NOV120101 (Poziotinib) pro monoterapii 1. linie u pacientů s adenokarcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 let nebo starší
2. Patologicky potvrzený adenokarcinom plic stadia IIIB (neresekovatelný) nebo IV
3. Dokumentovaná mutace EGFR (např. delece exonu 19, exon 21 L858R atd.) s nádorovou tkání
4. Pacienti, kteří mají 1 nebo více měřitelných lézí podle RECIST verze 1.1
5. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
6. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
7. Pacienti, kteří mají adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce; WBC 4 000 nebo více na mm3, krevní destičky 100 000 nebo více na mm3, sérový kreatinin 1,5násobek nebo méně horní hranice normy, AST a ALT 2,5násobek nebo méně horní hranice normy, celkový bilirubin 1,5násobek nebo méně horní hranice normy
8. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba adenokarcinomu stadia IIIB nebo IV (Nicméně neo nebo adjuvantní chemoterapie, chemoradio nebo radioterapie je povolena, pokud před progresí onemocnění uplynulo alespoň 6 měsíců)
2. Předchozí léčba malými molekulami nebo protilátkami cílenými na EGFR
3. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před podáním studovaného léku
4. Symptomatické metastázy do CNS (toto studie se mohou zúčastnit pacienti s radiologicky a neurologicky stabilními metastázami, kteří jsou alespoň 2 týdny bez kortikosteroidů).
5. Anamnéza jiných zhoubných nádorů kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu in situ nebo účinně léčeného zhoubného bujení, které bylo v remisi po dobu 3 let nebo déle a je považováno za vyléčené podle úsudku výzkumníka
6. Známé preexistující intersticiální plicní onemocnění (ILD)
7. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců, špatně kontrolovaná arytmie nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle uvážení zkoušejícího
8. Pacienti, jejichž ejekční frakce levé komory (LVEF) je pod ústavní dolní hranicí normálu (pokud není v místě definována dolní hranice normálu, je dolní hranice 50 procent)
9. Pacienti se známou aktivní hepatitidou B, infekcí HIV nebo jiným nekontrolovaným infekčním onemocněním
10. Klinicky významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem (např. Crohnova choroba, poruchy vstřebávání, průjem 2. stupně CTCAE nebo vyšší z jakékoli etiologie)
11. Pacienti, kteří nemohou dostávat IP ústy a jsou diagnostikováni s klinicky významnými gastrointestinálními poruchami, které mohou bránit podávání, tranzitu nebo absorpci studovaného léku
12. Těhotenství nebo kojení
13. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo abstinují během studie a alespoň 2 měsíce po ukončení léčby
14. Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené přípravky kromě gefitinibu a erlotinibu během 4 týdnů před účastí
15. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit této studie na základě úsudku zkoušejícího