Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava plicní tepny s krytými stenty (PARCS)

9. dubna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) je předmětem studie pro opravu trhlin, které se vyskytují v plicní tepně během dilatace (zvětšení) konduitu (průchodu) spojujícího pravou srdeční komoru s plicními tepnami. U pacientů, kteří podstupují náhradu jejich plicní chlopně pomocí transkatétrové techniky Melody Valve) existuje riziko vzniku takových trhlin v procesu přípravy konduitu na přijetí nové chlopně. K implantaci takové chlopně je často třeba zvětšit spojení mezi pravou komorou a plicními tepnami. Mohou být potřeba vysokotlaké balónky a tyto balónky mohou někdy způsobit roztržení nebo dokonce prasknutí spojovacího vedení. Takové slzy mohou umožnit průtok krve do hrudníku a zřídka to může vést k život ohrožujícímu stavu. Zkušenosti naznačují, že takové trhliny lze uzavřít implantací kovového stentu s vnějším krytem do konduitu, přestavbou stěny a umožněním pokračování implantátu chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné klinické zprávy z mnoha programů dětské kardiologie po celém světě naznačují, že konduit lze opravit pomocí takového stentu. Ve Spojených státech nejsou žádné komerčně dostupné kryté stenty požadované velikosti schválené FDA. Krytý Cheatham Platinum Stent (CCPS) vyrobený společností NuMED Corporation z Hopkintonu v New Yorku se v Evropě používá od roku 2003 a v poslední době v Kanadě. Zařízení CCPS zatím není schváleno Food & Drug Administration (FDA). Byl však používán v mnoha nemocnicích v USA k opravě pravé komory do plicních tepen za podmínek nouzového použití a použití ze soucitu. NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) je v současné době zkoumán pro použití v jiných oblastech těla. Vyšetřovatelé nyní studují jeho použití v RV-PA potrubí. Použití Covered Cheatham Platinum Stent v této výzkumné studii je výzkumné.

Do studie budou zahrnuti pouze pacienti, u kterých se během implantace Melody Valve zjistí trhlina v konduitu. Technika implantace je ponechána na katetrizačním lékaři. Budou studována klinická data získaná během katetrizace, před a po implantaci CCPS, aby bylo možné porozumět faktorům vedoucím k trhlině a vyhodnotit, jak je CCPS úspěšný při nápravě takových defektů. Pacienti s implantátem melodické chlopně jsou rutinně sledováni pro klinické a echokardiografické přehodnocení 6 měsíců po implantaci. Pacienti, kteří dostali CCPS během procedury Melody valve, budou rovněž viděni. Výsledky jejich klinického hodnocení budou přezkoumány, aby bylo zajištěno, že přítomnost CCPS nesnižuje účinnost ventilu Melody. Nakonec budou katetrizační angiogramy a echokardiogramy po 6 měsících zkontrolovány nezávislým odborníkem, aby potvrdil klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90291
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro předkatetrizaci:

  1. Pacient splňuje ústavní kritérium pro umístění Melody® TPV
  2. Velikost pacienta přiměřená pro implantaci Melody TPV® prostřednictvím žilního vstupu pomocí transkatétrového zaváděcího systému Ensemble®
  3. Originální velikost vedení RV-PA > 16 mm průměr
  4. Věk pacienta mezi 10 a 75 lety

Kritéria pro zařazení katetrizace:

A. Angiografický důkaz narušení konduitu RV-PA včetně: disekce, aneuryzmatu, pseudoaneuryzmatu, trhlin nebo ruptury

  • Rozpoznání a léčba narušení konduitu může nastat před, během nebo po implantaci Melody® TPV
  • Narušení konduitů související s předchozí intervencí, identifikované angiograficky před provedením dilatace konduitů během implantace Melody®, může být způsobilé pro implantaci CCPS a zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení předkatetrizace:

  1. Velikost pacienta je příliš malá pro transvenózní umístění Melody® TPV
  2. Infekce krevního řečiště, včetně endokarditidy
  3. Těhotenství
  4. Vězni a dospělí postrádající schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení katetrizace:

  1. Velikost vedení není vhodná (příliš malá nebo příliš velká) pro Melody® TPV
  2. Bylo zjištěno riziko koronární komprese
  3. Nedostatek angiografických důkazů pro narušení konduitu RV-PA – profylaktické použití studie CCPS je zakázáno
  4. Poranění cévy, ke kterému dochází v pravé nebo levé větve plicní tepny – Pokud dojde během katetrizace k poranění větvených plicních tepen a je indikováno použití krytého stentu, musí být dodrženy pokyny pro nouzové použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Oprava přerušení vedení RV-PA
Krytý stenting poranění konduitů RV-PA
Přístroj: Oprava přerušení vedení RV-PA
Oprava přerušení vedení RV-PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná oprava přerušení vedení
Časové okno: Implantace krytého stentu a 6měsíční sledování

Úspěšně zakryjte trhlinu nebo přerušení ve stěně konduitu RV-PA a zabraňte rozvoji ruptury nebo krvácení do mediastina při dalším zvětšení konduitu. Zajistěte trvalou integritu stěny vedení.

Stupnice závažnosti onemocnění kategorizuje stupeň klinického onemocnění na začátku, který má být porovnán se zbývající úrovní onemocnění po umístění krytého CP stentu (CCPS). Po umístění CCPS hodnotíme počet účastníků s minimální úrovní onemocnění (úroveň 0 až 1).

0 = Žádné zranění nebo narušení stěny vedení

  1. = Omezené narušení
  2. = Částečně kontrolované narušení
  3. = Neomezené přerušení vedení
Implantace krytého stentu a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G120188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit