Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost po intenzifikaci buď inzulinem aspartem jednou denně jako doplňkem nebo změnou léčby bazálním bolusem inzulinem degludekem a inzulinem aspartem u pacientů s diabetem 2. typu dříve léčených inzulinem degludekem/inzulinem aspartem dvakrát denně (BOOST®)

10. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost po intenzifikaci buď inzulinem aspart jednou denně jako doplňkem nebo přechodem na léčbu bazálním bolusem inzulinem degludekem a inzulinem aspart u pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni inzulinem degludec/inzulin aspart dvakrát denně (BOOST® : ZVÝŠIT NABÍDKU)

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je porovnat účinnost inzulinu degludek/insulin aspart (IDegAsp) dvakrát denně (BID) + inzulin aspart (IAsp) jednou denně (OD) oproti bazálnímu bolusu s inzulinem degludec (IDeg) OD + IAsp třikrát denně (TID) při kontrole glykémie hodnocením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). Zkušební verze je rozšířením zkušební verze NN5401-3941 (NCT01680341).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Alžírsko, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Krocan, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Krocan, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malajsie, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Erdmannhausen, Německo, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c rovný nebo vyšší než 7,0 % měřeno po 26 týdnech léčby v NN5401-3941 (NCT01680341), centrální laboratoří

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nebo neléčená těžká hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mmHg
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) rovná nebo vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 125 mikromol/l (rovný nebo vyšší než 1,4 mg/dl) u mužů a rovný nebo vyšší než 110 mikromol/l (stejný nebo vyšší než 1,3 mg/dl) u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp BID + IAsp OD
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání dvakrát denně v kombinaci s až 2 perorálními antidiabetiky (dávka OAD a frekvence dávkování OAD by měly zůstat nezměněny).
Lék: inzulín aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání jednou denně. Dávky IDegAsp a IAsp jsou individuálně upraveny.
Lék: inzulín aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání třikrát denně. Dávky IDeg a IAsp jsou individuálně upraveny.
Experimentální: IDeg OD + IAsp TID
Lék: inzulín aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání jednou denně. Dávky IDegAsp a IAsp jsou individuálně upraveny.
Lék: inzulín aspart
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání třikrát denně. Dávky IDeg a IAsp jsou individuálně upraveny.
Lék: inzulín degludek
Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podávání jednou denně v kombinaci s až 2 perorálními antidiabetiky (dávka OAD a frekvence dávkování OAD by měly zůstat nezměněny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou byla definována jako příhoda, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a ne později než 7 dní po poslední dávce zkušebního přípravku.
Během 26 týdnů léčby
Počet epizod hypoglykemie urgentní léčby
Časové okno: Během 26 týdnů léčby

Potvrzené hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které jsou buď:

  • těžká (tj. epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí) nebo
  • biochemicky potvrzeno hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl), se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
Během 26 týdnů léčby
Počet potvrzených hypoglykemických epizod urgentní noční léčby (00:01-05:59)
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
Hypoglykemické epizody byly definovány jako noční, pokud čas jejich nástupu byl mezi 00:01 a 05:59 hodin včetně. Potvrzené hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné hypoglykemické epizody a/nebo naměřené PG pod 3,1 mmol/l (pod 56 mg/dl).
Během 26 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby. FPG byla analyzována na vzorcích krve od subjektů nalačno, které byly analyzovány centrálně.
Týden 0, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4003
  • 2012-003152-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1132-2674 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit