Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flow Diverter Stent pro endovaskulární léčbu nerupturovaných sakulárních širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat (EVIDENCE)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrická randomizovaná studie pro medicínsko-ekonomické hodnocení embolizace s Flow Diverter stentem při endovaskulární léčbě nerupturovaných sakulárních širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat

Neprasklé sakulární intrakraniální aneuryzmata větší než 7 mm lze léčit endovaskulární okluzí pomocí odnímatelných spirál, s nebo bez pomoci stentu. Nedávno byla vyvinuta nová endovaskulární technika využívající stenty s odkloněním toku bez přidružených spirál. Již publikované klinické výsledky jsou povzbudivé, ale musí být potvrzeny. Kromě toho jsou tato lékařská zařízení drahá ve srovnání se strategií navíjení. Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu endovaskulárního coilingu a endovaskulárního odklonu toku u nepřerušených sakulárních intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní výstupní opatření: Procento pacientů s aneuryzmatem s kompletním uzávěrem, definovaným jako nepřítomnost viditelného průtoku krve s ohledem na angiografii provedenou 12 měsíců po endovaskulární intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • BRON
      • Lyon, BRON, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Nerupturované sakulární intrakraniální aneuryzma diagnostikované angiografií nebo CT angiografií nebo MR angiografií, lokalizované v intradurální oblasti, s průměrem krčku mezi 4 a 10 mm, s průměrem vaku mezi 7 mm a 20 mm, s poměrem „dome/nek " větší než 1 a s průměrem mateřské tepny mezi 2 a 5 mm.
  • Žádná předchozí léčba aneuryzmatu
  • Souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 18 let
  • Dospělý pacient chráněn zákonem
  • Kontraindikace endovaskulárního výkonu
  • Kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby
  • Předchozí léčba aneuryzmatu
  • Přítomnost arteriovenózní malformace
  • Extradurální umístění aneuryzmatu
  • Fusiformní aneuryzma
  • Aktivní bakteriální infekce (klinické příznaky)
  • Intrakraniální krvácení z aneuryzmatu v předchozím měsíci
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stent PIPELINE s přepínáním toku
stent s odkloněním toku
Přístroj: Stent PIPELINE s přepínáním toku
endovaskulární výkon pomocí zdravotnického prostředku POTRUBÍ
Přístroj: Cívky, s nebo bez výměnného stentu
endovaskulární embolizační výkon pomocí mikrospirál s možností dočasného použití balónku a/nebo implantace stentu komplementárního intrakraniálního před zavedením mikrospirály
Aktivní komparátor: Cívky, s nebo bez výměnného stentu
Cívky
Přístroj: Stent PIPELINE s přepínáním toku
endovaskulární výkon pomocí zdravotnického prostředku POTRUBÍ
Přístroj: Cívky, s nebo bez výměnného stentu
endovaskulární embolizační výkon pomocí mikrospirál s možností dočasného použití balónku a/nebo implantace stentu komplementárního intrakraniálního před zavedením mikrospirály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s úplnou okluzí léčeného aneuryzmatu, definované jako absence viditelného průtoku krve na angiografii provedené 12 měsíců po endovaskulárním výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí během nebo po endovaskulárním výkonu
Časové okno: hospitalizace pro endovaskulární výkon, do 7 dnů
hospitalizace pro endovaskulární výkon, do 7 dnů
Výskyt smrti bez ohledu na příčinu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt úmrtí v důsledku ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt intrakraniálního krvácení z ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody v důsledku trombózy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt necerebrálního krvácení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl pacientů s neurologickým deficitem podle hromadného účinku
Časové okno: hospitalizace pro endovaskulární výkon, předpokládaný průměr 1 hodina; 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
hospitalizace pro endovaskulární výkon, předpokládaný průměr 1 hodina; 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Přeléčení aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra technických komplikací
Časové okno: Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
Míra tromboembolických komplikací, intraoperační ruptury, komplikace v místě vpichu, případně další
Časové okno: Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
Míra správného umístění stentů pro odklonění toku podle vyšetřovatele
Časové okno: Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
střední doba trvání ozařování související s angiografií
Časové okno: Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
Míra pacientů pro každou třídu okluze
Časové okno: Endovaskulární výkon, očekávaný průměr 1 hodina a 12 měsíců
Třídy okluze jsou definovány jako: úplná okluze, reziduální krček, reziduální aneuryzma, pro skupinu léčenou procedurou coilingu; stupně 0 až 4 podle stupnice Kamran, pro skupinu léčenou odklonem toku
Endovaskulární výkon, očekávaný průměr 1 hodina a 12 měsíců
Upravené Rankinovo skóre
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 12 měsíců
Začlenění, 3 měsíce a 12 měsíců
Skóre mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 12 měsíců
Začlenění, 3 měsíce a 12 měsíců
Vývoj Barthelova indexu
Časové okno: : Začlenění a 12 měsíců
: Začlenění a 12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011.689
  • 2011-A01079-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení