Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párová léze psoriázy, srovnávací, studie k vyhodnocení MOL4239 u psoriázy

22. prosince 2014 aktualizováno: Moleculin, LLC

Fáze 2a, randomizovaná, zaslepená, párová psoriázová léze, srovnávací, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky epidermálního podávání MOL4239 u dospělých s plakovou psoriázou

Účelem této studie je určit, zda je MOL4239 účinný u dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou, a to porovnáním dvou cílových lézí, ve kterých každý subjekt aplikuje mast MOL4239 na jednu cílovou lézi a placebo mast na kontralaterální cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a, randomizovaná, multicentrická, zaslepená, párová léze psoriázy, komparativní placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky MOL4239 u 30 dospělých subjektů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou. Způsobilý subjekt bude mít diagnózu mírné až středně těžké ložiskové psoriázy postihující 9,9 % tělesného povrchu (BSA) nebo méně a dvě označené podobné cílové léze se skóre závažnosti psoriázy alespoň 6 nebo vyšším. Každý subjekt bude aplikovat 10% mast MOL4239 na jednu cílovou lézi a placebo mast na kontralaterální cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 72 let (oba včetně.)
  • Lehká až středně závažná ložisková psoriáza s lézemi, které celkově nepřesahují 9,9 % BSA a se základním skóre závažnosti psoriázy (PSS) 6 nebo více.
  • Identifikace bilaterálně symetrických nebo přibližně ekvivalentních cílových lézí o velikosti alespoň 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) na trupu, pažích nebo nohou do poloviny lýtek se skórem závažnosti psoriázy (PSS) 6 nebo vyšším.
  • Ochota vyhnout se opalovacím zařízením nebo vystavení ošetřené pokožky slunci.
  • Ochotný nepoužívat kosmetiku, včetně pleťových vod, krémů a zvlhčovačů na ošetřované léze.
  • Použití Eucerinu® je povoleno na všech netestovaných plochách.
  • Ochota vzdát se systémové a jiné topické léčby psoriázy v průběhu studie.
  • Ochota vyhnout se koupání nebo plavání po dobu dvou hodin po léčbě studovaným lékem.
  • Negativní těhotenský test moči při screeningu a výchozím stavu pro ženy ve fertilním věku (WOCP).
  • Sexuálně aktivní WOCP účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie.
  • Musí se zotavit z účinků jakéhokoli chirurgického zákroku, kromě menších chirurgických zákroků v ordinaci, a ode dne operace do dne screeningu musí uplynout minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významných abnormalit jaterních nebo renálních funkcí.
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných laboratorních abnormalit při screeningu.
  • Jakékoli významné nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Použití biologických látek protinádorového nekrotického faktoru (TNF) 4 měsíce před randomizací nebo použití přípravku Stelara 6 měsíců před randomizací.
  • Užívejte během jednoho měsíce před výchozím stavem nebo během studie: 1) systémová imunosupresiva (např. takrolimus) nebo 2) perorální léky (např. methotrexát, retinoidy atd.).
  • Použijte jeden měsíc před výchozím stavem nebo během studie: 1) systémové kortikosteroidy, 2) systémová antibiotika, 3) jiná systémová antipsoriatická léčba, 4) perorální psoralen s léčbou ultrafialovým zářením A (PUVA) nebo 5) ultrafialovým zářením B (UVB) terapie.
  • Použijte během dvou týdnů před výchozím stavem nebo během studie: 1) topické antipsoriatické léky, 2) topické kortikosteroidy, 3) jiné topické retinoidy nebo 4) topické imunosupresivní látky.
  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy v léčebné oblasti, včetně gutátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  • Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmást hodnocení psoriasis vulgaris.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10% mast MOL4239 a placebo mast
10% mast MOL4239 na jednu cílovou lézi a placebo mast na kontralaterální cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů
Lék: MOL4239
10% mast MOL4239 na jednu cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
placebo mast na kontralaterální cílovou lézi dvakrát denně po dobu 28,5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 28. dne v PSS (skóre závažnosti psoriázy) cílových lézí léčby ve srovnání s cílovými lézemi placeba
Časové okno: Výchozí stav a den 28

místa aplikace studijního léku byla hodnocena z hlediska erytému, indurace a hodnocení stupnice pomocí systému PSS Scoring. Skóre závažnosti psoriázy (PSS) Erytém 0 - 4, 0 Žádný, může mít zbytkové neerytematózní zabarvení

1 Slabý erytém 2 Střední erytém/červená barva 3 Silný erytém/velmi červené zbarvení 4 Velmi silný erytém/extrémně červené zbarvení Indurace 0 - 4 0 Žádné

  1. Stopa nebo mírné vyvýšení plaku nad normální úroveň kůže
  2. Mírná elevace se zaoblenými nebo šikmými okraji až k plaku
  3. Výrazná vyvýšenina s tvrdými, ostrými hranami až k plaku
  4. Velmi výrazná elevace s velmi tvrdými, ostrými hranami až k plaku Stupnice 0 - 4

0 Žádné

  1. Jemné šupiny
  2. Hrubé šupiny
  3. Tlusté šupiny s drsným povrchem
  4. Tlusté šupiny s velmi drsným povrchem

Skóre bylo sečteno
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vzhledu lézí
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Fotografování lézí ošetřených MOL4239 a placebem bude provedeno na začátku, 7. den, 14. den a 28. den, aby se vyhodnotilo zlepšení vzhledu lézí po léčbě léčivem. Posouzení bude dokončeno zaslepeným panelem dermatologů se zkušenostmi s hodnocením psoriázy.
Výchozí stav a den 28
Preference léčby lékařem
Časové okno: Den 7, den 14, den 28
Léčebné preference lékaře využívající vizuální hodnocení a výběr nejlépe vylepšeného plaku. Stanovení bude buď 1) je preferována pravá léze ve srovnání s levou, 2) levá léze je preferována ve srovnání s pravou, 3) žádný rozdíl mezi pravou a levou lézí.
Den 7, den 14, den 28
Úspěch léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby v léčebné skupině ve srovnání se skupinou s placebem v den 28. Úspěch léčby je definován jako pacient, který dosáhne skóre závažnosti psoriázy (PSS) 3 nebo méně, nebo zlepšení PSS o 5 nebo více bodů.
Výchozí stav a den 28
Změna v oblasti EIS
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna v oblasti erytému, indurace a měřítka (EIS). Celkové skóre bude EIS x plocha a bude vypočítáno jako výchozí, 7., 14. a 28. den. EIS bude představovat součet jednotlivých skóre erytému, indurace a stupnice za použití stejné stupnice, která se používá v PSS. Bude měřena plocha aktivního erytému, indurace a měřítko a celkové skóre bude vypočteno ze skóre EIS vynásobených plochou v cm2.
Výchozí stav a den 28
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, hematologie, chemického složení séra a analýzy moči. Nežádoucí příhody budou hlášeny v průběhu studie. Vitální funkce budou provedeny při screeningu, výchozí stav, před ranní dávkou ve dnech 0, 1, 7, 14, 28 a při následné návštěvě 42. den. Fyzikální vyšetření budou provedena při screeningu, základní linii a 28. den. Hematologie, chemie séra a analýza moči budou provedeny při screeningu, výchozí stav, 1., 7., 14., 28. den a při následné návštěvě 42. den. EKG bude provedeno při screeningu, základní linii a 28. den.
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moleculin, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit