Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párová léze psoriázy, srovnávací, studie k vyhodnocení MOL4239 u psoriázy

22. prosince 2014 aktualizováno: Moleculin, LLC

Fáze 2a, randomizovaná, zaslepená, párová psoriázová léze, srovnávací, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky epidermálního podávání MOL4239 u dospělých s plakovou psoriázou

Účelem této studie je určit, zda je MOL4239 účinný u dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou, a to porovnáním dvou cílových lézí, ve kterých každý subjekt aplikuje mast MOL4239 na jednu cílovou lézi a placebo mast na kontralaterální cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2a, randomizovaná, multicentrická, zaslepená, párová léze psoriázy, komparativní placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky MOL4239 u 30 dospělých subjektů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou. Způsobilý subjekt bude mít diagnózu mírné až středně těžké ložiskové psoriázy postihující 9,9 % tělesného povrchu (BSA) nebo méně a dvě označené podobné cílové léze se skóre závažnosti psoriázy alespoň 6 nebo vyšším. Každý subjekt bude aplikovat 10% mast MOL4239 na jednu cílovou lézi a placebo mast na kontralaterální cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 72 let (oba včetně.)
  • Lehká až středně závažná ložisková psoriáza s lézemi, které celkově nepřesahují 9,9 % BSA a se základním skóre závažnosti psoriázy (PSS) 6 nebo více.
  • Identifikace bilaterálně symetrických nebo přibližně ekvivalentních cílových lézí o velikosti alespoň 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) na trupu, pažích nebo nohou do poloviny lýtek se skórem závažnosti psoriázy (PSS) 6 nebo vyšším.
  • Ochota vyhnout se opalovacím zařízením nebo vystavení ošetřené pokožky slunci.
  • Ochotný nepoužívat kosmetiku, včetně pleťových vod, krémů a zvlhčovačů na ošetřované léze.
  • Použití Eucerinu® je povoleno na všech netestovaných plochách.
  • Ochota vzdát se systémové a jiné topické léčby psoriázy v průběhu studie.
  • Ochota vyhnout se koupání nebo plavání po dobu dvou hodin po léčbě studovaným lékem.
  • Negativní těhotenský test moči při screeningu a výchozím stavu pro ženy ve fertilním věku (WOCP).
  • Sexuálně aktivní WOCP účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie.
  • Musí se zotavit z účinků jakéhokoli chirurgického zákroku, kromě menších chirurgických zákroků v ordinaci, a ode dne operace do dne screeningu musí uplynout minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významných abnormalit jaterních nebo renálních funkcí.
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných laboratorních abnormalit při screeningu.
  • Jakékoli významné nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Použití biologických látek protinádorového nekrotického faktoru (TNF) 4 měsíce před randomizací nebo použití přípravku Stelara 6 měsíců před randomizací.
  • Užívejte během jednoho měsíce před výchozím stavem nebo během studie: 1) systémová imunosupresiva (např. takrolimus) nebo 2) perorální léky (např. methotrexát, retinoidy atd.).
  • Použijte jeden měsíc před výchozím stavem nebo během studie: 1) systémové kortikosteroidy, 2) systémová antibiotika, 3) jiná systémová antipsoriatická léčba, 4) perorální psoralen s léčbou ultrafialovým zářením A (PUVA) nebo 5) ultrafialovým zářením B (UVB) terapie.
  • Použijte během dvou týdnů před výchozím stavem nebo během studie: 1) topické antipsoriatické léky, 2) topické kortikosteroidy, 3) jiné topické retinoidy nebo 4) topické imunosupresivní látky.
  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy v léčebné oblasti, včetně gutátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  • Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmást hodnocení psoriasis vulgaris.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10% mast MOL4239 a placebo mast
10% mast MOL4239 na jednu cílovou lézi a placebo mast na kontralaterální cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů
Lék: MOL4239
10% mast MOL4239 na jednu cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
placebo mast na kontralaterální cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 28. dne v PSS (skóre závažnosti psoriázy) cílových lézí léčby ve srovnání s cílovými lézemi placeba
Časové okno: Výchozí stav a den 28

místa aplikace studijního léku byla hodnocena z hlediska erytému, indurace a hodnocení stupnice pomocí systému PSS Scoring. Skóre závažnosti psoriázy (PSS) Erytém 0 - 4, 0 Žádný, může mít zbytkové neerytematózní zabarvení

1 Slabý erytém 2 Střední erytém/červená barva 3 Silný erytém/velmi červené zbarvení 4 Velmi silný erytém/extrémně červené zbarvení Indurace 0 - 4 0 Žádné

  1. Stopa nebo mírné vyvýšení plaku nad normální úroveň kůže
  2. Mírná elevace se zaoblenými nebo šikmými okraji až k plaku
  3. Výrazná vyvýšenina s tvrdými, ostrými hranami až k plaku
  4. Velmi výrazná elevace s velmi tvrdými, ostrými hranami až k plaku Stupnice 0 - 4

0 Žádné

  1. Jemné šupiny
  2. Hrubé šupiny
  3. Tlusté šupiny s drsným povrchem
  4. Tlusté šupiny s velmi drsným povrchem

Skóre bylo sečteno
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vzhledu lézí
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Fotografování lézí ošetřených MOL4239 a placebem bude provedeno na začátku, 7. den, 14. den a 28. den, aby se vyhodnotilo zlepšení vzhledu lézí po léčbě léčivem. Posouzení bude dokončeno zaslepeným panelem dermatologů se zkušenostmi s hodnocením psoriázy.
Výchozí stav a den 28
Preference léčby lékařem
Časové okno: Den 7, den 14, den 28
Léčebné preference lékaře využívající vizuální hodnocení a výběr nejlépe vylepšeného plaku. Stanovení bude buď 1) je preferována pravá léze ve srovnání s levou, 2) levá léze je preferována ve srovnání s pravou, 3) žádný rozdíl mezi pravou a levou lézí.
Den 7, den 14, den 28
Úspěch léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby v léčebné skupině ve srovnání se skupinou s placebem v den 28. Úspěch léčby je definován jako pacient, který dosáhne skóre závažnosti psoriázy (PSS) 3 nebo méně, nebo zlepšení PSS o 5 nebo více bodů.
Výchozí stav a den 28
Změna v oblasti EIS
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna v oblasti erytému, indurace a měřítka (EIS). Celkové skóre bude EIS x plocha a bude vypočítáno jako výchozí, 7., 14. a 28. den. EIS bude představovat součet jednotlivých skóre erytému, indurace a stupnice za použití stejné stupnice, která se používá v PSS. Bude měřena plocha aktivního erytému, indurace a měřítko a celkové skóre bude vypočteno ze skóre EIS vynásobených plochou v cm2.
Výchozí stav a den 28
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, hematologie, chemického složení séra a analýzy moči. Nežádoucí příhody budou hlášeny v průběhu studie. Vitální funkce budou provedeny při screeningu, výchozí stav, před ranní dávkou ve dnech 0, 1, 7, 14, 28 a při následné návštěvě 42. den. Fyzikální vyšetření budou provedena při screeningu, základní linii a 28. den. Hematologie, chemie séra a analýza moči budou provedeny při screeningu, výchozí stav, 1., 7., 14., 28. den a při následné návštěvě 42. den. EKG bude provedeno při screeningu, základní linii a 28. den.
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moleculin, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení