Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evacetrapibu (LY2484595) a warfarinu u zdravých účastníků

18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv evacetrapibu na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu u zdravých jedinců

Všichni účastníci studie dostanou jak warfarin, tak studijní lék zvaný evacetrapib. Hlavním účelem této studie je zjistit, kolik warfarinu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá, než se tělo zbaví warfarinu, když je podáván s evacetrapibem i bez něj. Dalším účelem je vyhodnotit účinnost léčby warfarinem k prevenci krevních sraženin při podávání s evacetrapibem měřením doby potřebné ke srážení krve a jejím porovnáním s průměrem mezinárodního normalizovaného poměru (INR). INR měří dobu potřebnou ke srážení krve a porovnává ji s průměrem.

Studie bude trvat přibližně 5 týdnů, nezahrnuje screening.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření v souladu s tím, že je zdravý jedinec
  • Mužští účastníci budou používat spolehlivou metodu antikoncepce (jak se domnívá zkoušející) a nedarují sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Účastnice nejsou v plodném věku kvůli chirurgické sterilizaci (alespoň 6 týdnů po chirurgické hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo po menopauze
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Předpokládá se, že účastníci budou extenzivní metabolizátoři cytochromu P450 2C9 (CYP2C9), jak bylo určeno hodnocením genotypizace

Kritéria vyloučení:

  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Máte abnormální krevní tlak vleže
  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C nebo průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • 14 dní před zařazením do studie a během studie užívali nebo hodlají užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis (včetně vitamínů/minerálních doplňků, bylinné medicíny)
  • Užili grapefruity, brusinky nebo produkty obsahující grapefruity nebo brusinky během 7 dnů před první dávkou warfarinu
  • Mají v anamnéze nebo jsou přítomny významné krvácivé poruchy, jako je hematemeze, melanéna, těžká nebo recidivující epistaxe, hemoptýza, klinicky zjevná hematurie nebo intrakraniální krvácení, gastrointestinální vředy s krvácením
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu poruch srážlivosti nebo krvácivých poruch nebo důvodné podezření na cévní malformace, například mozkové krvácení, aneuryzma nebo předčasná cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda ve věku < 65 let)
  • mít v anamnéze velké poranění hlavy (se ztrátou vědomí) během posledního roku nebo menší poranění hlavy (bez ztráty vědomí) během posledních 3 měsíců před screeningem nebo anamnézu většího chirurgického zákroku během 3 měsíců od screeningu
  • Proveďte plánovanou operaci do 14 dnů od posledního dne dávkování
  • Mít mezinárodní normalizovaný poměr/protrombinový čas (INR/PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nad normálním referenčním rozmezím nebo abnormální aktivitu antigenu Proteinu S a/nebo proteinu C při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Warfarin
15 miligramů (mg) warfarinu podaných v jedné perorální dávce
Lék: Warfarin
Ústní podání
Experimentální: Evacetrapib + Warfarin
130 mg evacetrapibu podávaného jednou denně (QD), perorálně, po dobu 16 dnů s 15 mg warfarinu současně podávaným jednou perorálně v den 10
Lék: Warfarin
Ústní podání
Lék: Evacetrapib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • LY2484595

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) S-warfarinu
Časové okno: Dny 1 a 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu
Dny 1 a 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) S-warfarinu
Časové okno: Dny 1 a 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu
Dny 1 a 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: AUC0-∞ R-warfarinu
Časové okno: Dny 1 a 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu
Dny 1 a 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu
PK: Cmax R-warfarinu
Časové okno: Dny 1 a 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu
Dny 1 a 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu
Farmakodynamika (PD): Oblast pod křivkou mezinárodního normalizovaného poměru (AUCINR) warfarinu
Časové okno: Dny 1 a 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu
INR je standardizovaný poměr protrombinového času (PT), času potřebného ke srážení krve. AUCINR je časová křivka používaná k měření změny INR v čase.
Dny 1 a 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu
PD: Maximální pozorovaná odezva INR (INRmax) warfarinu
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu ve dnech 1 a 17
INR je standardizovaný poměr PT, času potřebného ke srážení krve.
0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce warfarinu ve dnech 1 a 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14616
  • I1V-MC-EIAO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení