Flow Diverter Stent pro endovaskulární léčbu nerupturovaných sakulárních širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat (EVIDENCE)
13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Multicentrická randomizovaná studie pro medicínsko-ekonomické hodnocení embolizace s Flow Diverter stentem při endovaskulární léčbě nerupturovaných sakulárních širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat
Neprasklé sakulární intrakraniální aneuryzmata větší než 7 mm lze léčit endovaskulární okluzí pomocí odnímatelných spirál, s nebo bez pomoci stentu.
Nedávno byla vyvinuta nová endovaskulární technika využívající stenty s odkloněním toku bez přidružených spirál.
Již publikované klinické výsledky jsou povzbudivé, ale musí být potvrzeny.
Kromě toho jsou tato lékařská zařízení drahá ve srovnání se strategií navíjení.
Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu endovaskulárního coilingu a endovaskulárního odklonu toku u nepřerušených sakulárních intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavní výstupní opatření: Procento pacientů s aneuryzmatem s kompletním uzávěrem, definovaným jako nepřítomnost viditelného průtoku krve s ohledem na angiografii provedenou 12 měsíců po endovaskulární intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BRON
-
Lyon, BRON, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Nerupturované sakulární intrakraniální aneuryzma diagnostikované angiografií nebo CT angiografií nebo MR angiografií, lokalizované v intradurální oblasti, s průměrem krčku mezi 4 a 10 mm, s průměrem vaku mezi 7 mm a 20 mm, s poměrem „dome/nek " větší než 1 a s průměrem mateřské tepny mezi 2 a 5 mm.
- Žádná předchozí léčba aneuryzmatu
- Souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas podepsaný pacientem
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 18 let
- Dospělý pacient chráněn zákonem
- Kontraindikace endovaskulárního výkonu
- Kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby
- Předchozí léčba aneuryzmatu
- Přítomnost arteriovenózní malformace
- Extradurální umístění aneuryzmatu
- Fusiformní aneuryzma
- Aktivní bakteriální infekce (klinické příznaky)
- Intrakraniální krvácení z aneuryzmatu v předchozím měsíci
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stent PIPELINE s přepínáním toku
stent s odkloněním toku
|
endovaskulární výkon pomocí zdravotnického prostředku POTRUBÍ
endovaskulární embolizační výkon pomocí mikrospirál s možností dočasného použití balónku a/nebo implantace stentu komplementárního intrakraniálního před zavedením mikrospirály
|
|
Aktivní komparátor: Cívky, s nebo bez výměnného stentu
Cívky
|
endovaskulární výkon pomocí zdravotnického prostředku POTRUBÍ
endovaskulární embolizační výkon pomocí mikrospirál s možností dočasného použití balónku a/nebo implantace stentu komplementárního intrakraniálního před zavedením mikrospirály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s úplnou okluzí léčeného aneuryzmatu, definované jako absence viditelného průtoku krve na angiografii provedené 12 měsíců po endovaskulárním výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtí během nebo po endovaskulárním výkonu
Časové okno: hospitalizace pro endovaskulární výkon, do 7 dnů
|
hospitalizace pro endovaskulární výkon, do 7 dnů
|
|
|
Výskyt smrti bez ohledu na příčinu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výskyt úmrtí v důsledku ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výskyt intrakraniálního krvácení z ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody v důsledku trombózy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výskyt necerebrálního krvácení
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů s neurologickým deficitem podle hromadného účinku
Časové okno: hospitalizace pro endovaskulární výkon, předpokládaný průměr 1 hodina; 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
hospitalizace pro endovaskulární výkon, předpokládaný průměr 1 hodina; 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
|
Přeléčení aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra technických komplikací
Časové okno: Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
|
Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
|
|
|
Míra tromboembolických komplikací, intraoperační ruptury, komplikace v místě vpichu, případně další
Časové okno: Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
|
Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
|
|
|
Míra správného umístění stentů pro odklonění toku podle vyšetřovatele
Časové okno: Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
|
Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
|
|
|
střední doba trvání ozařování související s angiografií
Časové okno: Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
|
Endovaskulární výkon očekávaný průměrně 1 hodina
|
|
|
Míra pacientů pro každou třídu okluze
Časové okno: Endovaskulární výkon, očekávaný průměr 1 hodina a 12 měsíců
|
Třídy okluze jsou definovány jako: úplná okluze, reziduální krček, reziduální aneuryzma, pro skupinu léčenou procedurou coilingu; stupně 0 až 4 podle stupnice Kamran, pro skupinu léčenou odklonem toku
|
Endovaskulární výkon, očekávaný průměr 1 hodina a 12 měsíců
|
|
Upravené Rankinovo skóre
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Začlenění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
|
Skóre mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Začlenění, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
|
Vývoj Barthelova indexu
Časové okno: : Začlenění a 12 měsíců
|
: Začlenění a 12 měsíců
|
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .