Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riskantní rozhodování u uživatelů metamfetaminu: Role opioidní blokády

12. února 2019 aktualizováno: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Účelem tohoto protokolu je dozvědět se více o impulzivním rozhodování u lidí, kteří užívají metamfetaminy. Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda lék zvaný naltrexon mění způsob, jakým se lidé rozhodují. Vyšetřovatelé by také rádi věděli, zda lze změny v rozhodování pozorovat pomocí MRI (zobrazování magnetickou rezonancí).

Výzkum se provádí v Portlandu, OR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Souhrnná kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál (DSM)-IV Závislost na metamfetaminu
  • Lékaři studie považováni za dostatečně zdravé k účasti
  • Věk 18-55
  • Pravá ruka
  • Anglicky mluvící

Souhrnná kritéria vyloučení:

  • Současné užívání opiátů v posledních 30 dnech; zneužívání nebo závislosti na opioidech v posledních 5 letech
  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI (např. kov v hlavě).

Výzkum se provádí v Portlandu, OR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Jedna dávka intramuskulární injekce 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním.
Lék: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka intramuskulární injekce placeba.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskontní úkoly: Snižování sexuální pravděpodobnosti (SexPD)
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci

V úloze SexPD jsou subjekty požádány, aby si vybraly mezi sexem s přitažlivějším partnerem s různou pravděpodobností pohlavně přenosné infekce (STI) nebo méně přitažlivým partnerem bez STI.

K výpočtu h, volného parametru, který indexuje míru pravděpodobnostního diskontování, byl použit model hyperbolického rozpadu. Menší hodnoty h naznačují preferenci pravděpodobnostních (tj. rizikovějších) výsledků. Pro normalizaci dat byly vypočteny a zde uvedeny hodnoty přirozeného logaritmu h.
28 dní po drogové intervenci
Diskontní úkoly: Standardní zpožděné diskontování (DD)
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci
Úkol diskontování peněžního zpoždění spočíval ve výběru mezi větší, zpožděnou a menší, okamžitou odměnou. K výpočtu k, volného parametru, který indexuje míru diskontování zpoždění, byl použit model hyperbolického rozpadu. Protože hodnoty k jsou mezi subjekty typicky zkreslené, distribuce k byla normalizována pomocí přirozené log transformace. Zde jsou uvedeny normalizované hodnoty. Pokud se k typicky pohybuje mezi 0,5 a 10^-5, pak se přirozený logaritmus k bude pohybovat mezi -0,69 a -11,5. Větší normalizované hodnoty k naznačují preferenci pro menší a rychlejší výsledky (tj. impulzivnější rozhodování).
28 dní po drogové intervenci
Barratova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci
Barratova škála impulzivity (BIS) je dotazník o 30 položkách k měření impulzivity osob. Položky jsou zodpovězeny na 4bodové škále a hodnoceny 1-4 a poté jsou sečteny napříč odpověďmi. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší součtové skóre naznačuje vyšší impulzivitu.
28 dní po drogové intervenci
Baterie pro hodnocení rizik (RAB)
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci

The Risk Assessment Battery (RAB) je samoobslužné hodnocení s 26 otázkami, které se zaměřuje na užívání drog, injekční užívání a sexuální riziko za posledních 30 dní.

Vypočítají se tři složená skóre rizika HIV (droga, pohlaví a celkové skóre). Otázky mají různý počet položek a skóre pro jednu otázku se může pohybovat od 0 do 7, přičemž vyšší hodnoty odrážejí více případů rizikového chování. Skóre drogového rizika má rozsah 0 až 22 a vypočítává se z 8 otázek, které se týkají nedávného užívání návykových látek, včetně frekvence, sdílení jehel a čištění „díla“. 9 otázek se používá k výpočtu skóre sexuálního rizika, které má rozsah 0 až 18, a tyto otázky se týkají frekvence a typů sexuálního chování, HIV statusu sexuálních partnerů a typu ochrany, která byla použita (pokud existuje). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre drog a pohlaví a vydělením 40, což je maximální možné skóre, a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre značí vyšší rizikové chování.
28 dní po drogové intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání metamfetaminu
Časové okno: 28 dní po drogové intervenci
Účastníci byli dotázáni: „Kolik dní za posledních 30 dní jste užívali metamfetamin?“. Toto je self-report opatření.
28 dní po drogové intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit