Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LiRIS® 400 mg hos kvinder med interstitiel blærebetændelse

16. december 2015 opdateret af: Allergan

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LiRIS® 400 mg hos kvinder med interstitiel blærebetændelse efterfulgt af en åben udvidelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om LiRIS®, et forsøgsmedicinsk indgivelsessystem, er sikkert og tolerabelt hos kvinder med interstitiel blærebetændelse (IC), og at evaluere enhver ændring i IC-symptomer efter indgivelse af LiRIS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er udført i 2 dele: en randomiseret, blindet del, hvor forsøgspersoner tilfældigt (tilfældigt) tildeles LiRIS 400 mg eller LiRIS placebo; forsøgspersoner, der gennemfører denne del og er berettiget til at fortsætte, kan deltage i den åbne del, hvor alle forsøgspersoner modtager LiRIS 400 mg.

I begge dele af undersøgelsen (blindet og åben-label) indsættes LiRIS i blæren under cystoskopi, forbliver i blæren i 14 dage og fjernes under cystoskopi. Ud over 14 dages perioden med LiRIS/LiRIS Placebo er der en screeningsperiode på op til 2 uger og en opfølgningsperiode på 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research , Inc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209-2002
        • The UrogynecologyCenter, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospitals
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Blindet undersøgelse:

  • Kvinder på 18 år og derover
  • Diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse som defineret af protokol
  • I stand til at rapportere IC-symptomer på blæresmerter, tømningsvaner, som krævet af protokol, og registrere i dagbog
  • I stand til at overholde besøgsplan og dagbogsafslutning derhjemme

Open-label udvidelse:

  • Skal have gennemført den blindede undersøgelse inden screening for Open-label-udvidelsen

Eksklusionskriterier (blindet og åben udvidelse):

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville gøre det vanskeligt nøjagtigt at evaluere blæresymptomer
  • Blære eller urinrørsabnormitet, der ville forhindre sikker indsættelse af forsøgsprodukt
  • Kræver medicin ikke tilladt i henhold til undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: lægemiddeltilførselssystem til undersøgelse, der indeholder lidocain; systemet forbliver i blæren i 14 dage. Hvis de var berettigede, kunne deltagerne deltage i Open Label Extension, hvor alle deltagere blev behandlet med LiRIS 400 mg.
Medicin: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg indeholder lidokain, som gradvist frigives til blæren over 14 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: lægemiddeltilførselssystem til undersøgelse, som indeholder laktose og ingen lidokain; systemet forbliver i blæren i 14 dage. Hvis de var berettigede, kunne deltagerne deltage i Open Label Extension, hvor alle deltagere blev behandlet med LiRIS 400 mg.
Andet: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo indeholder laktose, inaktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret gennemsnitlig blæresmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 12
Deltagerne vurderede deres blæresmerter i løbet af de foregående 24 timer i en elektronisk dagbog ved hjælp af en vandret linje NRS ved at sætte et mærke på linjen, hvor: 0 (yderst til venstre på linjen)=ingen smerte til 10 (yderst til højre på linjen)= værst tænkelige smerte. Blæresmerter blev gennemsnittet over en periode på 3 dage. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlede daglige tomrum
Tidsramme: Baseline, dag 27
Deltagerne registrerede antallet af daglige tomrum (dag- og nat-daglige tomrum) i en elektronisk dagbog med 3 dages Voiding Frequency. Det samlede antal daglige tomrum blev beregnet som gennemsnit over en periode på 3 hele dage. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 27
Skift fra baseline i daglige tomrum om natten
Tidsramme: Baseline, dag 27
Deltagerne registrerede antallet af daglige tomrum om natten i en elektronisk dagbog med 3 dages Voiding Frequency. Det samlede antal daglige tomrum om natten blev beregnet som gennemsnit over en periode på 3 dage. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 27
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tomrumsvolumen pr. vandladning
Tidsramme: Baseline, dag 27
Deltagerne registrerede mængden af ​​hvert hulrum i millimeter (ml) i en elektronisk dagbog. Den samlede mængde af tomrum pr. vandladning (hvert tomrum) blev beregnet som gennemsnit over en periode på 24 dage. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 27
Ændring fra baseline i post-void blæresmerter
Tidsramme: Baseline, dag 27
Deltagerne bedømte deres blæresmerter ved straks at fuldføre tømning i en elektronisk dagbog ved hjælp af en vandret linje NRS ved at sætte et mærke på linjen, hvor: 0 (yderst til venstre på linjen)=ingen smerte til 10 (yderst til højre på linjen)=værste smerte tænkelige. Gennemsnittet af dataene fra de første 5 hulrum før baseline og de 3 dage før dag 12 blev beregnet som gennemsnit til analyser. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 27
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) score
Tidsramme: Baseline, dag 27
ICSI er et deltagerrapporteret spørgeskema til at vurdere deres symptomer ved at besvare 4 spørgsmål. Spørgsmål (Q) 1 og 2 (trang til urin) ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=Slet ikke til 5=Næsten altid. Q3 (tomrum om natten) ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=Ingen til 5=5 eller flere gange. Q4 (smerte og svie) ved hjælp af en 6-punkts skala hvor: 0=Slet ikke til 5=Sædvanligvis. Den samlede score er summen af ​​de individuelle scorer for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 20 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 27
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI) score
Tidsramme: Baseline, dag 27
ICPI er et deltagerrapporteret spørgeskema for at vurdere deres problemer på følgende 4 områder: Hyppig vandladning; At stå op om natten for at urinere: Vandladning med lidt advarsel; Brændende smerte og ubehag. Spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor: 0=Intet problem til 4=Stort problem. Den samlede score er summen af ​​de individuelle scorer for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 20 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 27
Ændring fra baseline i blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS)
Tidsramme: Baseline, dag 27
BPIC-SS er et deltagerrapporteret spørgeskema bestående af 8 punkter. Spørgsmål (Q) 1-5 (Hvor ofte vandladning på grund af smerter; Behov for at tisse efter bare vandladning; Hvor ofte vandladning for at undgå værre smerter; Hvor ofte følelse af tryk i blæren; Hvor ofte smerter i blæren) besvarede på et 5-punkts skala hvor: 0=Aldrig til 4=Altid. Spørgsmål 6-7 (Besværet af hyppig vandladning i dagtimerne; generet af vandladning om natten) besvaret på en 5-punkts skala, hvor: 0=Slet ikke til 4=En hel del. Q8 (smerte) vurderet på en NRS ved at sætte et mærke på linjen, hvor: 0 (længst til venstre på linjen)=ingen smerte til 10 (længst til højre på linjen)=værst tænkelige smerter. Den samlede score er summen af ​​det individuelle spørgeskema af alle 8 punkter for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 38 (dårligst). En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, dag 27
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Baseline, dag 27
BPI er et deltagerudfyldt spørgeskema med 7 punkter. Deltageren besvarede spørgsmål om, hvordan smerter forstyrrede: Generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde. Spørgsmålene blev besvaret på en 11-trins skala, hvor: 0=Forstyrrer ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgeskemapunkter for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 10 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TARIS Biomedical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAR-100-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger