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ω3 LCPUFA per la crescita sana e lo sviluppo di neonati e bambini piccoli nell'Etiopia sudoccidentale (OME³Jim)

3 maggio 2017 aggiornato da: University Ghent

ω3 Acidi grassi polinsaturi a catena lunga per una crescita sana e lo sviluppo di neonati e bambini piccoli nell'area della diga idroelettrica di Gilgel Gibe, Etiopia.

Sono necessari nuovi approcci per prevenire il fallimento della crescita nei bambini dei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Ad oggi, gli studi di intervento sulla nutrizione si sono concentrati sui micronutrienti e sul contenuto energetico degli alimenti complementari e hanno prodotto solo effetti da piccoli a moderati sulla crescita e sullo sviluppo. Sembra esserci un anello mancante che media e riduce l'effetto benefico previsto. Le popolazioni di bambini in LMIC mostrano un'enteropatia ambientale asintomatica caratterizzata da una dimensione ridotta dei piccoli villi intestinali, una ridotta integrità intestinale e una risposta infiammatoria cronica nell'intestino. I risultati degli studi nei paesi industrializzati suggeriscono che gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga ω3 (ω3 LCPUFA) migliorano la risposta immunitaria e l'integrità intestinale. Questi effetti benefici segnalati potrebbero comportare implicazioni fisiologiche ancora più importanti per i bambini di LMIC e alla fine contribuiranno alla loro crescita e sviluppo sani.

L'ipotesi dello studio OME³Jim è che un aumento dell'assunzione di ω3 LCPUFA attraverso alimenti complementari e latte materno abbia un effetto sulla crescita e lo sviluppo infantile in un contesto di alti tassi di malnutrizione e basso apporto di ω3 LCPUFA. Questo studio identificherà se l'assunzione da parte di una o di entrambe la madre e il bambino è più efficace.

Gli obiettivi specifici dello studio OME³Jim sono:

  1. Per testare l'effetto dell'integrazione di neonati con un integratore alimentare fortificato con ω3 LCPUFA sulla crescita infantile, morbilità, stato nutrizionale e sviluppo;
  2. Per testare l'effetto dell'integrazione delle madri che allattano con una capsula di olio ω3 LCPUFA sulla crescita infantile, sullo stato nutrizionale e sullo sviluppo;
  3. Per testare l'effetto combinato (dose-risposta) dell'integrazione di ω3 LCPUFA alle madri che allattano e al bambino sulla crescita, la morbilità, lo stato nutrizionale e lo sviluppo del bambino:
  4. Testare l'effetto dell'integrazione di ω3 LCPUFA sullo stato di ω3 LCPUFA nei neonati e nel latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
720

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Jimma, Etiopia
        • Jimma University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati singleton
  • 6-12 mesi
  • Non soffre di malnutrizione acuta (deperimento): WHZ > -2, nessun edema
  • Neonati attualmente allattati al seno
  • Residenza locale prevista per la durata dello studio
  • Non hai intenzione di lasciare l'area di studio per più di 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di integratori o cure mediche del neonato e/o della madre
  • I neonati che sviluppano anemia grave (<70 g/L) o edema vengono indirizzati al vicino istituto sanitario per la valutazione e il trattamento e vengono esclusi dallo studio
  • Presenza di anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento integratore alimentare - Intervento capsula
Integratore alimentare di Omega 3 + capsula di Omega 3.
Integratore alimentare: Miscela di pesce in polvere di mais e soia'+ Capsula di olio di pesce.
Integratore alimentare di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi. Capsula di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
SPERIMENTALE: Intervento sugli integratori alimentari - Controllo delle capsule
Integratore alimentare di Omega 3 + Capsula di controllo.
Integratore alimentare: Miscela di mais e soia in polvere di pesce + capsula di olio di mais.
Integratore alimentare di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi. Capsula di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
SPERIMENTALE: Controllo degli integratori alimentari - Intervento sulle capsule
Controllo integratore alimentare + Capsula Omega 3.
Integratore alimentare: Miscela mais-soia + capsula di olio di pesce.
integratore alimentare di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi. Capsula di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo degli integratori alimentari - Controllo delle capsule
Controllo dell'integratore alimentare + Capsula di controllo.
Integratore alimentare: Miscela mais-soia + capsula di olio di mais.
integratore alimentare di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi. Capsula di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z lunghezza per età nel tempo fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: Ogni mese dal basale fino a 12 mesi.
Punteggio Z lunghezza per età utilizzando il grafico di riferimento sulla crescita dell'OMS 2006.
Ogni mese dal basale fino a 12 mesi.
Punteggio di sviluppo dopo l'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale dal basale fino a 12 mesi.
Punteggio di sviluppo: test Denver II e questionario socio-emotivo Ages-Stages.
Semestrale dal basale fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z peso per lunghezza fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi.
Punteggio Z peso per lunghezza: grafico di riferimento sulla crescita dell'OMS 2006.
Semestrale fino a 12 mesi.
Circonferenza cranica fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Misura della circonferenza della testa.
Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Circonferenza medio-superiore del braccio fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Circonferenza del braccio medio-alto.
Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Prevalenza di arresto della crescita (HAZ <-2- fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Secondo la tabella di riferimento della crescita dell'OMS 2006.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Prevalenza del deperimento (WHZ <-2) fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Secondo la tabella di riferimento della crescita dell'OMS 2006.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione di proteina C-reattiva fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione di proteina C-reattiva.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione di emoglobina fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione di emoglobina nel campione di sangue.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Morbilità infantile a intervalli settimanali.
Lasso di tempo: settimanale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Morbilità infantile (infezione respiratoria acuta, diarrea, febbre, malaria): richiamo settimanale da parte del caregiver, malaria da microscopia.
settimanale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazioni nel latte materno di DHA/EPA/AA fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Raccolta del latte materno per determinare i livelli di DHA/EPA/AA nel latte.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazioni ematiche infantili di DHA/EPA/AA fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Campione di sangue per la misurazione delle leve del sangue infantile di DHA/EPA/AA.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jimma University
Nutricia Research Fundation
VLIR Institutional University Collaboration Programme
Nutrition Tiers Monde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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