Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální imunoterapie u těžké alergie na vejce, mléko a ořechy zprostředkovanou IgE u dospělých

24. ledna 2021 aktualizováno: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Účinek perorální imunoterapie při těžké alergii na vejce, mléko a ořechy zprostředkovanou IgE u dospělých

Ve Finsku je odhadovaná prevalence potravinové alergie diagnostikované lékařem u dětí ve věku 1–4 let 9 % a nejčastějším alergenem je mléko. Celková potravinová alergie byla hlášena jako 3,7 %. Alergie na slepičí vejce patří mezi nejčastější potravinové alergie v dětství. Navíc předpovídá pozdější rozvoj alergického onemocnění, jako je astma. Většina alergie na vejce a mléko je přechodná a v dětství mizí. V současné době je standardem péče o potravinovou alergii přísné vyhýbání se alergenu. Orální imunoterapie však byla zkoumána u dětské alergie na mléko, vejce a pšenici. Dříve bylo u dětí ve věku od 3 do 13 let hlášeno navození klinické tolerance k vajíčkům při perorální imunoterapii vajíčky. U dospělých je stále standardní péčí striktní vyhýbání se, ale roste také zájem o léčbu těžké potravinové alergie perorální imunoterapií nebo anti-IgE.

Cílem výzkumných pracovníků je analyzovat výsledky perorální imunoterapie u těžké alergie na vejce, mléko a ořechy zprostředkované IgE u dospělých.

Mohla by být závažná alergie na vejce, mléko a ořechy léčena perorální imunoterapií namísto úplného vyhýbání se alergenu a bylo by tak možné dosáhnout desenzibilizace?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studuje se až 100 předmětů. Všichni jedinci jsou dospělí bez dalších závažných chronických onemocnění. Předměty patří do čtyř různých skupin:

  1. 30 18-50letých, kteří zahajují perorální imunoterapii u těžké alergie na vajíčka.
  2. 30 18–50letých, kteří zahajují perorální imunoterapii u těžké alergie na mléko.
  3. 30 18-50letých, kteří zahajují perorální imunoterapii při těžké alergii na ořechy.
  4. 10 alergiků na mléko ve věku 18–50 let, kteří byli léčeni jako pilotní pacienti s léčbou hyposenzibilizace na mléko.

Diagnóza alergie na mléko nebo vejce se ověřuje pozitivní anamnézou, kožním prick testem, specifickými IgE protilátkami proti alergenu vajec, mléka a ořechů. Kromě toho je potravinová alergie ověřena alergenovým specifickým provokačním testem.

Atopičtí jedinci mohou mít současně jiné alergie. Intermitentní mírné astma a mírné a středně těžké perzistující astma jsou tolerovány a je povolena léčba inhalačními steroidy a jinými léky na astma. Atopičtí jedinci mohou mít další kožní příznaky. Údaje o kvalitě života, úzkosti a anamnéze pacienta se shromažďují pomocí dotazníků. Všichni pacienti podstupují spirometrii s bronchodilatačním testem, frakčním vydechovaným oxidem dusnatým a metacholinovou provokací před a rok po perorální imunoterapii. Ti, u kterých jsou výsledky testů diagnostikovány na astma, jsou před zahájením hyposenzibilizační léčby léčeni léky na astma.

Kritéria vyloučení: dospělí s nestabilním cerebrovaskulárním nebo srdečním onemocněním, aktivním autoimunitním onemocněním nebo rakovinou nebo užíváním betablokátorů. Kromě toho není tolerováno špatně kontrolované astma nebo FEV1 < 70 %.

Při perorální imunoterapii se zvyšující se dávky podávají nejprve pozorované a poté denně doma. Pokud subjekt netoleruje danou dávku a symptomy jsou mírné, pak se tato dávka nebo dříve tolerovaná dávka opakuje a protokol pokračuje tak, jak je uvedeno. Pokud subjekt pociťuje významné příznaky, pak se protokol ukončí a jako počáteční denní dávka se použije nejvyšší tolerovaná dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká alergie na mléko zprostředkovaná IgE nebo
  • těžká alergie na vajíčka zprostředkovaná IgE nebo
  • těžká alergie na ořechy zprostředkovaná IgE nebo
  • 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní cerebrovaskulární nebo srdeční onemocnění
  • aktivní autoimunitní onemocnění nebo rakovina
  • použití betablokátorů
  • špatně kontrolované astma
  • FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alergie na mléko
Doplněk stravy, mléko ve zvyšujících se dávkách, podávané denně a perorálně.
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Orální imunoterapie mlékem, vejci nebo ořechy
Ostatní jména:
  • Mléko
  • Vaječný protein
  • Ořechový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: Alergie na vejce
Doplněk stravy, vaječný protein podávaný ve zvyšujících se dávkách, podávaný denně a perorálně.
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Orální imunoterapie mlékem, vejci nebo ořechy
Ostatní jména:
  • Mléko
  • Vaječný protein
  • Ořechový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: Alergie na ořechy
Doplněk stravy, ořechový krém včetně ořechových alergenů, podávaný ve zvyšujících se dávkách, denně a perorálně.
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Orální imunoterapie mlékem, vejci nebo ořechy
Ostatní jména:
  • Mléko
  • Vaječný protein
  • Ořechový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou vyšší tolerance alergenu pomocí imunoterapie
Časové okno: Jeden rok
Počet pacientů, kteří dosáhnou vyšší tolerance alergenu při imunoterapii za jeden rok, než ukazuje naměřená výchozí alergenová provokace.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv terapie na funkci plic.
Časové okno: Jeden rok
Změní hyposenzibilizace plicní funkce (ukazují spirometrické testy rozdíl od výchozích hodnot (= před imunoterapií) po imunoterapii)?
Jeden rok
Změní perorální imunoterapie bronchiální hyperreaktivitu?
Časové okno: Jeden rok
Vykazuje bronchiální hyperreaktivita (měřená metacholinovým bronchiálním provokačním testem) změnu od výchozí úrovně po imunoterapii?
Jeden rok
Má orální imunoterapie vliv na zánět dýchacích cest?
Časové okno: Jeden rok
Změní perorální imunoterapie hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (měřeno před a po imunoterapii)
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost perorální imunoterapie u těžké potravinové alergie zprostředkované IgE u dospělých.
Časové okno: Jeden rok
Kolik pacientů má nežádoucí účinky (klasifikované jako mírné, střední nebo těžké) hyposenzibilizace a kolik pacientů přeruší léčbu kvůli nežádoucím účinkům?
Jeden rok
Vliv léčby na kvalitu života
Časové okno: jeden rok
Kvalita života je hodnocena dotazníkem před a po imunoterapii (VAS škála na obavy z alergie 0-100, 0 žádné obavy, 100 maximální obavy).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS21813030112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit