Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoúrovňové laserové stimulace na sluchové prahy

26. dubna 2017 aktualizováno: Shawn Goodman, University of Iowa
Účelem této studie je zjistit, zda nízkoúrovňová laserová terapie může zlepšit sluchové prahy u jedinců se ztrátou sluchu. Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné, placebové nebo kontrolní skupiny. Ošetřující skupině bude poskytnuta tří procedura nízkoúrovňové laserové terapie, která spočívá v ozařování paprsků nízkoúrovňových laserů na ucho a hlavu. Laserové paprsky jsou chladné na dotek a nezpůsobují nepohodlí. Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 4 minuty. Během jednoho týdne budou třikrát aplikovány tři ošetření. Sluchové testy budou provedeny bezprostředně před léčbou, bezprostředně po léčbě a šest týdnů po léčbě. Výsledky budou analyzovány za účelem stanovení účinku laserového ošetření na sluch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nízkoúrovňová laserová terapie se v Evropě praktikuje asi 20 let a začíná se praktikovat i v USA. Teoreticky je laserová energie v červeném a blízkém infračerveném spektru světla schopna proniknout 2-5 cm do tkáně a může stimulovat mitochondrie v buňkách k produkci více energie (prostřednictvím produkce adenosintrifosfátu), což může pomoci předcházet nebo opravovat poškození tkáně. Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na sluch nebyly dostatečně prozkoumány. Bylo navrženo, že laserová terapie může pomoci opravit poškození hlemýždě a obnovit určitý stupeň ztráty sluchu. Studie nízkoúrovňové laserové stimulace kochley pomocí mikroskopie, PET zobrazování a MRI naznačují potenciální terapeutický přínos pro sluch. Zatímco předběžné studie naznačují možné zlepšení sluchových prahů, je zapotřebí pečlivě kontrolovaná studie k ověření výsledků pomocí platné baterie audiologických testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální senzorineurální ztráta sluchu
  • normální stav středního ucha

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • vážné duševní onemocnění nebo lékařská/psychiatrická hospitalizace
  • léčba rakovinovými chemoterapeutiky nebo aminoglykosidovými antibiotiky
  • užívání Aspirinu, Ibuprofenu, Naprosynu, Aleve
  • užívání jakýchkoli léků souvisejících s chininem
  • užívání jakýchkoli kličkových diuretik
  • mají vývojovou vadu nebo kognitivní poruchu
  • anamnéza zneužívání drog
  • zapojený do soudního sporu nebo nároku souvisejícího se ztrátou sluchu
  • pravidelně vystaveny značnému pracovnímu nebo rekreačnímu hluku
  • mají poruchu fotosenzitivity
  • mají onemocnění sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňový laser byl aplikován po dobu přibližně 4 minut na oblast kolem ušního boltce, na zadní straně krku a na temeno hlavy.
Záření: Nízkoúrovňová laserová terapie
Přenosná jednotka obsahující dvě laserové diody produkující vlnové délky 532 a 635 nm. Obě diody produkovaly energetické úrovně 7,5 mw (třída IIIb). Paprsky z obou diod byly rozptýleny přes čočky, aby se vytvořily paralelní paprsky generované čárou, spíše než body. Světlo 532 nm bylo konstantní a světlo 635 nm bylo pulzní s frekvencemi 15 a 33 Hz. Pulsování se střídalo mezi frekvencemi každých 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Laser Erchonia EHL (Erchonia Medical, Inc.)
Komparátor placeba: Vypnutý laser
Nízkoúrovňové laserové zařízení s vypnutými laserovými diodami. Aplikujte také po dobu přibližně 4 minut na oblast kolem boltce, na zadní část krku a na temeno hlavy.
Jiný: Placebo Comparator: Deaktivovaný laser
Přenosná jednotka obsahující dvě DISABLED laserové diody. Byl dodržen stejný protokol jako pro experimentální (radiační) skupinu, kromě toho, že deaktivované diody neprodukovaly žádné záření.
Žádný zásah: Řízení
Navštivte laboratoř podle stejného plánu jako experiment a placebo. Není aplikován nízkoúrovňový laser ani žádná léčba. Používá se k posouzení normální variability testu a opakovaného testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání řeči
Časové okno: 7-10 dnů po zaznamenaných základních měřeních
Stav sluchu hodnocený testem připojených vět (CST). Uvádí se rozdílová skóre (post-test - pretest). CST se blíží každodenní konverzaci. Bodování je založeno na počtu správně zopakovaných klíčových slov. Vyšší čísla znamenají lepší skóre. Minimální skóre je 0 (0 %) a maximum je 100 (100 %). Při porovnávání výsledků test-retest u jednotlivce Cox a kol. (1988) naznačují, že změny o 15 % nebo více (na základě 100 klíčových slov) svědčí o významných změnách. Odečetli jsme post-test od předběžného testu, takže negativní rozdílové skóre ukazuje horší výkon a pozitivní rozdílové skóre znamená lepší výkon. Rozdílová skóre s absolutní hodnotou menší než 15 jsou interpretována jako žádná významná změna. Kromě toho byla u skupin hodnocena výkonnost před a po testu pomocí t-testů na rozdílovém skóre.
7-10 dnů po zaznamenaných základních měřeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GN Resound

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200808718

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení