a poté zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu.
3 měsíce sledování
Změna pocení hodnocená pomocí gravimetrie
Časové okno: 6měsíční sledování
Pro stanovení množství produkovaného potu byl proveden gravimetrický test s porovnáním následného ošetření se základními hodnotami. Předem zvážený filtrační papír byl umístěn na podpaží a poté zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu.
6měsíční sledování
Změna pocení hodnocená pomocí gravimetrie
Časové okno: 9měsíční sledování
Pro stanovení množství produkovaného potu byl proveden gravimetrický test s porovnáním následného ošetření se základními hodnotami. Předem zvážený filtrační papír byl umístěn na podpaží a poté zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu.
9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cynosure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYN12-GS-HH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení