Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 1440nm laseru vs. botulotoxin nebo miraDry® mikrovlnná trouba pro léčbu axilární hyperhidrózy

28. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem studie je vyhodnotit 1440nm laserem asistovanou selektivní fototermolýzu vs. botulotoxin nebo mikrovlnnou termolýzu miraDry® pro léčbu axilární hyperhidrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nekuřák nebo žena ve věku 18-70 let
  • Pochopte/přijměte povinnost neabsolvovat žádné další procedury v anatomických oblastech vykazujících axilární hyperhidrózu po dobu 3 měsíců před léčbou
  • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy
  • Klinicky diagnostikovaná pro primární hyperhidrózu axily.
  • Vlastní hodnocení stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) tři (3) nebo čtyři (4) a. Gravimetrická > 50 mg/5 min v každé axile

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika sekundárního hyperhidrózy
  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo infekce
  • Současné užívání jakékoli léčby hyperhidrózy jiné než volně prodejné antiperspiranty nebo deodoranty
  • Příjem botoxu® nebo Dysport® za posledních šest měsíců
  • Pacienti, kteří odmítnou přestat používat volně prodejné antiperspiranty 24 hodin před dnem operace a každou z následných návštěv po 3 měsících a 6 měsících, mohou být provedeny testy Minors na škrobový jód.
  • Pacienti užívající nebo užívající do 7 dnů od základní návštěvy: cholinomimetika, anticholinergika, antiperspiranty na předpis, jakákoli léčba bylinnými léky nebo jakákoli jiná léčba hyperhidrózy kromě OTC antiperspirantů nebo plánující použití takových látek v průběhu studie.
  • Jakákoli předchozí liposukce/liposkulptura nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku pro hyperhidrózu; NEBO jakékoli jiné typy léčby hyperhidrózy v oblasti, která má být léčena v posledních 6 měsících
  • Má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast subjektu ve studii
  • Je náchylný k záchvatům vyvolaným světlem nebo k záchvatům v anamnéze
  • Má v minulosti tvorbu keloidů
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Poruchy krvácení
  • Antiagregační a antikoagulační léky
  • Citlivost na lidokain nebo epinefrin
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Stávající neuromuskulární poruchy (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Elektronické implantáty
  • Subjekty vyžadující doplňkový kyslík
  • Má terapie nebo léky, které mohou interferovat s léčbou (včetně léků způsobujících fotosenzitivitu
  • Alergický na Keflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox®
Přístroj: Nd:YAG laser
Laser Nd:YAG 1440 nm
Přístroj: Botox®
Botox®
Experimentální: miraDry®
Přístroj: Nd:YAG laser
Laser Nd:YAG 1440 nm
Přístroj: miraDry
miraDry
Experimentální: Nd: YAG laser
Nd: YAG laser 1440nm
Přístroj: Nd:YAG laser
Laser Nd:YAG 1440 nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocení hodnocená pomocí gravimetrie
Časové okno: 1 měsíc sledování
Pro stanovení množství produkovaného potu byl proveden gravimetrický test s porovnáním následného ošetření se základními hodnotami. Předem zvážený filtrační papír byl umístěn na podpaží a poté zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu.
1 měsíc sledování
Změna pocení hodnocená pomocí gravimetrie
Časové okno: 3 měsíce sledování
Pro stanovení množství produkovaného potu byl proveden gravimetrický test s porovnáním následného ošetření se základními hodnotami. Předem zvážený filtrační papír byl umístěn na podpaží a poté zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu.
3 měsíce sledování
Změna pocení hodnocená pomocí gravimetrie
Časové okno: 6měsíční sledování
Pro stanovení množství produkovaného potu byl proveden gravimetrický test s porovnáním následného ošetření se základními hodnotami. Předem zvážený filtrační papír byl umístěn na podpaží a poté zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu.
6měsíční sledování
Změna pocení hodnocená pomocí gravimetrie
Časové okno: 9měsíční sledování
Pro stanovení množství produkovaného potu byl proveden gravimetrický test s porovnáním následného ošetření se základními hodnotami. Předem zvážený filtrační papír byl umístěn na podpaží a poté zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu.
9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYN12-GS-HH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nd:YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit