Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ω3 LCPUFA pro zdravý růst a vývoj kojenců a malých dětí v jihozápadní Etiopii (OME³Jim)

3. května 2017 aktualizováno: University Ghent

ω3 Polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem pro zdravý růst a vývoj kojenců a malých dětí v oblasti vodní přehrady Gilgel Gibe, Etiopie.

K prevenci selhání růstu u dětí ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC) jsou zapotřebí nové přístupy. Studie nutričních intervencí se dosud zaměřovaly na obsah mikroživin a energie v doplňkových potravinách a přinesly pouze malé až střední účinky na růst a vývoj. Zdá se, že chybí článek, který zprostředkovává a snižuje očekávaný příznivý účinek. Dětské populace v LMIC vykazují asymptomatickou enviropatii, která je charakterizována zmenšením velikosti klků tenkého střeva, sníženou integritou střeva a chronickou zánětlivou reakcí ve střevě. Výsledky studií v průmyslových zemích naznačují, že ω3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (ω3 LCPUFA) zlepšují imunitní odpověď a integritu střev. Tyto uváděné příznivé účinky by mohly mít za následek ještě důležitější fyziologické důsledky pro děti s LMIC a nakonec přispějí k jejich zdravému růstu a vývoji.

Hypotézou studie OME³Jim je, že zvýšený příjem ω3 LCPUFA prostřednictvím doplňkových potravin a mateřského mléka má vliv na růst a vývoj kojence v kontextu vysoké míry podvýživy a nízkého příjmu ω3 LCPUFA. Tato studie určí, zda je účinnější příjem u matky a dítěte.

Konkrétní cíle studie OME³Jim jsou:

  1. Testovat účinek suplementace kojenců doplňkem stravy obohaceným o ω3 LCPUFA na růst, nemocnost, nutriční stav a vývoj kojenců;
  2. Testovat účinek suplementace kojícím matkám olejovou kapslí ω3 LCPUFA na růst, nutriční stav a vývoj kojence;
  3. Testování kombinovaného účinku (odpověď na dávku) suplementace ω3 LCPUFA kojícím matkám a kojenci na růst, nemocnost, nutriční stav a vývoj kojence:
  4. Testovat účinek suplementace ω3 LCPUFA na stav ω3 LCPUFA u kojenců a mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Jimma, Etiopie
        • Jimma University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotliví kojenci
  • 6-12 měsíců starý
  • Netrpí akutní podvýživou (chřadnutím): WHZ > -2 , bez edému
  • V současné době kojené děti
  • Předpokládané místní bydliště po dobu studia
  • Neplánujete opustit studijní oblast na dobu delší než 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání doplňků nebo lékařské ošetření kojence a/nebo matky
  • Kojenci, u kterých se rozvine těžká anémie (<70 g/l) nebo otoky, jsou odesláni k posouzení a léčbě do blízkého zdravotnického zařízení a jsou ze studie vynecháni
  • Přítomnost vrozených abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk stravy Intervention - Capsule Intervention
Omega 3 potravinový doplněk + Omega 3 kapsle.
Doplněk stravy: Rybí prášek kukuřičně-sójová směs'+ kapsle s rybím olejem.
Omega 3 potravinový doplněk: 500 mg DHA + EPA, denně po dobu 12 měsíců. Omega 3 kapsle: 500 mg DHA + EPA, denně po dobu 12 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence potravinového doplňku – kontrola kapslí
Omega 3 doplněk stravy + Control Capsule.
Doplněk stravy: Rybí prášek kukuřičně-sójová směs + kapsle s kukuřičným olejem.
Omega 3 potravinový doplněk: 500 mg DHA + EPA, denně po dobu 12 měsíců. Kontrolní kapsle: 0 mg DHA + EPA, denně po dobu 12 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola potravinových doplňků - Capusle Intervention
Kontrola doplňků stravy + Omega 3 kapsle.
Doplněk stravy: Směs kukuřice a sóji + kapsle s rybím olejem.
kontrolní doplněk stravy: 0 mg DHA + EPA, denně po dobu 12 měsíců. Omega 3 kapsle: 500 mg DHA + EPA, denně po dobu 12 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola doplňků stravy – kontrola kapslí
Kontrola doplňků stravy + Control Capsule.
Doplněk stravy: Směs kukuřice a sóji + kapsle s kukuřičným olejem.
kontrolní doplněk stravy: 0 mg DHA + EPA, denně po dobu 12 měsíců. Kontrolní kapsle: 0 mg DHA + EPA, denně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky Z-skóre podle věku v průběhu času až do 12 měsíců.
Časové okno: Každý měsíc od výchozího stavu až do 12 měsíců.
Z-skóre délky pro věk pomocí referenčního grafu růstu WHO 2006.
Každý měsíc od výchozího stavu až do 12 měsíců.
Vývojové skóre po zařazení do studie do 12 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu až do 12 měsíců.
Vývojové skóre: Denver II test a Ages-Stages Social-Emotional Questionnaire.
6 měsíců od výchozího stavu až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost na délku Z-skóre až 12 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců.
Váha k délce Z-skóre: referenční graf růstu WHO 2006.
6 měsíců až 12 měsíců.
Obvod hlavy do 12 měsíců po zařazení
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců po zařazení
Měření obvodu hlavy.
Měsíčně až 12 měsíců po zařazení
Obvod střední části paže do 12 měsíců po zařazení.
Časové okno: Měsíčně do 12 měsíců po zařazení.
Střední obvod paže.
Měsíčně do 12 měsíců po zařazení.
Prevalence zakrnění (HAZ <-2- až 12 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po zařazení.
Podle referenčního grafu růstu WHO 2006.
6 měsíců až 12 měsíců po zařazení.
Prevalence chřadnutí (WHZ <-2) do 12 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po zařazení
Podle referenčního grafu růstu WHO 2006.
6 měsíců až 12 měsíců po zařazení
Koncentrace C-reaktivního proteinu do 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po zařazení
Koncentrace C-reaktivního proteinu.
6 měsíců až 12 měsíců po zařazení
Koncentrace hemoglobinu do 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po zařazení
Koncentrace hemoglobinu ve vzorku krve.
6 měsíců až 12 měsíců po zařazení
Kojenecká nemocnost v týdenních intervalech.
Časové okno: týdně do 12 měsíců po zařazení
Kojenecká nemocnost (akutní respirační infekce, průjem, horečka, malárie): týdenní vyvolání pečovatelem, malárie mikroskopicky.
týdně do 12 měsíců po zařazení
Koncentrace DHA/EPA/AA v mateřském mléce do 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po zařazení
Odběry mateřského mléka pro stanovení hladiny DHA/EPA/AA v mléce.
6 měsíců až 12 měsíců po zařazení
Koncentrace DHA/EPA/AA v krvi kojenců do 12 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po zařazení
Vzorek krve pro měření kojeneckých krevních pák DHA/EPA/AA.
6 měsíců až 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jimma University
Nutricia Research Fundation
VLIR Institutional University Collaboration Programme
Nutrition Tiers Monde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení