Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinického hodnocení AutoSet for Her

6. února 2017 aktualizováno: ResMed

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a uživatelskou preferenci Newport AutoSet for Her u pacientek s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Účinnost bude hodnocena porovnáním indexu apnoe a hypopnoe (AHI) a indexu desaturace kyslíkem (ODI) algoritmu Newport AutoSet for Her se standardním algoritmem.

Preference uživatele budou hodnoceny subjektivní zpětnou vazbou týkající se pohodlí, snadného usínání, poruch spánku a pocitu osvěžení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • West Australian Sleep Disorders Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou ve věku ≥ 18 let
  • Uživatel aktuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) (CPAP nebo APAP) s „aktuálním“ definovaným jako při terapii PAP po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie
  • Diagnostické PSG k dispozici
  • Diagnóza mírné až středně těžké OSA (AHI ≤ 30)
  • Účastníci ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci v současné době používají dvouúrovňový PAP
  • Účastníci v současné době používají doplňkový kyslík
  • Účastnice, které jsou těhotné
  • Subjekty, které mají již existující plicní onemocnění/stav, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic)

  • Účastníci, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní pro zařazení, protože buď:

    • anglicky nerozumí
    • nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
    • nejsou fyzicky schopni dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nezaslepená vyšetřovací paže
Účastníci se účastnili nezaslepené výzkumné fáze studie před a odděleně od jednoduše zaslepené křížové fáze studie. Data byla shromážděna z jeho fáze, aby pomohla konečnému vývoji algoritmu před přistoupením k ověření algoritmu (tj. fáze křížení).
Přístroj: Upravený algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy.
Ostatní jména:
  • AutoSet for Her
Aktivní komparátor: Standardní algoritmus AutoSet
Účastníci nejprve dostali terapii pomocí standardního algoritmu AutoSet na jednu noc a poté další noc dostali terapii pomocí algoritmu Modified AutoSet (zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy).
Přístroj: Upravený algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy.
Ostatní jména:
  • AutoSet for Her
Přístroj: Standardní algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet se standardním algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku, které jsou specifické pro konkrétní pohlaví.
Experimentální: Upravený algoritmus AutoSet
Účastníci nejprve dostávali terapii pomocí algoritmu Modified AutoSet (zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy) na jednu noc a poté další noc dostávali terapii pomocí standardního algoritmu AutoSet.
Přístroj: Upravený algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy.
Ostatní jména:
  • AutoSet for Her
Přístroj: Standardní algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet se standardním algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku, které jsou specifické pro konkrétní pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 den
Počet apnoí a hypopnoí za hodinu spánku
1 den
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 1 den
Počet desaturací kyslíkem za hodinu spánku
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 1 den
Doba spánku dělená celkovou dobou, která je k dispozici pro spánek
1 den
Wake After Sleep Onset Time
Časové okno: 1 den
Doba probuzení v minutách po počátečním začátku spánku
1 den
Čas potřebný k usnutí
Časové okno: 1 den
Čas v minutách potřebný k pádu alseep
1 den
Počet spontánních vzrušení
Časové okno: 1 den
Počet spontánních vzrušení vyskytujících se za celou dobu spánku
1 den
Počet hypopnoí
Časové okno: 1 den
Celkový počet hypopnoí vyskytujících se v celkové době spánku
1 den
Počet obstrukčních apnoí
Časové okno: 1 den
Celkový počet obstrukčních apnoí vyskytujících se v celkové době spánku
1 den
Počet centrálních apnoí
Časové okno: 1 den
Celkový počet centrálních apnoí vyskytujících se v celkové době spánku
1 den
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 den
Nasycení kyslíkem zaznamenané v celkové době spánku
1 den
Procento celkové doby spánku strávené v každé fázi spánku
Časové okno: 1 den
Procento celkové doby spánku strávené v každé fázi spánku (tj. N1, N2, N3 a REM)
1 den
Počet vzrušení souvisejících s respirační událostí
Časové okno: 1 den
Celkový počet vzrušení souvisejících s respirační událostí za celou dobu spánku
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ResMed

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA13245678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení