Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LiRIS® 400 mg u žen s intersticiální cystitidou

16. prosince 2015 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku LiRIS® 400 mg u žen s intersticiální cystitidou, po které následovalo otevřené prodloužení

Účelem studie je určit, zda je LiRIS®, zkoumaný systém podávání léků, bezpečný a tolerovatelný u žen s intersticiální cystitidou (IC), a vyhodnotit jakoukoli změnu symptomů IC po podání LiRIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se provádí ve 2 částech: randomizovaná, zaslepená část, ve které jsou subjekty náhodně (náhodou) přiřazeny k LiRIS 400 mg nebo placebu LiRIS; subjekty, které dokončí tuto část a jsou způsobilé v ní pokračovat, se mohou zúčastnit otevřené části, ve které všechny subjekty dostávají LiRIS 400 mg.

V obou částech studie (zaslepené a otevřené) je LiRIS zaveden do močového měchýře během cystoskopie, zůstává v močovém měchýři po dobu 14 dnů a je odstraněn během cystoskopie. Kromě 14denního období s LiRIS/LiRIS Placebo existuje období screeningu až 2 týdny a období sledování 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
  • Spojené státy
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Citrus Valley Medical Research , Inc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Atlantic Urological Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209-2002
        • The UrogynecologyCenter, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospitals
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Slepá studie:

  • Ženy ve věku 18 a více let
  • Diagnostikována intersticiální cystitida, jak je definováno protokolem
  • Schopnost hlásit IC příznaky bolesti močového měchýře, mikční návyky, jak vyžaduje protokol, a zaznamenávat do deníku
  • Schopnost dodržovat plán návštěv a vyplňování deníku doma

Otevřené rozšíření:

  • Musí dokončit zaslepenou studii před screeningem na otevřené prodloužení

Kritéria vyloučení (zaslepené a otevřené rozšíření):

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by ztěžoval přesné vyhodnocení příznaků močového měchýře
  • Abnormality močového měchýře nebo močové trubice, které by bránily bezpečnému zavedení hodnoceného přípravku
  • Vyžadování medikace není podle protokolu studie povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: zkušební systém pro dodávání léků, který obsahuje lidokain; systém zůstává v močovém měchýři po dobu 14 dnů. Pokud byli způsobilí, mohli se účastníci zúčastnit Open Label Extension, kde byli všichni účastníci léčeni LiRIS 400 mg.
Lék: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg obsahuje lidokain, který se postupně uvolňuje do močového měchýře během 14 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: zkušební systém pro podávání léků, který obsahuje laktózu a žádný lidokain; systém zůstává v močovém měchýři po dobu 14 dnů. Pokud byli způsobilí, mohli se účastníci zúčastnit Open Label Extension, kde byli všichni účastníci léčeni LiRIS 400 mg.
Jiný: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo obsahuje laktózu, neaktivní látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné bolesti močového měchýře hlášené účastníkem na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Základní stav, den 12
Účastníci hodnotili svou bolest močového měchýře za předchozích 24 hodin v elektronickém deníku pomocí vodorovné čáry NRS uvedením značky na čáru, kde: 0 (zcela vlevo od čáry) = žádná bolest až 10 (zcela vpravo od čáry)= nejhorší bolest, jakou si lze představit. Bolest močového měchýře byla zprůměrována za období 3 dnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkových denních nulách
Časové okno: Základní stav, den 27
Účastníci zaznamenávali počet denních močení (denní a noční denní močení) do 3denního elektronického deníku Voiding Frequency. Celkový počet denních vyprázdnění byl zprůměrován za období 3 celých dnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 27
Změna od základní linie v nočních denních prázdnách
Časové okno: Základní stav, den 27
Účastníci zaznamenávali počet nočních denních močení do 3denního elektronického deníku Voiding Frequency. Celkový počet denních nočních močení byl zprůměrován za období 3 dnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 27
Změna průměrného vyprázdněného objemu na močení od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 27
Účastníci zaznamenávali množství každé dutiny v milimetrech (ml) do elektronického deníku. Celkové množství vyprázdnění na močení (každé vyprázdnění) bylo zprůměrováno za období 24 dnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 27
Změna od výchozí hodnoty v pomikční bolesti močového měchýře
Časové okno: Základní stav, den 27
Účastníci hodnotili svou bolest močového měchýře okamžitě po dokončení vyprazdňování v elektronickém deníku pomocí vodorovné čáry NRS uvedením značky na čáru, kde: 0 (zcela vlevo od čáry) = žádná bolest až 10 (zcela vpravo od čáry) = nejhorší bolest představitelné. Pro analýzy byl zprůměrován průměr dat z prvních 5 vyprázdnění před základní linií a 3 dnů před 12. dnem. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 27
Změna skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) O'Leary-Sant od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 27
ICSI je dotazník hlášený účastníky, který hodnotí jejich symptomy zodpovězením 4 otázek. Otázka (Q) 1 a 2 (urgence moči) pomocí 6bodové škály, kde: 0=Vůbec ne až 5=Téměř vždy. Q3 (noční vyprázdnění) pomocí 6bodové stupnice, kde: 0=Žádné až 5=5 nebo vícekrát. Q4 (bolest a pálení) pomocí 6bodové stupnice, kde: 0=Vůbec ne až 5=Obvykle. Celkové skóre je součet jednotlivých skóre pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 20 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 27
Změna skóre indexu O'Leary-Sant intersticiální cystitidy (ICPI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 27
ICPI je dotazník nahlášený účastníky, který hodnotí jejich problémy v následujících 4 oblastech: Časté močení; Noční vstávání k močení: Močení s malým varováním; Pálivá bolest a nepohodlí. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, kde: 0 = Žádný problém až 4 = Velký problém. Celkové skóre je součet jednotlivých skóre pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 20 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 27
Změna skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPIC-SS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 27
BPIC-SS je účastnický dotazník skládající se z 8 položek. Otázky (Q) 1-5 (Jak často močíte kvůli bolesti; Potřeba močit po pouhém vymočení; Jak často močíte, abyste se vyhnuli horší bolesti; Jak často pocit tlaku v močovém měchýři; Jak často bolest v močovém měchýři) odpověděl na 5 bodů měřítko kde: 0=Nikdy až 4=Vždy. Otázka 6-7 (obtěžuje časté denní močení; obtěžuje noční močení) odpověděl na 5bodové škále, kde: 0=vůbec ne až 4=velmi dobře. Q8 (bolest) hodnoceno na NRS uvedením značky na čáru, kde: 0 (zcela vlevo od čáry) = žádná bolest až 10 (zcela vpravo od čáry) = nejhorší představitelná bolest. Celkové skóre je součet všech 8 položek individuálního dotazníku pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 38 (nejhorší). Negativní změna znamená zlepšení.
Základní stav, den 27
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti (BPI)
Časové okno: Základní stav, den 27
BPI je 7-položkový dotazník vyplněný účastníkem. Účastník odpovídal na otázky, jak bolest zasahuje do: Obecná aktivita, Nálada, Schopnost chůze, Běžná práce, Vztahy s ostatními lidmi, Spánek a Radost ze života. Otázky byly zodpovězeny na 11bodové škále, kde: 0=Neinterferuje až 10=Zcela zasahuje. Celkové skóre je průměrem jednotlivých položek dotazníku pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 10 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TARIS Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAR-100-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení