Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 (Vit D3) a imunomodulace T buněk u pacientek s nově diagnostikovaným operačním invazivním duktálním karcinomem prsu

20. července 2015 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Suplementace vitaminu D3 (Vit D3) a imunomodulace T buněk u pacientek s nově diagnostikovaným operačním invazivním duktálním karcinomem prsu stadia I-II

Tato studie je určena pro dospělé ženy, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prsu, která zahrnuje chirurgický zákrok jako součást standardní léčby rakoviny. Toto je výzkumná studie kombinující vitamín D (volně prodejný lék) se standardní péčí (nebo zavedenou a schválenou léčbou), chirurgickým zákrokem. Důkazy ukazují, že ženy s nedostatkem vitamínu D3 mají vyšší riziko rakoviny prsu a recidivy rakoviny prsu. Účelem této studie je zjistit účinky vitaminu D3 během období léčby rakoviny prsu stadia I-II. Budou provedeny screeningové testy, aby se určilo, zda jsou subjekty způsobilé k účasti v této studii. Pokud jsou subjekty způsobilé a souhlasí s účastí, budou zařazeny do jedné ze dvou skupin, které budou dostávat různá množství vitaminu D. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník léků. Subjekty mohou zůstat na léčbě přibližně 56 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
  • Pacientky musí mít nově diagnostikovaný invazivní duktální karcinom prsu, stadium I-II.
  • Pacienti, kteří dokončili chirurgickou a radiační terapii.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav SWOG 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou:
  • Hgb > 8,0 g/dl, WBC > 3 500, počet krevních destiček > 100 000
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl, SGOT < 4x horní hranice normy
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Pacienti musí mít sérový kalcium-fosfátový produkt nižší než 70.
  • Pacienti se musí zotavit z jakékoli předchozí operace.
  • Pokud jsou pacientky ve fertilním věku, musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti mohou dostávat standardní udržovací dávku Vit D3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologií lobulárního karcinomu.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Mužské pohlaví.
  • Pacienti se sarkoidózou v anamnéze.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou idiopatického onemocnění kalciových močových kamenů, chronickou hyperkalcémií nebo gastrointestinálními malabsorpčními stavy.
  • Pacienti, kteří během posledních 14 dnů před registrací do studie podstoupili kteroukoli z následujících léčeb, budou vyloučeni.
  • Lithium
  • Digitální
  • Thiazidová diuretika
  • Suplementace vápníku během léčby 1,25-dihydroxyvitamínem D3
  • Bisfosfonáty
  • Teriparatid
  • Hydroxid hlinitý
  • Sekvestranty žlučových kyselin
  • Doplňovací dávka VitD3 při známém nedostatku nebo insuficienci Vit D3
  • Pacienti, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy během posledních 14 dnů před registrací do studie, budou vyloučeni.
  • Známý HIV pozitivní.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Jiné malignity, pokud pacient není považován za pacienta bez onemocnění po dobu 5 nebo více let před randomizací a její lékař se domnívá, že má nízké riziko recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamin D – normální hladina při screeningu
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok jako počáteční terapii prsu. Pokud mají subjekty normální hladinu vitamínu D (25-hydroxyVit D 30-100 ng/ml), budou zařazeni do této skupiny.
Doplněk stravy: Vitamín D
Subjektům bude přidělena dávka mezi 600 IU denně a 10 000 IU denně v závislosti na jejich věku, hmotnosti a aktuální hladině vitaminu D
Experimentální: Vitamin D – nedostatečná nebo nedostatečná hladina při screeningu
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok jako počáteční terapii prsu. Pokud mají subjekty nedostatečné (25-hydroxyVit D 21-29 ng/ml) nebo nedostatečné (25-hydroxyVit D <20ng/ml) hladiny vitamínu D, budou zařazeny do této skupiny.
Doplněk stravy: Vitamín D
Subjektům bude přidělena dávka mezi 600 IU denně a 10 000 IU denně v závislosti na jejich věku, hmotnosti a aktuální hladině vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíly ve fenotypu a funkci T buněk pomocí PBMC od pacientů v různých kohortách
Časové okno: Před léčbou (základní stav), týden 4 a týden 8

Bude vyhodnocena analýza T buněk pro následující markery:

  1. paměťové značky
  2. stav aktivace a přítomnost regulačních T buněk
  3. receptory pro navádění lymfoidních orgánů
  4. Bude analyzován funkční stav gated T buněk
  5. thiolové molekuly na povrchu buněk a intracelulární glutathion pomocí průtokové cytometrie k vyhodnocení, zda je antioxidační stus T buněk modulován v přítomnosti vitaminu D.

Tyto markery pomohou při určování imunomodulačního potenciálu vitaminu D na T buňkách s ohledem na funkci, stav aktivace a antioxidační kapacitu, které mohou ovlivnit perzistenci a následně imunitní výsledek. Získaná data budou uvedena jako procento zvýšení nebo snížení počtu T buněk exprimujících konkrétní receptory (homing nebo chemokiny) nebo pro rozdíly ve funkčním výsledku (cytokinová odpověď) po aktivaci ve srovnání se vzorky odebranými na začátku.
Před léčbou (základní stav), týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení