Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost po intenzifikaci buď inzulinem aspartem jednou denně jako doplňkem nebo změnou léčby bazálním bolusem inzulinem degludekem a inzulinem aspartem u pacientů s diabetem 2. typu dříve léčených inzulinem degludekem/inzulinem aspartem dvakrát denně (BOOST®)

10. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost po intenzifikaci buď inzulinem aspart jednou denně jako doplňkem nebo přechodem na léčbu bazálním bolusem inzulinem degludekem a inzulinem aspart u pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni inzulinem degludec/inzulin aspart dvakrát denně (BOOST® : ZVÝŠIT NABÍDKU)

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je porovnat účinnost inzulinu degludek/insulin aspart (IDegAsp) dvakrát denně (BID) + inzulin aspart (IAsp) jednou denně (OD) oproti bazálnímu bolusu s inzulinem degludec (IDeg) OD + IAsp třikrát denně (TID) při kontrole glykémie hodnocením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). Zkušební verze je rozšířením zkušební verze NN5401-3941 (NCT01680341).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Alžírsko, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Krocan, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Krocan, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malajsie, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Erdmannhausen, Německo, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c rovný nebo vyšší než 7,0 % měřeno po 26 týdnech léčby v NN5401-3941 (NCT01680341), centrální laboratoří

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nebo neléčená těžká hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mmHg
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) rovná nebo vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 125 mikromol/l (rovný nebo vyšší než 1,4 mg/dl) u mužů a rovný nebo vyšší než 110 mikromol/l (stejný nebo vyšší než 1,3 mg/dl) u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDegAsp BID + IAsp OD
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání dvakrát denně v kombinaci s až 2 perorálními antidiabetiky (dávka OAD a frekvence dávkování OAD by měly zůstat nezměněny).
Lék: inzulín aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání jednou denně. Dávky IDegAsp a IAsp jsou individuálně upraveny.
Lék: inzulín aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání třikrát denně. Dávky IDeg a IAsp jsou individuálně upraveny.
Experimentální: IDeg OD + IAsp TID
Lék: inzulín aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání jednou denně. Dávky IDegAsp a IAsp jsou individuálně upraveny.
Lék: inzulín aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání třikrát denně. Dávky IDeg a IAsp jsou individuálně upraveny.
Lék: inzulín degludek
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání jednou denně v kombinaci s až 2 perorálními antidiabetiky (dávka OAD a frekvence dávkování OAD by měly zůstat nezměněny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou byla definována jako příhoda, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a ne později než 7 dní po poslední dávce zkušebního přípravku.
Během 26 týdnů léčby
Počet epizod hypoglykemie urgentní léčby
Časové okno: Během 26 týdnů léčby

Potvrzené hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které jsou buď:

  • těžká (tj. epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí) nebo
  • biochemicky potvrzeno hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl), se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
Během 26 týdnů léčby
Počet potvrzených hypoglykemických epizod urgentní noční léčby (00:01-05:59)
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
Hypoglykemické epizody byly definovány jako noční, pokud čas jejich nástupu byl mezi 00:01 a 05:59 hodin včetně. Potvrzené hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné hypoglykemické epizody a/nebo naměřené PG pod 3,1 mmol/l (pod 56 mg/dl).
Během 26 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby. FPG byla analyzována na vzorcích krve od subjektů nalačno, které byly analyzovány centrálně.
Týden 0, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN5401-4003
  • 2012-003152-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1132-2674 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení