Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riskantní rozhodování u uživatelů metamfetaminu: Role opioidní blokády

12. února 2019 aktualizováno: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Účelem tohoto protokolu je dozvědět se více o impulzivním rozhodování u lidí, kteří užívají metamfetaminy. Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda lék zvaný naltrexon mění způsob, jakým se lidé rozhodují. Vyšetřovatelé by také rádi věděli, zda lze změny v rozhodování pozorovat pomocí MRI (zobrazování magnetickou rezonancí).

Výzkum se provádí v Portlandu, OR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Souhrnná kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál (DSM)-IV Závislost na metamfetaminu
  • Lékaři studie považováni za dostatečně zdravé k účasti
  • Věk 18-55
  • Pravá ruka
  • Anglicky mluvící

Souhrnná kritéria vyloučení:

  • Současné užívání opiátů v posledních 30 dnech; zneužívání nebo závislosti na opioidech v posledních 5 letech
  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI (např. kov v hlavě).

Výzkum se provádí v Portlandu, OR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Jedna dávka intramuskulární injekce 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním.
Lék: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka intramuskulární injekce placeba.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskontní úkoly: Snižování sexuální pravděpodobnosti (SexPD)
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci

V úloze SexPD jsou subjekty požádány, aby si vybraly mezi sexem s přitažlivějším partnerem s různou pravděpodobností pohlavně přenosné infekce (STI) nebo méně přitažlivým partnerem bez STI.

K výpočtu h, volného parametru, který indexuje míru pravděpodobnostního diskontování, byl použit model hyperbolického rozpadu. Menší hodnoty h naznačují preferenci pravděpodobnostních (tj. rizikovějších) výsledků. Pro normalizaci dat byly vypočteny a zde uvedeny hodnoty přirozeného logaritmu h.
28 dní po drogové intervenci
Diskontní úkoly: Standardní zpožděné diskontování (DD)
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci
Úkol diskontování peněžního zpoždění spočíval ve výběru mezi větší, zpožděnou a menší, okamžitou odměnou. K výpočtu k, volného parametru, který indexuje míru diskontování zpoždění, byl použit model hyperbolického rozpadu. Protože hodnoty k jsou mezi subjekty typicky zkreslené, distribuce k byla normalizována pomocí přirozené log transformace. Zde jsou uvedeny normalizované hodnoty. Pokud se k typicky pohybuje mezi 0,5 a 10^-5, pak se přirozený logaritmus k bude pohybovat mezi -0,69 a -11,5. Větší normalizované hodnoty k naznačují preferenci pro menší a rychlejší výsledky (tj. impulzivnější rozhodování).
28 dní po drogové intervenci
Barratova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci
Barratova škála impulzivity (BIS) je dotazník o 30 položkách k měření impulzivity osob. Položky jsou zodpovězeny na 4bodové škále a hodnoceny 1-4 a poté jsou sečteny napříč odpověďmi. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší součtové skóre naznačuje vyšší impulzivitu.
28 dní po drogové intervenci
Baterie pro hodnocení rizik (RAB)
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci

The Risk Assessment Battery (RAB) je samoobslužné hodnocení s 26 otázkami, které se zaměřuje na užívání drog, injekční užívání a sexuální riziko za posledních 30 dní.

Vypočítají se tři složená skóre rizika HIV (droga, pohlaví a celkové skóre). Otázky mají různý počet položek a skóre pro jednu otázku se může pohybovat od 0 do 7, přičemž vyšší hodnoty odrážejí více případů rizikového chování. Skóre drogového rizika má rozsah 0 až 22 a vypočítává se z 8 otázek, které se týkají nedávného užívání návykových látek, včetně frekvence, sdílení jehel a čištění „díla“. 9 otázek se používá k výpočtu skóre sexuálního rizika, které má rozsah 0 až 18, a tyto otázky se týkají frekvence a typů sexuálního chování, HIV statusu sexuálních partnerů a typu ochrany, která byla použita (pokud existuje). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre drog a pohlaví a vydělením 40, což je maximální možné skóre, a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre značí vyšší rizikové chování.
28 dní po drogové intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání metamfetaminu
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci
Účastníci byli dotázáni: „Kolik dní za posledních 30 dní jste užívali metamfetamin?“. Toto je self-report opatření.
28 dní po drogové intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení