Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy na biologickou dostupnost a PK tablet PA-824 u zdravých dospělých subjektů (CL-003)

12. ledna 2016 aktualizováno: Global Alliance for TB Drug Development

Fáze 1, randomizovaná, vyvážená, jednodávková, dvouléčebná, dvouperiodická, dvousekvenční, zkřížená, otevřená studie vlivu potravy na biologickou dostupnost a farmakokinetiku tablet PA-824 u zdravých dospělých subjektů

Toto je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, vyvážená, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená, otevřená studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku PA-824. Tato studie byla navržena tak, aby porozuměla možným účinkům vysoce kalorického jídla s vysokým obsahem tuku na absorpci a farmakokinetiku PA-824. Hypotéza, která má být testována v této studii, je, že rychlost a rozsah absorpce PA-824, měřené pomocí Tmax, Cmax, AUC(0-t) a AUC(0 inf), jsou stejné po vysoce kalorickém jídlo s vysokým obsahem tuku ve srovnání s jídlem po minimálně 10hodinovém hladovění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (doložený podpisem na dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB) a souhlasit s dodržováním omezení studie.
  2. Být zdravými dospělými subjekty bez tabáku/nikotinu (minimálně 6 měsíců) ve věku 19 až 50 let včetně.
  3. Být zdravotně zdravými jedinci s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (mezi laboratorními profily, anamnézou, EKG nebo fyzikálním vyšetřením), jak to považuje hlavní zkoušející.
  4. Mít index tělesné hmotnosti 18 až 29.
  5. Mějte negativní výsledky testů moči na alkohol a návykové látky, jako jsou amfetaminy, kanabinoidy a metabolity kokainu, při screeningu i kontrole.
  6. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat požadavky uvedené v protokolu týkající se kontrol těhotenství a darování spermatu, krve nebo krevních složek.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná (podle hlavního zkoušejícího) anamnéza, akutní onemocnění (vyřešené do 4 týdnů od screeningu) nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních (včetně poruch příjmu potravy), endokrinních, metabolických, imunologických, dermatologická, neurologická, psychologická nebo psychiatrická onemocnění.
  2. Jakýkoli sérový kreatinin nebo BUN naměří při screeningu nebo kontrole nad horní hranicí normálního rozmezí. Jednotlivé hodnoty mohou být prodiskutovány se sponzorským lékařským monitorem.
  3. Pozitivní screeningový test na HCV, HBV nebo HIV.
  4. Anamnéza peptického vředu, gastritidy, ezofagitidy nebo gastroezofageálního refluxu.
  5. Anamnéza jakékoli srdeční abnormality (jak se domnívá hlavní zkoušející).
  6. Hypokalémie nebo hypomagnezémie v anamnéze.
  7. Anamnéza prodlouženého QT intervalu.
  8. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti bez předchozí diagnózy stavu, který by mohl být příčinou náhlé smrti (jako je známé onemocnění koronárních tepen nebo CHF nebo terminální rakovina)
  9. Klidová tepová frekvence < 40 nebo > 100 bpm při screeningu.
  10. Buď při screeningu, nebo při odečtení před dávkou před první dávkou, QTcB (Bazettova korekce) > 430 ms, vypočítaná z průměru trojitých odečtů získaných při jednom sezení.
  11. Buď při screeningu, nebo při odečtení před dávkou před první dávkou, QTcF (korekce Fridericia) > 430 ms, vypočítaná z průměru trojitých odečtů získaných při jednom sezení.
  12. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let (jak se domnívá hlavní řešitel).
  13. Požití alkoholu do 72 hodin před podáním.
  14. Významná anamnéza lékových a/nebo potravinových alergií (jak se domnívá hlavní zkoušející).
  15. Pro ženy laktace.
  16. U žen pozitivní test na HCG v séru při Screeningu nebo Check-in.
  17. Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku na předpis během 14 dnů před dávkováním nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce u žen.
  18. Použití jakékoli systémové nebo volně prodejné medikace včetně vitamínů, rostlinných přípravků, antacidů, léků proti kašli a nachlazení atd. během 7 dnů před dávkováním nebo během studie.
  19. Užívání jakýchkoli léků nebo látek během 30 dnů před podáním dávky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 (včetně xenobiotik, chinidinu, tyraminu, ketokonazolu, testosteronu, chininu, gestodenu, metyraponu, fenelzinu, doxorubicinu, troleandomycinu, erycinyrombenzaprinu kokain, furafyllin, cimetidin, dextromethorfan atd.) nebo o kterých je známo, že prodlužují QT interval (včetně amiodaronu, bepridilu, chlorochinu, chlorpromazinu, cisapridu, klarithromycinu, disopyramidu dofetilidu, domperidonu, droperidolu, erytrometorfanu, medoloridabutidinu, haloridabutilidu metadon, pentamidin, pimozid, prokainamid, chinidin, sotalol, sparfloxacin, thioridazin atd.).
  20. Použití jakýchkoliv terapeutických činidel, o kterých je známo, že mění funkci jakéhokoli hlavního orgánu (např. barbituráty, opiáty, fenothiaziny, cimetidin atd.) během 30 dnů před podáním dávky.
  21. Výrobky obsahující grapefruit spotřebujte do 10 dnů před podáním.
  22. Jakékoli zvláštní dietní změny během 30 dnů před podáním dávky, jak to hlavní zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem sponzora zváží.
  23. Jakékoli namáhavé cvičení do 7 dnů od přihlášení, jak to hlavní zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem sponzora posoudí.
  24. Darování plné krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky.
  25. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
  26. Účast v jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před podáním dávky.
  27. Hemoglobin < 12,0 g/dl.
  28. Předchozí použití PA-824.
  29. Jakýkoli další faktor, který hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že by se subjekt neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přiváděno 1000 mg PA-824
Každá dávka bude 1000 mg PA-824 (5 x 200 mg tablety) a bude se podávat s 240 ml vody z vodovodu přibližně 30 minut po vysoce kalorické snídani s vysokým obsahem tuků podávané po minimálně 10hodinovém nočním hladovění.
Lék: PA-824 1000 mg
Dvě jednotlivá podání 1000 mg, každé podané 5 tabletami po 200 mg, jedno podané v nasyceném stavu a jedno podané nalačno.
Experimentální: Nalačno 1000 mg PA-824
Každá dávka bude 1000 mg PA-824 (5 x 200 mg tablety) a bude podávána s 240 ml vody z vodovodu po minimálně 10hodinovém nočním hladovění.
Lék: PA-824 1000 mg
Dvě jednotlivá podání 1000 mg, každé podané 5 tabletami po 200 mg, jedno podané v nasyceném stavu a jedno podané nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální koncentrace léčiva v hodinách [Tmax]
Časové okno: průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Porovnat rychlost a rozsah absorpce měřené pomocí Tmax jedné 1000mg perorální dávky tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podáván po vysoce kalorickém, vysoce tučném jídle a když se podává po minimálně 10hodinovém hladovění. Tmax se získá bez interpolace.
průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v ng/ml [Cmax]
Časové okno: průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Porovnat rychlost a rozsah absorpce měřenou pomocí Cmax jedné 1000mg perorální dávky tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podáván po vysoce kalorickém a tučném jídle a když se podává po minimálně 10hodinovém hladovění.
průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas v ng*hodina/ml [AUC0-t]
Časové okno: průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Porovnat rychlost a rozsah absorpce měřenou pomocí AUC0-t jedné 1000mg perorální dávky tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podáván po vysoce kalorickém jídle s vysokým obsahem tuku a když se podává po minimálně 10hodinovém hladovění. AUC(0-t) se vypočítá pomocí lineárního lichoběžníkového součtu od času nula do času t, kde t je čas poslední měřitelné koncentrace.
průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času nula do nekonečna v ng*hodina/ml [AUC(0-inf)]
Časové okno: průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Porovnat rychlost a rozsah absorpce měřené pomocí AUC0-inf jedné 1000mg perorální dávky tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podáván po vysoce kalorickém jídle s vysokým obsahem tuku a když se podává po minimálně 10hodinovém hladovění. AUC(0-inf) se vypočítá jako AUC(0-t) + Ct/Kel.
průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC(0-t) k AUC(0-inf) [AUC(0-t)/ AUC(0-inf)]
Časové okno: průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Porovnat další farmakokinetické (PK) parametry, jako je AUC(0-t)/ AUC(0-inf) jedné 1000mg perorální dávky tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podán po vysoce kalorické jídlo s vysokým obsahem tuku a když se podává po minimálně 10hodinovém hladovění.
průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: prostřednictvím studie (den 1-den 17)
Porovnat bezpečnost a snášenlivost měřenou počtem účastníků s nežádoucími účinky po jedné 1000mg perorální dávce tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podáván po vysoce kalorickém, vysoce- tučné jídlo a když se podává po minimálně 10hodinovém hladovění.
prostřednictvím studie (den 1-den 17)
Eliminační poločas v hodinách [t1/2]
Časové okno: průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Porovnat další farmakokinetické (PK) parametry, jako je t1/2 jedné 1000mg perorální dávky tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podáván po vysoce kalorickém jídle s vysokým obsahem tuku a když podává se po minimálně 10hodinovém hladovění. T1/2 se vypočítá jako ln (2)/Kel.
průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace v 1/hod [Kel]
Časové okno: průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Porovnat další farmakokinetické (PK) parametry, jako je Kel jednorázové 1000mg perorální dávky tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podáván po vysoce kalorickém jídle s vysokým obsahem tuku a když je podává se po minimálně 10hodinovém hladovění. Kel se vypočítá lineární regresí koncové lineární části logaritmické křivky koncentrace vs.
průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Orální clearance v l/hod (Cl/F)
Časové okno: průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Porovnat další farmakokinetické (PK) parametry, jako je Cl/F jedné 1000mg perorální dávky tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podáván po vysoce kalorickém jídle s vysokým obsahem tuku a když podává se po minimálně 10hodinovém hladovění. Cl/F se vypočítá jako dávka/AUC(0-inf).
průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Distribuční objem v L (Vd/F)
Časové okno: průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Porovnat další farmakokinetické (PK) parametry, jako je Vd/F jedné 1000mg perorální dávky tablet PA-824 u zdravých dospělých mužů a žen, když je PA-824 podáván po vysoce kalorickém jídle s vysokým obsahem tuku a když podává se po minimálně 10hodinovém hladovění. Vd/F se vypočítá jako poměr CL/F/Kel.
průměr do 168 hodin po každé dávce s měřením před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global Alliance for TB Drug Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C James Kissling, MD, MDS Pharma Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA-824 CL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení