Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava plicní tepny s krytými stenty (PARCS)

9. dubna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) je předmětem studie pro opravu trhlin, které se vyskytují v plicní tepně během dilatace (zvětšení) konduitu (průchodu) spojujícího pravou srdeční komoru s plicními tepnami. U pacientů, kteří podstupují náhradu jejich plicní chlopně pomocí transkatétrové techniky Melody Valve) existuje riziko vzniku takových trhlin v procesu přípravy konduitu na přijetí nové chlopně. K implantaci takové chlopně je často třeba zvětšit spojení mezi pravou komorou a plicními tepnami. Mohou být potřeba vysokotlaké balónky a tyto balónky mohou někdy způsobit roztržení nebo dokonce prasknutí spojovacího vedení. Takové slzy mohou umožnit průtok krve do hrudníku a zřídka to může vést k život ohrožujícímu stavu. Zkušenosti naznačují, že takové trhliny lze uzavřít implantací kovového stentu s vnějším krytem do konduitu, přestavbou stěny a umožněním pokračování implantátu chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné klinické zprávy z mnoha programů dětské kardiologie po celém světě naznačují, že konduit lze opravit pomocí takového stentu. Ve Spojených státech nejsou žádné komerčně dostupné kryté stenty požadované velikosti schválené FDA. Krytý Cheatham Platinum Stent (CCPS) vyrobený společností NuMED Corporation z Hopkintonu v New Yorku se v Evropě používá od roku 2003 a v poslední době v Kanadě. Zařízení CCPS zatím není schváleno Food & Drug Administration (FDA). Byl však používán v mnoha nemocnicích v USA k opravě pravé komory do plicních tepen za podmínek nouzového použití a použití ze soucitu. NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) je v současné době zkoumán pro použití v jiných oblastech těla. Vyšetřovatelé nyní studují jeho použití v RV-PA potrubí. Použití Covered Cheatham Platinum Stent v této výzkumné studii je výzkumné.

Do studie budou zahrnuti pouze pacienti, u kterých se během implantace Melody Valve zjistí trhlina v konduitu. Technika implantace je ponechána na katetrizačním lékaři. Budou studována klinická data získaná během katetrizace, před a po implantaci CCPS, aby bylo možné porozumět faktorům vedoucím k trhlině a vyhodnotit, jak je CCPS úspěšný při nápravě takových defektů. Pacienti s implantátem melodické chlopně jsou rutinně sledováni pro klinické a echokardiografické přehodnocení 6 měsíců po implantaci. Pacienti, kteří dostali CCPS během procedury Melody valve, budou rovněž viděni. Výsledky jejich klinického hodnocení budou přezkoumány, aby bylo zajištěno, že přítomnost CCPS nesnižuje účinnost ventilu Melody. Nakonec budou katetrizační angiogramy a echokardiogramy po 6 měsících zkontrolovány nezávislým odborníkem, aby potvrdil klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90291
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro předkatetrizaci:

  1. Pacient splňuje ústavní kritérium pro umístění Melody® TPV
  2. Velikost pacienta přiměřená pro implantaci Melody TPV® prostřednictvím žilního vstupu pomocí transkatétrového zaváděcího systému Ensemble®
  3. Originální velikost vedení RV-PA > 16 mm průměr
  4. Věk pacienta mezi 10 a 75 lety

Kritéria pro zařazení katetrizace:

A. Angiografický důkaz narušení konduitu RV-PA včetně: disekce, aneuryzmatu, pseudoaneuryzmatu, trhlin nebo ruptury

  • Rozpoznání a léčba narušení konduitu může nastat před, během nebo po implantaci Melody® TPV
  • Narušení konduitů související s předchozí intervencí, identifikované angiograficky před provedením dilatace konduitů během implantace Melody®, může být způsobilé pro implantaci CCPS a zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení předkatetrizace:

  1. Velikost pacienta je příliš malá pro transvenózní umístění Melody® TPV
  2. Infekce krevního řečiště, včetně endokarditidy
  3. Těhotenství
  4. Vězni a dospělí postrádající schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení katetrizace:

  1. Velikost vedení není vhodná (příliš malá nebo příliš velká) pro Melody® TPV
  2. Bylo zjištěno riziko koronární komprese
  3. Nedostatek angiografických důkazů pro narušení konduitu RV-PA – profylaktické použití studie CCPS je zakázáno
  4. Poranění cévy, ke kterému dochází v pravé nebo levé větve plicní tepny – Pokud dojde během katetrizace k poranění větvených plicních tepen a je indikováno použití krytého stentu, musí být dodrženy pokyny pro nouzové použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Oprava přerušení vedení RV-PA
Krytý stenting poranění konduitů RV-PA
Přístroj: Oprava přerušení vedení RV-PA
Oprava přerušení vedení RV-PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná oprava přerušení vedení
Časové okno: Implantace krytého stentu a 6měsíční sledování

Úspěšně zakryjte trhlinu nebo přerušení ve stěně konduitu RV-PA a zabraňte rozvoji ruptury nebo krvácení do mediastina při dalším zvětšení konduitu. Zajistěte trvalou integritu stěny vedení.

Stupnice závažnosti onemocnění kategorizuje stupeň klinického onemocnění na začátku, který má být porovnán se zbývající úrovní onemocnění po umístění krytého CP stentu (CCPS). Po umístění CCPS hodnotíme počet účastníků s minimální úrovní onemocnění (úroveň 0 až 1).

0 = Žádné zranění nebo narušení stěny vedení

  1. = Omezené narušení
  2. = Částečně kontrolované narušení
  3. = Neomezené přerušení vedení
Implantace krytého stentu a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G120188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení