Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální imunoterapie u těžké alergie na vejce, mléko a ořechy zprostředkovanou IgE u dospělých

24. ledna 2021 aktualizováno: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Účinek perorální imunoterapie při těžké alergii na vejce, mléko a ořechy zprostředkovanou IgE u dospělých

Ve Finsku je odhadovaná prevalence potravinové alergie diagnostikované lékařem u dětí ve věku 1–4 let 9 % a nejčastějším alergenem je mléko. Celková potravinová alergie byla hlášena jako 3,7 %. Alergie na slepičí vejce patří mezi nejčastější potravinové alergie v dětství. Navíc předpovídá pozdější rozvoj alergického onemocnění, jako je astma. Většina alergie na vejce a mléko je přechodná a v dětství mizí. V současné době je standardem péče o potravinovou alergii přísné vyhýbání se alergenu. Orální imunoterapie však byla zkoumána u dětské alergie na mléko, vejce a pšenici. Dříve bylo u dětí ve věku od 3 do 13 let hlášeno navození klinické tolerance k vajíčkům při perorální imunoterapii vajíčky. U dospělých je stále standardní péčí striktní vyhýbání se, ale roste také zájem o léčbu těžké potravinové alergie perorální imunoterapií nebo anti-IgE.

Cílem výzkumných pracovníků je analyzovat výsledky perorální imunoterapie u těžké alergie na vejce, mléko a ořechy zprostředkované IgE u dospělých.

Mohla by být závažná alergie na vejce, mléko a ořechy léčena perorální imunoterapií namísto úplného vyhýbání se alergenu a bylo by tak možné dosáhnout desenzibilizace?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studuje se až 100 předmětů. Všichni jedinci jsou dospělí bez dalších závažných chronických onemocnění. Předměty patří do čtyř různých skupin:

  1. 30 18-50letých, kteří zahajují perorální imunoterapii u těžké alergie na vajíčka.
  2. 30 18–50letých, kteří zahajují perorální imunoterapii u těžké alergie na mléko.
  3. 30 18-50letých, kteří zahajují perorální imunoterapii při těžké alergii na ořechy.
  4. 10 alergiků na mléko ve věku 18–50 let, kteří byli léčeni jako pilotní pacienti s léčbou hyposenzibilizace na mléko.

Diagnóza alergie na mléko nebo vejce se ověřuje pozitivní anamnézou, kožním prick testem, specifickými IgE protilátkami proti alergenu vajec, mléka a ořechů. Kromě toho je potravinová alergie ověřena alergenovým specifickým provokačním testem.

Atopičtí jedinci mohou mít současně jiné alergie. Intermitentní mírné astma a mírné a středně těžké perzistující astma jsou tolerovány a je povolena léčba inhalačními steroidy a jinými léky na astma. Atopičtí jedinci mohou mít další kožní příznaky. Údaje o kvalitě života, úzkosti a anamnéze pacienta se shromažďují pomocí dotazníků. Všichni pacienti podstupují spirometrii s bronchodilatačním testem, frakčním vydechovaným oxidem dusnatým a metacholinovou provokací před a rok po perorální imunoterapii. Ti, u kterých jsou výsledky testů diagnostikovány na astma, jsou před zahájením hyposenzibilizační léčby léčeni léky na astma.

Kritéria vyloučení: dospělí s nestabilním cerebrovaskulárním nebo srdečním onemocněním, aktivním autoimunitním onemocněním nebo rakovinou nebo užíváním betablokátorů. Kromě toho není tolerováno špatně kontrolované astma nebo FEV1 < 70 %.

Při perorální imunoterapii se zvyšující se dávky podávají nejprve pozorované a poté denně doma. Pokud subjekt netoleruje danou dávku a symptomy jsou mírné, pak se tato dávka nebo dříve tolerovaná dávka opakuje a protokol pokračuje tak, jak je uvedeno. Pokud subjekt pociťuje významné příznaky, pak se protokol ukončí a jako počáteční denní dávka se použije nejvyšší tolerovaná dávka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká alergie na mléko zprostředkovaná IgE nebo
  • těžká alergie na vajíčka zprostředkovaná IgE nebo
  • těžká alergie na ořechy zprostředkovaná IgE nebo
  • 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní cerebrovaskulární nebo srdeční onemocnění
  • aktivní autoimunitní onemocnění nebo rakovina
  • použití betablokátorů
  • špatně kontrolované astma
  • FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alergie na mléko
Doplněk stravy, mléko ve zvyšujících se dávkách, podávané denně a perorálně.
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Orální imunoterapie mlékem, vejci nebo ořechy
Ostatní jména:
  • Mléko
  • Vaječný protein
  • Ořechový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: Alergie na vejce
Doplněk stravy, vaječný protein podávaný ve zvyšujících se dávkách, podávaný denně a perorálně.
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Orální imunoterapie mlékem, vejci nebo ořechy
Ostatní jména:
  • Mléko
  • Vaječný protein
  • Ořechový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: Alergie na ořechy
Doplněk stravy, ořechový krém včetně ořechových alergenů, podávaný ve zvyšujících se dávkách, denně a perorálně.
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Orální imunoterapie mlékem, vejci nebo ořechy
Ostatní jména:
  • Mléko
  • Vaječný protein
  • Ořechový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou vyšší tolerance alergenu pomocí imunoterapie
Časové okno: Jeden rok
Počet pacientů, kteří dosáhnou vyšší tolerance alergenu při imunoterapii za jeden rok, než ukazuje naměřená výchozí alergenová provokace.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv terapie na funkci plic.
Časové okno: Jeden rok
Změní hyposenzibilizace plicní funkce (ukazují spirometrické testy rozdíl od výchozích hodnot (= před imunoterapií) po imunoterapii)?
Jeden rok
Změní perorální imunoterapie bronchiální hyperreaktivitu?
Časové okno: Jeden rok
Vykazuje bronchiální hyperreaktivita (měřená metacholinovým bronchiálním provokačním testem) změnu od výchozí úrovně po imunoterapii?
Jeden rok
Má orální imunoterapie vliv na zánět dýchacích cest?
Časové okno: Jeden rok
Změní perorální imunoterapie hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (měřeno před a po imunoterapii)
Jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost perorální imunoterapie u těžké potravinové alergie zprostředkované IgE u dospělých.
Časové okno: Jeden rok
Kolik pacientů má nežádoucí účinky (klasifikované jako mírné, střední nebo těžké) hyposenzibilizace a kolik pacientů přeruší léčbu kvůli nežádoucím účinkům?
Jeden rok
Vliv léčby na kvalitu života
Časové okno: jeden rok
Kvalita života je hodnocena dotazníkem před a po imunoterapii (VAS škála na obavy z alergie 0-100, 0 žádné obavy, 100 maximální obavy).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS21813030112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení