Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOV120101 (Poziotinib) pro monoterapii 1. linie u pacientů s adenokarcinomem plic

26. února 2016 aktualizováno: National OncoVenture

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická, explorativní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NOV120101 (Poziotinib) jako léku první volby u pacientů s mutacemi EGFR

Účelem této otevřené, jednoramenné, multicentrické studie fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového pan-HER inhibitoru, NOV120101 (Poziotinib), jako monoterapeutika první linie u pacientů s adenokarcinomem plic. mutace EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EGFR TKI jsou známé jako účinnější a méně toxické léky proti mutovaným nádorům EGFR. Nově získaná rezistence na tyto inhibitory je však nevyhnutelnou překážkou v kontinuální léčbě těmito inhibitory. K překonání tohoto problému se v současné době vyvíjí mnoho nových tříd TKI včetně NOV120101 (Poziotinib). K vyhodnocení účinnosti NOV120101 (Poziotinib) jako monoterapeutického léku první linie se této studie zúčastní pacienti dosud neléčení chemoterapií. Subjekty budou dostávat NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění nebo vývoje nepřijatelné toxicity. V této studii bude jako primární cílový parametr analyzována míra objektivní odpovědi (ORR). Budou také analyzovány sekundární cílové parametry včetně míry PFS po 12 měsících, DCR, PFS a OS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
    • Incheon,
      • Namdong-Gu, Incheon,, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 136-738
        • Asan Medical Center
    • Ulsan
      • Dong-gu, Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 let nebo starší
  2. Patologicky potvrzený adenokarcinom plic stadia IIIB (neresekovatelný) nebo IV
  3. Dokumentovaná mutace EGFR (např. delece exonu 19, exon 21 L858R atd.) s nádorovou tkání
  4. Pacienti, kteří mají 1 nebo více měřitelných lézí podle RECIST verze 1.1
  5. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
  6. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
  7. Pacienti, kteří mají adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce; WBC 4 000 nebo více na mm3, krevní destičky 100 000 nebo více na mm3, sérový kreatinin 1,5násobek nebo méně horní hranice normy, AST a ALT 2,5násobek nebo méně horní hranice normy, celkový bilirubin 1,5násobek nebo méně horní hranice normy
  8. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba adenokarcinomu stadia IIIB nebo IV (Nicméně neo nebo adjuvantní chemoterapie, chemoradio nebo radioterapie je povolena, pokud před progresí onemocnění uplynulo alespoň 6 měsíců)
  2. Předchozí léčba malými molekulami nebo protilátkami cílenými na EGFR
  3. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  4. Symptomatické metastázy do CNS (toto studie se mohou zúčastnit pacienti s radiologicky a neurologicky stabilními metastázami, kteří jsou alespoň 2 týdny bez kortikosteroidů).
  5. Anamnéza jiných zhoubných nádorů kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu in situ nebo účinně léčeného zhoubného bujení, které bylo v remisi po dobu 3 let nebo déle a je považováno za vyléčené podle úsudku výzkumníka
  6. Známé preexistující intersticiální plicní onemocnění (ILD)
  7. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců, špatně kontrolovaná arytmie nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle uvážení zkoušejícího
  8. Pacienti, jejichž ejekční frakce levé komory (LVEF) je pod ústavní dolní hranicí normálu (pokud není v místě definována dolní hranice normálu, je dolní hranice 50 procent)
  9. Pacienti se známou aktivní hepatitidou B, infekcí HIV nebo jiným nekontrolovaným infekčním onemocněním
  10. Klinicky významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem (např. Crohnova choroba, poruchy vstřebávání, průjem 2. stupně CTCAE nebo vyšší z jakékoli etiologie)
  11. Pacienti, kteří nemohou dostávat IP ústy a jsou diagnostikováni s klinicky významnými gastrointestinálními poruchami, které mohou bránit podávání, tranzitu nebo absorpci studovaného léku
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo abstinují během studie a alespoň 2 měsíce po ukončení léčby
  14. Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené přípravky kromě gefitinibu a erlotinibu během 4 týdnů před účastí
  15. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit této studie na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NOV120101 (poziotinib)
Jednoramenná studie s NOV120101 (poziotinib) 12 mg PO denně
Lék: NOV120101 (poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění nebo vývoje nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: asi 3 roky
podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a/nebo částečnou odpovědí (PR)
asi 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a/nebo částečnou odpovědí (PR) 12 měsíců po zahájení podávání studovaného léku.
12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
podíl pacientů s CR, PR a/nebo stabilním onemocněním (SD)
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba během a po medikaci nebo léčbě, během které se léčené onemocnění (obvykle rakovina) nezhoršuje.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
doba od podání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny
3 roky
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 3 roky
Změna znamená konec léčby mínus výchozí stav u každého pacienta
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika (PK) NOV120101 (Poziotinib)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu posledního předmětu
sledovat farmakokinetické parametry, interindividuální variabilitu a intraindividuální variabilitu s ohledem na kovariáty, demografické faktory, ovlivňující PK profil.
3 měsíce po zápisu posledního předmětu
Analýzy podskupin podle genetické informace
Časové okno: 3 roky
sledovat stav exprese HGF v plazmě a stav indukce mutace T790M z plazmové DNA
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National OncoVenture

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jungyong Kim, MD, National OncoVenture

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOV120101-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení