Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinického hodnocení AutoSet for Her

6. února 2017 aktualizováno: ResMed

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a uživatelskou preferenci Newport AutoSet for Her u pacientek s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Účinnost bude hodnocena porovnáním indexu apnoe a hypopnoe (AHI) a indexu desaturace kyslíkem (ODI) algoritmu Newport AutoSet for Her se standardním algoritmem.

Preference uživatele budou hodnoceny subjektivní zpětnou vazbou týkající se pohodlí, snadného usínání, poruch spánku a pocitu osvěžení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • West Australian Sleep Disorders Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou ve věku ≥ 18 let
  • Uživatel aktuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) (CPAP nebo APAP) s „aktuálním“ definovaným jako při terapii PAP po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie
  • Diagnostické PSG k dispozici
  • Diagnóza mírné až středně těžké OSA (AHI ≤ 30)
  • Účastníci ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci v současné době používají dvouúrovňový PAP
  • Účastníci v současné době používají doplňkový kyslík
  • Účastnice, které jsou těhotné
  • Subjekty, které mají již existující plicní onemocnění/stav, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic)

  • Účastníci, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní pro zařazení, protože buď:

    • anglicky nerozumí
    • nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
    • nejsou fyzicky schopni dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nezaslepená vyšetřovací paže
Účastníci se účastnili nezaslepené výzkumné fáze studie před a odděleně od jednoduše zaslepené křížové fáze studie. Data byla shromážděna z jeho fáze, aby pomohla konečnému vývoji algoritmu před přistoupením k ověření algoritmu (tj. fáze křížení).
Přístroj: Upravený algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy.
Ostatní jména:
  • AutoSet for Her
Aktivní komparátor: Standardní algoritmus AutoSet
Účastníci nejprve dostali terapii pomocí standardního algoritmu AutoSet na jednu noc a poté další noc dostali terapii pomocí algoritmu Modified AutoSet (zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy).
Přístroj: Upravený algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy.
Ostatní jména:
  • AutoSet for Her
Přístroj: Standardní algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet se standardním algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku, které jsou specifické pro konkrétní pohlaví.
Experimentální: Upravený algoritmus AutoSet
Účastníci nejprve dostávali terapii pomocí algoritmu Modified AutoSet (zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy) na jednu noc a poté další noc dostávali terapii pomocí standardního algoritmu AutoSet.
Přístroj: Upravený algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet s algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku specifické pro ženy.
Ostatní jména:
  • AutoSet for Her
Přístroj: Standardní algoritmus AutoSet
Zařízení AutoSet se standardním algoritmem vyvinutým pro parametry dýchání ve spánku, které jsou specifické pro konkrétní pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 den
Počet apnoí a hypopnoí za hodinu spánku
1 den
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 1 den
Počet desaturací kyslíkem za hodinu spánku
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 1 den
Doba spánku dělená celkovou dobou, která je k dispozici pro spánek
1 den
Wake After Sleep Onset Time
Časové okno: 1 den
Doba probuzení v minutách po počátečním začátku spánku
1 den
Čas potřebný k usnutí
Časové okno: 1 den
Čas v minutách potřebný k pádu alseep
1 den
Počet spontánních vzrušení
Časové okno: 1 den
Počet spontánních vzrušení vyskytujících se za celou dobu spánku
1 den
Počet hypopnoí
Časové okno: 1 den
Celkový počet hypopnoí vyskytujících se v celkové době spánku
1 den
Počet obstrukčních apnoí
Časové okno: 1 den
Celkový počet obstrukčních apnoí vyskytujících se v celkové době spánku
1 den
Počet centrálních apnoí
Časové okno: 1 den
Celkový počet centrálních apnoí vyskytujících se v celkové době spánku
1 den
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 den
Nasycení kyslíkem zaznamenané v celkové době spánku
1 den
Procento celkové doby spánku strávené v každé fázi spánku
Časové okno: 1 den
Procento celkové doby spánku strávené v každé fázi spánku (tj. N1, N2, N3 a REM)
1 den
Počet vzrušení souvisejících s respirační událostí
Časové okno: 1 den
Celkový počet vzrušení souvisejících s respirační událostí za celou dobu spánku
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Spolupracovníci

The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA13245678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený algoritmus AutoSet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit