Vliv nízkoúrovňové laserové stimulace na sluchové prahy
26. dubna 2017 aktualizováno: Shawn Goodman, University of Iowa
Účelem této studie je zjistit, zda nízkoúrovňová laserová terapie může zlepšit sluchové prahy u jedinců se ztrátou sluchu.
Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné, placebové nebo kontrolní skupiny.
Ošetřující skupině bude poskytnuta tří procedura nízkoúrovňové laserové terapie, která spočívá v ozařování paprsků nízkoúrovňových laserů na ucho a hlavu.
Laserové paprsky jsou chladné na dotek a nezpůsobují nepohodlí.
Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 4 minuty.
Během jednoho týdne budou třikrát aplikovány tři ošetření.
Sluchové testy budou provedeny bezprostředně před léčbou, bezprostředně po léčbě a šest týdnů po léčbě.
Výsledky budou analyzovány za účelem stanovení účinku laserového ošetření na sluch.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Nízkoúrovňová laserová terapie se v Evropě praktikuje asi 20 let a začíná se praktikovat i v USA.
Teoreticky je laserová energie v červeném a blízkém infračerveném spektru světla schopna proniknout 2-5 cm do tkáně a může stimulovat mitochondrie v buňkách k produkci více energie (prostřednictvím produkce adenosintrifosfátu), což může pomoci předcházet nebo opravovat poškození tkáně.
Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na sluch nebyly dostatečně prozkoumány.
Bylo navrženo, že laserová terapie může pomoci opravit poškození hlemýždě a obnovit určitý stupeň ztráty sluchu.
Studie nízkoúrovňové laserové stimulace kochley pomocí mikroskopie, PET zobrazování a MRI naznačují potenciální terapeutický přínos pro sluch.
Zatímco předběžné studie naznačují možné zlepšení sluchových prahů, je zapotřebí pečlivě kontrolovaná studie k ověření výsledků pomocí platné baterie audiologických testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální senzorineurální ztráta sluchu
- normální stav středního ucha
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- vážné duševní onemocnění nebo lékařská/psychiatrická hospitalizace
- léčba rakovinovými chemoterapeutiky nebo aminoglykosidovými antibiotiky
- užívání Aspirinu, Ibuprofenu, Naprosynu, Aleve
- užívání jakýchkoli léků souvisejících s chininem
- užívání jakýchkoli kličkových diuretik
- mají vývojovou vadu nebo kognitivní poruchu
- anamnéza zneužívání drog
- zapojený do soudního sporu nebo nároku souvisejícího se ztrátou sluchu
- pravidelně vystaveny značnému pracovnímu nebo rekreačnímu hluku
- mají poruchu fotosenzitivity
- mají onemocnění sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňový laser byl aplikován po dobu přibližně 4 minut na oblast kolem ušního boltce, na zadní straně krku a na temeno hlavy.
|
Přenosná jednotka obsahující dvě laserové diody produkující vlnové délky 532 a 635 nm.
Obě diody produkovaly energetické úrovně 7,5 mw (třída IIIb).
Paprsky z obou diod byly rozptýleny přes čočky, aby se vytvořily paralelní paprsky generované čárou, spíše než body.
Světlo 532 nm bylo konstantní a světlo 635 nm bylo pulzní s frekvencemi 15 a 33 Hz.
Pulsování se střídalo mezi frekvencemi každých 30 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vypnutý laser
Nízkoúrovňové laserové zařízení s vypnutými laserovými diodami.
Aplikujte také po dobu přibližně 4 minut na oblast kolem boltce, na zadní část krku a na temeno hlavy.
|
Přenosná jednotka obsahující dvě DISABLED laserové diody.
Byl dodržen stejný protokol jako pro experimentální (radiační) skupinu, kromě toho, že deaktivované diody neprodukovaly žádné záření.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Navštivte laboratoř podle stejného plánu jako experiment a placebo.
Není aplikován nízkoúrovňový laser ani žádná léčba.
Používá se k posouzení normální variability testu a opakovaného testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání řeči
Časové okno: 7-10 dnů po zaznamenaných základních měřeních
|
Stav sluchu hodnocený testem připojených vět (CST).
Uvádí se rozdílová skóre (post-test - pretest).
CST se blíží každodenní konverzaci.
Bodování je založeno na počtu správně zopakovaných klíčových slov.
Vyšší čísla znamenají lepší skóre.
Minimální skóre je 0 (0 %) a maximum je 100 (100 %).
Při porovnávání výsledků test-retest u jednotlivce Cox a kol. (1988) naznačují, že změny o 15 % nebo více (na základě 100 klíčových slov) svědčí o významných změnách.
Odečetli jsme post-test od předběžného testu, takže negativní rozdílové skóre ukazuje horší výkon a pozitivní rozdílové skóre znamená lepší výkon.
Rozdílová skóre s absolutní hodnotou menší než 15 jsou interpretována jako žádná významná změna.
Kromě toho byla u skupin hodnocena výkonnost před a po testu pomocí t-testů na rozdílovém skóre.
|
7-10 dnů po zaznamenaných základních měřeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200808718
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .