Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 (Vit D3) a imunomodulace T buněk u pacientek s nově diagnostikovaným operačním invazivním duktálním karcinomem prsu

20. července 2015 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Suplementace vitaminu D3 (Vit D3) a imunomodulace T buněk u pacientek s nově diagnostikovaným operačním invazivním duktálním karcinomem prsu stadia I-II

Tato studie je určena pro dospělé ženy, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prsu, která zahrnuje chirurgický zákrok jako součást standardní léčby rakoviny. Toto je výzkumná studie kombinující vitamín D (volně prodejný lék) se standardní péčí (nebo zavedenou a schválenou léčbou), chirurgickým zákrokem. Důkazy ukazují, že ženy s nedostatkem vitamínu D3 mají vyšší riziko rakoviny prsu a recidivy rakoviny prsu. Účelem této studie je zjistit účinky vitaminu D3 během období léčby rakoviny prsu stadia I-II. Budou provedeny screeningové testy, aby se určilo, zda jsou subjekty způsobilé k účasti v této studii. Pokud jsou subjekty způsobilé a souhlasí s účastí, budou zařazeny do jedné ze dvou skupin, které budou dostávat různá množství vitaminu D. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník léků. Subjekty mohou zůstat na léčbě přibližně 56 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
  • Pacientky musí mít nově diagnostikovaný invazivní duktální karcinom prsu, stadium I-II.
  • Pacienti, kteří dokončili chirurgickou a radiační terapii.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav SWOG 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou:
  • Hgb > 8,0 g/dl, WBC > 3 500, počet krevních destiček > 100 000
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl, SGOT < 4x horní hranice normy
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Pacienti musí mít sérový kalcium-fosfátový produkt nižší než 70.
  • Pacienti se musí zotavit z jakékoli předchozí operace.
  • Pokud jsou pacientky ve fertilním věku, musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti mohou dostávat standardní udržovací dávku Vit D3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologií lobulárního karcinomu.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Mužské pohlaví.
  • Pacienti se sarkoidózou v anamnéze.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou idiopatického onemocnění kalciových močových kamenů, chronickou hyperkalcémií nebo gastrointestinálními malabsorpčními stavy.
  • Pacienti, kteří během posledních 14 dnů před registrací do studie podstoupili kteroukoli z následujících léčeb, budou vyloučeni.
  • Lithium
  • Digitální
  • Thiazidová diuretika
  • Suplementace vápníku během léčby 1,25-dihydroxyvitamínem D3
  • Bisfosfonáty
  • Teriparatid
  • Hydroxid hlinitý
  • Sekvestranty žlučových kyselin
  • Doplňovací dávka VitD3 při známém nedostatku nebo insuficienci Vit D3
  • Pacienti, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy během posledních 14 dnů před registrací do studie, budou vyloučeni.
  • Známý HIV pozitivní.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Jiné malignity, pokud pacient není považován za pacienta bez onemocnění po dobu 5 nebo více let před randomizací a její lékař se domnívá, že má nízké riziko recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D – normální hladina při screeningu
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok jako počáteční terapii prsu. Pokud mají subjekty normální hladinu vitamínu D (25-hydroxyVit D 30-100 ng/ml), budou zařazeni do této skupiny.
Doplněk stravy: Vitamín D
Subjektům bude přidělena dávka mezi 600 IU denně a 10 000 IU denně v závislosti na jejich věku, hmotnosti a aktuální hladině vitaminu D
Experimentální: Vitamin D – nedostatečná nebo nedostatečná hladina při screeningu
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok jako počáteční terapii prsu. Pokud mají subjekty nedostatečné (25-hydroxyVit D 21-29 ng/ml) nebo nedostatečné (25-hydroxyVit D <20ng/ml) hladiny vitamínu D, budou zařazeny do této skupiny.
Doplněk stravy: Vitamín D
Subjektům bude přidělena dávka mezi 600 IU denně a 10 000 IU denně v závislosti na jejich věku, hmotnosti a aktuální hladině vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíly ve fenotypu a funkci T buněk pomocí PBMC od pacientů v různých kohortách
Časové okno: Před léčbou (základní stav), týden 4 a týden 8

Bude vyhodnocena analýza T buněk pro následující markery:

  1. paměťové značky
  2. stav aktivace a přítomnost regulačních T buněk
  3. receptory pro navádění lymfoidních orgánů
  4. Bude analyzován funkční stav gated T buněk
  5. thiolové molekuly na povrchu buněk a intracelulární glutathion pomocí průtokové cytometrie k vyhodnocení, zda je antioxidační stus T buněk modulován v přítomnosti vitaminu D.

Tyto markery pomohou při určování imunomodulačního potenciálu vitaminu D na T buňkách s ohledem na funkci, stav aktivace a antioxidační kapacitu, které mohou ovlivnit perzistenci a následně imunitní výsledek. Získaná data budou uvedena jako procento zvýšení nebo snížení počtu T buněk exprimujících konkrétní receptory (homing nebo chemokiny) nebo pro rozdíly ve funkčním výsledku (cytokinová odpověď) po aktivaci ve srovnání se vzorky odebranými na začátku.
Před léčbou (základní stav), týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit