Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PREDICS: PCT odhaluje časnou dehiscenci v kolorektální chirurgii (PREDICS)

26. září 2014 aktualizováno: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Studie PREDICS: Prokalcitonin odhaluje časnou dehiscenci v kolorektální chirurgii

Prokalcitonin (PCT) je biomarker používaný k monitorování závažných bakteriálních infekcí a vedení antibiotické terapie. Anastomotic leak (AL) po kolorektální operaci je závažnou komplikací spojenou s relevantními krátkodobými i dlouhodobými následky. Cílem naší studie je posoudit prediktivní hodnotu hladiny PCT pro časnou diagnostiku anastomotického úniku po kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anastomotic leak (AL) po kolorektální operaci představuje hlavní klinický problém pozorovaný u 2 až 7 % pacientů, přičemž u nízkých kolorektálních resekcí se zvyšuje až o 14 % a v některých starších zprávách dokonce až 26 %.1-3 Programy ERAS (Enhanced recovery after surgery) dnes prokazatelně snižují pooperační komplikace až v 50 % případů, urychlují rekonvalescenci a zkracují délku pobytu.4-5 Tyto rychlé protokoly vyžadují velmi brzké propuštění pacienta, ale to může být potenciálně spojeno se zvýšeným rizikem opožděné diagnózy a léčby AL, ke kterému dojde po propuštění pacienta. Proto existuje silná potřeba dalšího nástroje pro včasnou diagnostiku úniku anastomózy před propuštěním pacienta. Sérový prokalcitonin (PCT) je protein se 116 aminokyselinami produkovaný C-buňkami štítné žlázy. Základní hladiny PCT jsou nízké (<0,1 ng/ml), ale významně se zvyšují u pacientů se závažnými bakteriálními infekcemi. Proto se hladiny PCT používají ke sledování průběhu a prognózy systémových bakteriálních infekcí a k efektivnějšímu přizpůsobení terapeutických intervencí.6-7 Kromě toho by PCT mohla sloužit jako časný prediktivní marker klinického průběhu septických komplikací po břišní operaci.8-9 Cílem naší studie je prokázat, zda je PCT rozumnějším, specifičtějším a spolehlivějším biomarkerem úniku z anastomózy (AL) než CRP a WBC a zda je PCT < 5 ng/ml v 5. POD, lze bezpečně přidat jako další kritérium předčasné propuštění v protokolech ERAS.

Jsou přijímáni všichni pacienti, kteří podstupují v našem centru kolorektální operaci, ať už elektivně nebo na pohotovosti. Ve všech případech se měří bílý krevní obraz (WBC), C-reaktivní protein (CRP) a hladiny PCT 1., 3. a 5. pooperační den (POD). Zaznamenává se charakteristika pacientů (věk, pohlaví, renální funkce, komorbidity), lokalizace nádoru, typ operace, intra a pooperační komplikace a jejich řešení, reintervence, délka hospitalizace. Kritéria pro zařazení jsou: pacienti podstupující všechny různé druhy kolorektálních operací (od kolektomií vpravo po nízkou přední resekci), buď v elektivním nebo urgentním nastavení, buď pro rakovinu nebo benigní onemocnění (ex divertikulární onemocnění) s prováděnou anastomózou (ileokolika, kolokolická nebo kolorektální). Kritéria pro vyloučení jsou: věk < 18 let, těhotné ženy, pacienti podstupující abdomino-perineální resekci nebo jiné druhy kolorektální chirurgie bez provedené anastomózy. Od všech pacientů je získán písemný informovaný souhlas. Studie je schválena Etickou komisí naší instituce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00189
        • Sant'Andrea University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující všechny různé druhy kolorektálních operací (od pravostranných kolektomií po nízkou přední resekci), v elektivním nastavení, buď pro rakovinu nebo benigní onemocnění (ex divertikulární onemocnění) s prováděnou anastomózou (ileokolická, kolokolická nebo kolo-kolická rektální)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující všechny různé druhy kolorektálních operací (od pravostranných kolektomií po nízkou přední resekci) v našem zařízení, v elektivním prostředí, buď pro rakovinu nebo benigní onemocnění (ex divertikulární onemocnění) s prováděnou anastomózou (ileokolika, kolokolika nebo kolorektální

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let,
  • těhotná žena,
  • pacienti podstupující abdomino-perineální resekci nebo jiné druhy kolorektální chirurgie bez provedení anastomózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PCT
Pacienti podstupující kolorektální operaci s provedenou anastomózou
Postup: Kolorektální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Intraabdominální infekce
Časové okno: do 30 dnů od operace
do 30 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCT-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení