Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost malé subkutánní dávky glukagonu k léčbě hypoglykémie u dospělých s diabetem 1.

3. prosince 2013 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoucestná, zkřížená studie k posouzení účinnosti malé subkutánní dávky glukagonu proti konvenční dávce 1 mg k léčbě hypoglykémie u dospělých s diabetem 1.

V nešťastném případě těžké hypoglykémie je glukagon léčbou první volby, protože má silný a rychlý účinek začínající již 5 minut po subkutánní nebo intramuskulární injekci. Velká dávka glukagonu, jako je 1 mg subkutánně, je obvykle spojena s nežádoucími vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, nadýmání a bolest hlavy.

Celkovým cílem tohoto výzkumného návrhu je posoudit účinnost nižších subkutánních dávek glukagonu (0,1 mg nebo 0,2 mg) ke korekci hypoglykémie ve srovnání se standardní dávkou (1,0 mg) u dospělých s diabetes mellitus 1. typu (T1D).

Předpokládá se, že mnohem nižší dávky glukagonu (0,1 nebo 0,2 mg) podávané subkutánně budou stejně účinné jako současná doporučená dávka 1,0 mg ke korekci hypoglykémie bez nežádoucích gastrointestinálních vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nešťastném případě těžké hypoglykémie je glukagon léčbou první volby, protože má silný a rychlý účinek začínající již 5 minut po subkutánní nebo intramuskulární injekci. Současné pokyny pro léčbu těžké hypoglykémie vyžadují okamžitou injekci 1 mg glukagonu subkutánně nebo intramuskulárně. Velká dávka glukagonu, jako je 1 mg subkutánně, je obvykle spojena s nežádoucími vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, nadýmání a bolest hlavy. Kromě toho jsou glukagonové pohotovostní sady poměrně drahé (kolem 100 USD za sadu), což zvyšuje finanční zátěž pacientů a zdravotního systému diabetem.

Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je studium farmakologických účinků různých dávek glukagonu podávaných subkutánně ke korekci hypoglykemie během kontrolovaných stavů napodobujících hypoglykemickou příhodu u dospělých s diabetem 1. typu. Konkrétněji se budeme dívat na účinky subkutánního glukagonu injikovaného v dávce 0,1 nebo 0,2 mg a 1,0 mg na normalizovanou plazmatickou hladinu glukózy během hypoglykemického hyperinzulinemického clampu u subjektů s diabetem 1. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně dvou let.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná nefropatie (MDRD < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Těhotenství
  • Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu
  • Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky)
  • Feochromocytom nebo primární adrenální insuficience (např. Addisonova choroba)
  • Zdravotní stav pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka 1 mg glukagonu
Dávka 1,0 mg glukagonu bude podána během svorky hyperinzulinemické hypoglykémie
Lék: Glukagon
Postup: Hypoglykemická hyperinzulinemická svorka
Zavede se první katétr pro infuzi D-[6,6-2H2] glukózy a inzulínu. Pro infuzi dextrózy se zavede druhý katétr. Infuze dextrózy bude obohacena o D-[6,6-2H2] glukózu. Pro odběr vzorků bude vložen třetí katétr. D-[6,6-2H2] glukóza bude podávána jako primární dávka následovaná konstantní infuzí v průběhu experimentu. Inzulin bude podáván jako předem připravená kontinuální infuze. První dvě hodiny budou sloužit jako ekvilibrační období pro indikátor, zatímco infuze glukózy bude upravena tak, aby bylo dosaženo koncentrace glukózy v plazmě 5 mmol/l. Třetí hodina se považuje za základní období. Poté se rychlost infuze dextrózy během 1 hodiny sníží, aby se dosáhlo hypoglykémie s cílovou hladinou glukózy v krvi 2,8 mmol/l. Na konci čtvrté hodiny bude podána subkutánní dávka glukagonu a budou odebrány vzorky plazmy pro stanovení značené a neznačené glukózy, plazmatického inzulínu a glukagonu.
Aktivní komparátor: Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka 0,1 nebo 0,2 mg glukagonu
Dávka 0,1 mg nebo 0,2 mg bude podána během svorky hyperinzulinemické hypoglykémie.
Lék: Glukagon
Postup: Hypoglykemická hyperinzulinemická svorka
Zavede se první katétr pro infuzi D-[6,6-2H2] glukózy a inzulínu. Pro infuzi dextrózy se zavede druhý katétr. Infuze dextrózy bude obohacena o D-[6,6-2H2] glukózu. Pro odběr vzorků bude vložen třetí katétr. D-[6,6-2H2] glukóza bude podávána jako primární dávka následovaná konstantní infuzí v průběhu experimentu. Inzulin bude podáván jako předem připravená kontinuální infuze. První dvě hodiny budou sloužit jako ekvilibrační období pro indikátor, zatímco infuze glukózy bude upravena tak, aby bylo dosaženo koncentrace glukózy v plazmě 5 mmol/l. Třetí hodina se považuje za základní období. Poté se rychlost infuze dextrózy během 1 hodiny sníží, aby se dosáhlo hypoglykémie s cílovou hladinou glukózy v krvi 2,8 mmol/l. Na konci čtvrté hodiny bude podána subkutánní dávka glukagonu a budou odebrány vzorky plazmy pro stanovení značené a neznačené glukózy, plazmatického inzulínu a glukagonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrací glukózy v plazmě
Časové okno: 30 minut
30minutová přírůstková plocha pod křivkou plazmatických koncentrací glukózy počínaje okamžikem subkutánní injekce glukagonu
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení hladiny glukózy ≥ 4 mmol/l
Časové okno: Až 2,5 hodiny
Až 2,5 hodiny
Čas k dosažení hladiny glukózy ≥ 5 mmol/l
Časové okno: Až 2,5 hodiny
Až 2,5 hodiny
Čas do dosažení vrcholu koncentrace glukagonu v plazmě
Časové okno: Až 2,5 hodiny
Čas do dosažení vrcholu koncentrace glukagonu v plazmě po injekci glukagonu
Až 2,5 hodiny
Čas pro 25 % vzhledu glukagonu
Časové okno: Až 2,5 hodiny
Doba pro 25% výskyt glukagonu po injekci glukagonu
Až 2,5 hodiny
Čas pro 50 % vzhledu glukagonu
Časové okno: Až 2,5 hodiny
Doba pro 50 % výskytu glukagonu po injekci glukagonu
Až 2,5 hodiny
Čas pro 75 % vzhledu glukagonu
Časové okno: Až 2,5 hodiny
Doba pro 75 % výskytu glukagonu po injekci glukagonu
Až 2,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mini-doses glucagon

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení